A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

【规格】：

复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml,含A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖各50μg。

【主要成分】：

本品系用A群和C群脑膜炎奈瑟氏菌培养液，经提取获得的荚膜多糖抗原，纯化后加入乳糖作为稳定剂冻干制成。

【剂型】：

注射剂

【功能主治】：

接种疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群和c群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。2岁以下婴幼儿建议使用结合疫苗。

【用法用量】：

（1）使用本疫苗所附稀释剂复溶，摇匀后立即使用，每人次接种剂量0.5ml。|（2）于上臂外侧三角肌肌肉注射。|（3）根据目前国内临床试验结果，推荐以下免疫程序：|3～12月龄婴儿：从3月龄开始，每隔1月接种1剂（0.5ml），共三剂。|13～24月龄婴儿：暂按照3～12月龄免疫程序和剂量。|2-5岁儿童：接种1剂（0.5ml）。|本疫苗的持续保护时间尚不明确，加强免疫的接种时间和剂量尚未确定，有待进一步临床研究。

【药品相互作用】：

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【注意事项】：

(1)严禁血管内注射。|(2)接种所有疫苗均频有肾上腺素等药物及合理监护措施，以防发生罕见的超敏反应。|(3)疫苗瓶塞有松动，复溶后有异物或疫苗瓶有裂纹，均不得使用。|(4)疫苗复溶后，应按规定剂量一次用完，不得分多次使用。

【不良反应】：

接种本疫苗可发生发热、皮疹等不良反应，注射局部可能出现疼痛、红肿或搔痒，可以自行缓解。极少数的儿童还可能出现头痛、乏力、嗜睡或烦躁、消化道不适等全身反应。

【禁忌】：

(1)有癫痫、惊厥及过敏吏者。 |(2)患脑部疾患、肾脏病、心脏病及活动性结核者。|(3)患急性传染病及发热者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】：

尚不明确

【儿童用药】：

尚不明确

【老人用药】：

尚不明确

【药物毒理】：

1、临床试验中观察到的不良反应： （1）常见的不良反应： ①接种后24小时内，注射部位可出现疼痛和触痛，注射局部红肿、浸润等轻中度反应，多数情况下2-3天内自行缓解。 ②一般在接种疫苗后可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1-2天后可自行緩解，不需处理;对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可给予对症处理。 （2）罕见的不良反应： ①严重发热反应，应给予对症处理并及时就医，以防高热惊厥。 ②注射局部重度红肿或其它并发症时，应对症处理。 （3）极罕见的不良反应： ①过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内可能出现皮疹，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 ②过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。 ③过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 ④偶见血管神经性水肿、变态反应性神经炎。 ⑤文献报道可出现变态反应性剥落性皮炎。 2、上市后监测到的不良反应： 该疫苗上市后使用中观察到以下不良反应。这些是由无法确定总数的人群自发报告的，因此无法可靠估计其发生频率或确定其与疫苗接种间的因果关系。 （1）最常见报告的不良反应包括发热，接种部位肿胀、红斑、硬结、疼痛，皮疹，过敏性皮炎，荨麻疹，瘙痒和呕吐。 （2）胃肠系统：腹泻、恶心、呕吐。 （3）全身反应：哭闹、疲劳、发热。 （4）注射部位局部反应：接种部位发红、肿胀、疼痛、硬结、瘙痒。 （5）免疫系统：超敏反应、淋巴结病、速发过敏性反应（包括过敏性休克）。 （6）肌肉及结缔组织：肌痛、关节痛。 （7）神经系统：头晕、热性惊厥、头痛。 （8）呼吸系统、胸及纵膈：咳嗽。 （9）皮肤及皮下组织：过敏性皮炎、红斑、瘙痒、皮疹、荨麻疹、史蒂文斯-约翰逊综合征。

【药代动力学】：

未进行相关实验且无可供参考数据。

【贮藏】：

于2--8℃避光保存和运输。

【执行标准】：

YBS00242007