A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

枸橼酸铋雷尼替丁片

本品主要成分为A群和C群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖。

本品主要成份及其化学名称：主要成份是枸橼酸铋雷尼替丁，化学名为N－甲基－N〔2－〔〔〔5－〔(二甲氨基)甲基〕－2－呋喃基〕硫代〕乙基〕－2－硝基1，1－乙烯二胺枸橼酸铋盐。   分子式：C13H22N4O3S.C6H5BiO7   分子量：651

玉溪沃森生物技术有限公司

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字S20120004

国药准字H20050670

接种本品后，可使机体产生体液免疫应答，用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

适用于治疗良性胃溃疡，活动性十二指肠溃疡；联合克拉霉素治疗幽门螺杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡，能显著降低溃疡复发。

1、按标示量加入所附PBS复溶，摇匀立即使用。 2、于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。 3、接种1次，每次1人用剂量为0.5ml。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。

成人每次0.4g（2片），每日二次，饭前或饭后服用。  治疗十二指肠溃疡：每次0...

1、已知对该疫苗的任何成分过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3、患脑病、未控制的癫病和其它进行性神经系统疾病者。 4、患者对疫苗活性成分或辅料有超敏反应,或曾接种含类似成分疫苗出现过危及生命的。

过敏反应:罕见,包括皮肤瘙痒,皮疹等。  胃肠功能紊乱:一过性转氨酶(ALT和AST)异常;罕有粒细胞减少; 中枢神经系统紊乱:偶见头晕、头痛失眠、味觉异常,罕见震颤;  也可出现与雷尼替丁相关的不良反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：不建议用于孕妇和哺乳期妇女。 儿童用药：尚无有关儿童使用本品的研究资料，因此不宜用于儿童。

接种本品后，可使机体产生体液免疫应答，用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

适用于治疗良性胃溃疡，活动性十二指肠溃疡；联合克拉霉素治疗幽门螺杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡，能显著降低溃疡复发。

1、临床试验中观察到的不良反应： （1）常见的不良反应： ①接种后24小时内，注射部位可出现疼痛和触痛，注射局部红肿、浸润等轻中度反应，多数情况下2-3天内自行缓解。 ②一般在接种疫苗后可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1-2天后可自行緩解，不需处理;对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可给予对症处理。 （2）罕见的不良反应： ①严重发热反应，应给予对症处理并及时就医，以防高热惊厥。 ②注射局部重度红肿或其它并发症时，应对症处理。 （3）极罕见的不良反应： ①过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内可能出现皮疹，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 ②过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。 ③过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 ④偶见血管神经性水肿、变态反应性神经炎。 ⑤文献报道可出现变态反应性剥落性皮炎。 2、上市后监测到的不良反应： 该疫苗上市后使用中观察到以下不良反应。这些是由无法确定总数的人群自发报告的，因此无法可靠估计其发生频率或确定其与疫苗接种间的因果关系。 （1）最常见报告的不良反应包括发热，接种部位肿胀、红斑、硬结、疼痛，皮疹，过敏性皮炎，荨麻疹，瘙痒和呕吐。 （2）胃肠系统：腹泻、恶心、呕吐。 （3）全身反应：哭闹、疲劳、发热。 （4）注射部位局部反应：接种部位发红、肿胀、疼痛、硬结、瘙痒。 （5）免疫系统：超敏反应、淋巴结病、速发过敏性反应（包括过敏性休克）。 （6）肌肉及结缔组织：肌痛、关节痛。 （7）神经系统：头晕、热性惊厥、头痛。 （8）呼吸系统、胸及纵膈：咳嗽。 （9）皮肤及皮下组织：过敏性皮炎、红斑、瘙痒、皮疹、荨麻疹、史蒂文斯-约翰逊综合征。

本品为制酸药和铋剂的复合体，可通过抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门罗杆菌、在胃粘膜表面形成保护隔离层等多种途径，发挥抗消化性溃疡的作用。本品小鼠口服LD50值为3723.05(3475.84～987.84)mg/kg；静脉注射LD50为52.28(48.69～56.13)mg/kg。大鼠口服本品(800，400，100mg/kg)及Beagle狗口服本品(400，50mg/kg)，连续90天，均未发现明显的毒性作用。Beagle狗大剂量组给药90天后尿常规检查发现红细胞和蛋白，停药后逐渐恢复，未见延迟毒性反应。无致突变作用，无致畸胎作用。

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫病史者、过敏体质者、哺乳期妇女。 2、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。 3、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 4、在注射任何疫苗前接种医生必须采取所有已知的预防措施以防出现过敏反应和其它不良反应。 5、由于对针剂注射的心理作用，可能出现焦虑反应。包括血管迷走神经反应（昏倒），换气过度，应激反应。应备有相应措施以防昏倒造成损伤。 6、本品无法预防除A群C群脑膜炎奈瑟球菌之外的脑膜炎奈瑟球菌引起的感染。与其它疫苗一样，本品无法保证对接种人群完全的保护力。 7、没有暴露后使用疫苗控制暴发疫情的数据。 8、在抗体产生不足的人群中，接种疫黄可能无法达到有效的保护力。未对本品在免疫受损人群的保护力进行评估。艾滋病患者，补体缺陷患者及功能性或结构性无脾患者可以产生免疫反应，然而所能达到的疫苗保护效力目前仍未知。 9、急性感染或发热患者必须延迟疫苗接种，除非医生认为推迟接种可能带来更大的风险。一般轻微的感染或发热不属于接种禁忌。 10、该疫苗不能采用静脉注射或皮内注射。 11、没有65岁以上人群的使用数据。

  1.本品可引起粪色变黑,舌发黑,易与黑便混淆,但停药后消失。  2.本品不宜长期大剂量使用(不宜超过12周)。  3.肾功能不全者(肌酐清除率 25ml/min)不宜使用或禁用。  4.胃溃疡患者用药前必须排除恶性肿瘤的可能性。  5.与克拉霉素联用时,应注意抗生素的使用说明书中的注意事项。  6.如与抗生素联用后,仍未根除幽门罗杆菌者,应做抗生素耐药试验,必要时更换抗生素。  7.有急性卟啉病史者不宜使用。  8.诊断干扰：胃镜检查前4周内应用本药，可使胃镜检查时HP的检测呈假阴性结果。 9.本品能对抗胃酸引起的胃黏膜损害，但会加重乙醇引起的胃黏膜损害。 10.药物不要放在孩童可以触及的地方。 11.废弃的药品包装请勿随意丢弃。