药企还陷在消化集采的泥潭中吗？药物集采的影响有多大？
相关企业： 江苏恩华药业股份有限公司
现在回想起来，集中采购影响了制药企业乃至整个行业的方方面面，包括药品质量、价格、销售、供应、创新、研发和转型……一家制药企业的负责人经历了多轮国家集中采集洗礼，他曾向E制药经理表示遗憾。
最明显、最直观的变化是，在集中采购的背景下，制药企业的利润率正在缩小。尽管2021年年度报告尚未发布，但集中采购对恒瑞的影响已跃升至纸面。第三季度恒瑞制药实现营业收入69亿元，同比下降14.84%；恒瑞在2021年半年度报告中明确表示，该公司在2020年11月实施的第三批集中采购涉及6种药物，导致该公司今年上半年销售收入环比下降57%。
集中采购颠覆了传统的销售模式和竞争模式。原本占据市场主导地位的仿制药企业的核心产品利润已经被压缩。无论他们是选择维持现状还是参与批量采购，他们都会降低企业的利润。因此，低端仿制药已经转变为高门槛仿制药、创新制药产品和竞争不足的专利产品，成为制药企业正在寻求的新业绩增长。
显然，没有技术障碍的普通仿制药将逐渐回到制造业的利润水平，仿制药的高毛利润时代已经结束。只有具有创新核心竞争力的制药公司才能在日益激烈的市场竞争中走上更好的发展轨道。
许多企业将目标转向创新药物的研发，试图将产品管道调整为未来更具竞争力的轨道，从而受益于国家正常的集中采购政策。然而，新药的研发并不容易。对于早期没有人才团队和新药研发环境的企业来说，转型需要更多的时间。对于实力不足、缺乏研发能力的企业来说，将面临巨大的压力，甚至加速行业重组。
新的业绩旗帜01。
集采政策推动了国内医药产业的转型升级，当地龙头企业在产业转型中发挥了主导作用。
我们可以看到，目前的行业有很多转型，转型和创新，制造像Teva这样的仿制药企业，转型为非医疗保险和大健康领域，或者成为制药产业链中的CXO……一些投资者告诉E药物经理，在许多转型方法中，从模仿到创新的转型和升级是最常见的方法，也是大多数传统制药企业的主要出路，因为创新药物确实更有前途。
在集采政策的影响下，向R&D企业转型是企业发展战略最明显的变化。中国生物制药是成功转型的典型例子之一。
曾经，受国家集中采购影响的中国生物制药业绩面临压力。过去几年，几轮国家集中采购让以仿制药起家的中国生物制药业绩一个接一个地受到冲击。恩替卡韦、厄贝沙坦/氢氯噻嗪、瑞舒伐他汀、氟比洛芬酯等过去的主要产品先后在4+7和随后的集中采购中标或中标，或产品价格大幅下降，市场大幅萎缩。在集中采购的洗礼下，曾经的王牌占公司营业收入的比例不断下降。
然而，中国生物制药在最近举行的2021年业绩发布会上表示，前四批国家集中采购对公司业绩的影响已经基本消化，第五批集中采购的影响将在2022年继续消化。2021年度报告显示，中国生物制药逐步走出集中采购带来的业绩阴霾，创新已成为中国生物制药强劲发展的重要驱动力。根据年度报告，该公司的创新药物收入为64亿美元，占收入的24%，四年复合增长率为35%。在过去五年中，已有79种新产品上市，报告期内累计收入121亿元，占收入的45.1%，创历史新高，四年复合增长率58%。
在R&D投资方面，2021年中国生物制药总支出约38.2亿元，占集团收入的14.2%左右，其中大部分已计入损益表，其中创新药物和生物药物的R&D投资占70%以上，投资金额同比增长64.7%左右。截至2021年底，共有417种正在进行临床试验和申请生产的正在研究的产品，57种创新药物处于不同的临床阶段。于不同的临床阶段。根据Insisight数据库，目前有32个临床II期项目和50个临床试验阶段。中国生物制药董事会主席谢齐润在业绩发布会上表示，随着过去三年批准的产品数量的不断增加，中国生物制药已经形成了50多个产品群，并将在2022年继续增加。预计未来三年将有106个新品种获得批准，包括10个创新药品。
信立泰作为2018年第一个遭遇集采的产品，是传统药企中的重伤员，因集采失败而陷入业务困境。
我们享受了仿制药时代的红利受了仿制药时代的红利。新立泰在创新方向上的布局比较晚，创新产品的实现还需要时间。
在集中开采的重大打击下，新立泰开始加大新药研发投入，部分抗肿瘤生物类似药物、抗生素等已进入临床阶段的研发项目于2019年终止。在年度报告绩效交流会上，新立泰总经理叶玉祥曾表示，公司已全面转型为创新型制药企业，布局重点放在慢性病药物领域。管道布局涵盖心血管系统、降血糖、骨科和抗肿瘤，其中心脑血管系统占多数。2019年，新立泰R&D费用为7.63亿元，同比增长87.37%。2020年，新立泰将其仿制药盐酸厄洛替尼和利伐沙班在中国大陆的权益转让给蓝谷制药。新立泰表示，这是为了专注于创新研发和核心战略领域。
信立泰研发投入分别为8.04亿元、7.7亿元和7.73亿元，占营业收入的比重分别为17.28%、17.38%和28.21%。
信利泰研究院副院长徐文杰在创新药管布局方面表示，公司将以心血管领域为核心，扩大降血糖、骨科、抗肿瘤等领域。未来，我们将继续深化慢性病药物使用领域。这一领域仍有大量未满足的临床需求，这些产品具有社会价值，可以提高患者的生活质量。截至2021年底，信利泰正在研究48个项目，包括26个化学药物（包括21个创新项目）和15个生物药物（包括10个创新项目）；医疗器械领域有7个研究项目。经过几年的持续和快速的研发投资，信利泰已经从单一的仿制药转变为创新。
在2020年1月的第二轮集中采购中，华东医药被杀，当地产品阿卡波糖片的集中采购失败，股票跌停，市值每天蒸发40亿。当年华东制药年收入336.83亿元，同比下降4.97%，这是近10年来首次下降，扣除非净利润24.29亿元，同比下降5.62%。
从痛苦中学习。华东制药在2020年年报中明确了明年的目标：努力完成不少于15种创新药物、6种仿制药和1种其他新产品的项目批准工作，努力获得3个生产批准文件，通过至少2个产品法规的一致性评估，完成25项专利申请，并在国际注册中批准产品的注册。
在研发投资方面，华东制药曾表示，自2020年以来，努力实现年度研发投资占制药行业销售收入的10%以上，为创新工作提供物质保障。在具体的研发策略方面，华东制药通过自主研发+合作委托开发+产品授权引进的新药研发模式，一路克服困难。
值得注意的是，BD合作已成为其构建医药研发生态系统的重要途径。在过去的一年里，华东制药已经完成了七个主要项目，包括内分泌、肿瘤和自身免疫，包括E制药经理的统计，其中明确引进了11种产品（合作开发和商业化）。
根据今年1月华东制药投资者关系的研究记录，注射用泮托拉唑钠的影响逐渐消化，为2022年回归增长轨迹奠定了基础。华东制药希望到2030年，公司的创新和国际转型将初步完成，使华东真正成为以创新为核心的国际制药企业。
无论是通过自主研发、项目引进、合作等方式，善于吸收成功经验、站得高、看得远。
02还在消化吗？
在2019年4+7全国扩大集中采购期间，信利泰不仅因失标而跌停，同日还有京新药业和恩华药业跌停。京新药业核心产品之一瑞舒伐他汀钙片未中标，其股价一路下跌，直至收盘跌停；恩华药业因利培酮片失标，当日收盘直接跌停。
也正是在这一轮集中开采中，阿托伐他汀钙的失标并没有给嘉林制药(德展健康)的股价跌停带来重大损失，但其2019年业绩大幅下滑，其中收入下降46%，净利润下降64%。
这些企业还在消化集采的泥潭里吗？
京新药业曾在其2018年年报中表示，该公司首次通过全国集中采购三种一致性评价产品中标，大大提高了企业知名度和品牌影响力，也将公司推向了发展的出路。瑞舒伐他汀钙片就是其中之一。该产品当年销售额为6.93亿元，也是京新药业当年销售额最高的核心产品之一。2018年，京新药业收入分别为29.44亿元、36.47亿元，同比增长32.6%和23.88%。
然而，到2020年，瑞舒伐他汀钙片失去标准和集中采购降价的影响将会显现出来。年收入32.58亿元，同比增长-10.66%。其中，核心业务之一的心脑血管管销售收入为7.93亿元，同比下降31%。根据北京新药报，主要影响药品集中采购的降价，但通过集中采购带的数量，销售实现了显著增长。
降价中标，获得市场份额，但会减少利润空间；不降价意味着放弃市场份额，企业陷入两难境地。此时，企业的发展趋势是拥抱集中采购的影响，扩大业务，转型创新。
此时，北京新药业的选择是加强精神神经和心血管领域，调整产品结构，优化市场战略，努力消化外部市场的影响，增加创新投资，加强关键产品的优势。
而到2021年，从业绩来看，京新药业似乎还没有回到集采前的水平。根据2021年年度报告，公司营业收入33.36亿元，同比增长2.39%，成品药收入19.02亿元。
在创新研发方面，北京新药的研发投资逐年增加。2018年至2021年分别为2.42亿元、2.54亿元、2.59亿元和3.29亿元。然而，在产品方面，北京新药仍然没有成药上市。根据年报，截至2021年底，公司共有11种创新药物（设备）正在研究中，6个创新项目已进入临床阶段，其中5个已进入临床中后期阶段。预计在过去三年中有两个已上市。同时，预计每年将有三种或三种以上的产品进入临床。
恩华药业是一家专注于中枢神经系统药物研发生产的上市企业，2021年收入39.36亿元，比去年同期增长17.09%，其中麻醉、精神、神经等产品销售收入分别占49.77%，27.84%，4.02%。
可以看出，麻醉产品是恩华药业的核心业务。其麻醉产品咪达唑仑注射液市场份额高达79.6%，依靠咪酯乳液注射液市场份额高达90%。然而，一些分析人士指出，恩华药业的一些麻醉药已经占据了一定的份额，但这些药物的市场空间有限。同时，恩华在一些高壁垒领域没有竞争优势。恩华药业的发展非常有限，因为各种产品都是可替代的，而且龙头企业的竞争非常激烈。
恩华药业的创新研发策略是模仿与创新的结合，其中仿制药将选择技术含量高、技术门槛高的项目；新药研发模式是一种新药研发模式，采用自主研发与合作研发相结合。
根据其年报，2018年至2021年021年的R&D投资分别为1.72亿元、1.89亿元、2.46亿元和4.02亿元。值得注意的是，2021年的R&D投资同比增长高达50.89%。在产品方面，恩华药业的创新药大多处于临床早期。截至2021年底，正在开发的创新药物项目有20多个，包括4个I期临床研究项目，以及2个评审项目提交的Pre-IND数据。其余项目均在申请临床前系统药学和毒理学研究或临床前期药物候选研究阶段。
德展健康（嘉林制药母公司）尚未披露2021年度报告，但其业绩预测明确表明，归属于母公司的净利润预计为5250万元至7000万元，比去年同期减少81.55%~75.40%。归属于母公司的净利润下降的原因是，由于国家采购政策的影响，公司报告期内的销售收入下降，导致净利润相应下降。
德展健康营业收入9.63亿元，较去年同期下降45.75%，利润总额为3.49亿元，较去年同期下降9.93%，阿托伐他汀钙的损失仍在继续。
嘉林制药的创新研发策略主要转变为心脑血管创新药物，但其研发项目多处于早期阶段，新药尚未进入临床阶段。