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复宏汉霖创新生物药:汉斯状获批治疗鳞状非小细胞肺癌

2022年11月,复宏汉霖宣布,旗下首款自主研发的创新生物药抗pD-1单抗H药--汉斯状®(通用名:斯鲁利单抗注射液)新适应症上市申请获得国家药品监督管理局(NMpA)批准,联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)新适应症,为肺鳞癌患者提供了用药新选择。此前,H药已获批治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤,广泛的适应症布局推动更多患者获益。

此次获批主要基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究(ASTRUM-004),该研究于全球多地包括中国、欧盟波兰、土耳其等国家开设研究中心,其中纳入白人的比例超过30%,充分的国际临床试验数据有望支持海外市场的申报,也为全球性临床应用奠定基础。临床研究结果表明,H药联合卡铂和白蛋白紫杉醇治疗既往未接受治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者获益显著,达到预设的主要终点,且具有良好的安全性和耐受性。

H药作为复宏汉霖首个创新型单抗,适应症布局广泛并在全球开展10余项免疫联合疗法临床研究,覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等高发癌种,全球累计入组已超过3100名受试者,也是拥有国际临床数据较多的抗pD-1单抗,加码H药国际化进程。在肺癌领域,H药更是全面覆盖其一线治疗,除了sqNSCLC,还在非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)等领域开展临床试验。

其中,H药治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的III期临床试验获得积极结果,是全球首个一线治疗ES-SCLC获得阳性结果的抗pD-1单抗。目前,该适应症的上市申请已获得NMpA受理,有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗pD-1单抗。

NSCLC方面,复宏汉霖也正积极开展多项临床研究,包括H药联合创新型抗EGFR单抗HLX07一线治疗EGFR高表达sqNSCLC、H药联合汉贝泰®(贝伐珠单抗)一线治疗nsqNSCLC等。公司潜心深耕肺癌领域,不断扩大针对该领域的适应症布局,并以创新的联合治疗方案助力肺癌患者实现更高质量的长期生存。

药品资讯

  • 退行性膝关节炎的症状包括关节疼痛、肿胀、僵硬以及活动受限。这种疼痛通常在活动后加剧,休息后有所缓解,而肿胀和僵硬则可能在早晨或长时间不活动后更为明显。患者可能会感到膝关节在活动时发出摩擦声或咔嗒声,严

  • 动脉瘤的症状可能因人而异,但常见的表现包括突发的剧烈头痛、颈部僵硬、恶心呕吐、视力问题、言语障碍以及肢体无力。在某些情况下,动脉瘤可能不表现出任何症状,直到破裂,这时可能引发严重的并发症,如蛛网膜下腔

  • 角弓反张是一种婴儿期常见的神经系统异常表现,主要症状包括婴儿的头部向后仰,背部过度弯曲,四肢僵硬,肌肉紧张度增高,有时还伴随哭闹不安。这种症状可能与多种因素有关,如缺氧、感染、代谢紊乱等,需要及时就医

  • 梅核气的症状可能需要通过中医药来缓解,可以考虑使用具有疏肝解郁、理气化痰功效的药物。具体用药需根据个人体质和症状的轻重来调整。梅核气是一种以咽喉部异物感为主要表现的病症,常伴有情绪不畅、胸闷等症状。治

  • 附件炎性包块的症状可能包括下腹部疼痛、发热、白带增多且可能带有异味、月经不规律、性交疼痛等。这些症状可能因个体差异而有所不同,但通常与炎症反应有关。疼痛可能是持续性的或周期性的,而发热则可能是感染的一

  • 潮热的症状通常表现为突然的、短暂的体温升高,伴随出汗和心悸,而热则是指体温持续升高的状态。潮热多与激素水平变化有关,常见于更年期女性,而热可能是由于感染、炎症或其他病理状态引起的。潮热发作时,患者可能

  • 更年期缺钙可能会出现一系列症状,包括但不限于肌肉痉挛、关节疼痛、骨质疏松、牙齿松动、指甲脆弱、失眠、情绪波动等。这些症状可能因为个体差异而有所不同,但它们都是由于钙元素在身体中的作用减弱导致的。针对这

  • 肺肾阳虚的症状表现为咳嗽气短、畏寒肢冷、腰膝酸软、小便频数或不利、水肿、舌淡苔白、脉沉细无力等。这些症状反映了肺肾阳气不足,导致身体机能下降,抵抗力减弱。针对肺肾阳虚的症状,建议采取温补肺肾、益气温阳

  • 恶心想吐是一种常见的不适感,可能表现为胃部不适、反胃、干呕或呕吐。这种感觉可能由多种原因引起,包括消化不良、食物中毒、晕车、怀孕、药物副作用等。在某些情况下,恶心想吐也可能是更严重健康问题的早期信号,

  • 要缓解更年期的症状,可以采取多种方法,包括调整生活方式、饮食改善和心理支持等。这些方法可以帮助减轻热潮红、情绪波动、睡眠障碍等常见症状。具体来说,首先,保持规律的运动习惯,如每天至少30分钟的中等强度

  • 男人中气不足可能表现为声音低沉无力、容易疲劳、面色苍白、呼吸短促、食欲不振等症状。这些症状的出现可能与多种因素有关,包括长期劳累、营养不良、慢性疾病等。针对这些症状,建议男性朋友们应注重日常的饮食均衡

  • 女性慢性尿道炎的症状可能包括排尿时的疼痛或烧灼感、尿频、尿急、尿液浑浊或带血、下腹部或盆腔不适、性交疼痛等。这些症状可能时轻时重,持续时间较长,影响患者的日常生活和心理健康。针对这些症状,建议女性患者

  • 男性气虚的症状包括乏力、气短、声音低弱、容易出汗、面色苍白、食欲不振、大便稀溏、舌淡苔白、脉象细弱等。这些症状可能因个体差异而有所不同,但通常反映了身体机能的减弱和能量不足。针对这些症状,建议男性朋友

  • 脑梗病人在死亡前可能会出现多种症状,包括意识障碍、肢体无力、言语不清、面部歪斜、吞咽困难、视力模糊、头痛剧烈、恶心呕吐等。这些症状的出现往往预示着病情的急剧恶化,需要立即就医。分析这些症状,意识障碍和

  • 皮肤病飞蛇,又称带状疱疹,是一种由水痘-带状疱疹病毒引起的感染性皮肤病。患者通常会出现沿神经分布的带状红斑、水疱和剧烈疼痛。病程中,患者可能会有发热、乏力等全身症状,皮损部位多发生在胸部、腰部或面部,

  • 胸膜炎是一种涉及胸膜的炎症性疾病,其症状包括胸痛、咳嗽、发热和呼吸困难。胸膜是肺部外围的双层薄膜,当其发炎时,患者可能会感到胸部疼痛,尤其是在深呼吸或咳嗽时。此外,胸膜炎可能导致胸腔积液,进一步加剧呼

  • 股骨头炎症的症状可能包括关节疼痛、肿胀、活动受限以及行走困难。疼痛通常在活动时加剧,休息时减轻。患者可能会感到髋关节区域的不适,这种不适可能在夜间或长时间保持同一姿势后变得更加明显。肿胀和关节僵硬也是

  • 腹腔淋巴结肿大可能表现为腹部不适、疼痛、消化不良、体重下降等症状。肿大的淋巴结可能会压迫周围的组织和器官,导致腹部不适或疼痛。此外,淋巴结肿大可能影响消化系统的功能,导致消化不良。体重下降可能是由于食

  • 女性阳虚火旺的症状可能包括手脚心发热、夜间盗汗、口干舌燥、心烦易怒、失眠多梦等。这些症状的出现往往与体内阴阳失衡有关,阳气不足导致火气上升,从而引发上述不适。针对这些症状,建议女性朋友们可以通过调整饮

  • 低压高,即舒张压升高,可能表现为头痛、头晕、心悸等症状。治疗低压高通常需要综合生活方式调整和药物治疗。生活方式调整包括减少盐分摄入,增加有氧运动,控制体重,戒烟限酒,以及管理压力。药物治疗可能包括利尿

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