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复宏汉霖创新生物药:汉斯状获批治疗鳞状非小细胞肺癌

2022年11月,复宏汉霖宣布,旗下首款自主研发的创新生物药抗pD-1单抗H药--汉斯状®(通用名:斯鲁利单抗注射液)新适应症上市申请获得国家药品监督管理局(NMpA)批准,联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)新适应症,为肺鳞癌患者提供了用药新选择。此前,H药已获批治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤,广泛的适应症布局推动更多患者获益。

此次获批主要基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究(ASTRUM-004),该研究于全球多地包括中国、欧盟波兰、土耳其等国家开设研究中心,其中纳入白人的比例超过30%,充分的国际临床试验数据有望支持海外市场的申报,也为全球性临床应用奠定基础。临床研究结果表明,H药联合卡铂和白蛋白紫杉醇治疗既往未接受治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者获益显著,达到预设的主要终点,且具有良好的安全性和耐受性。

H药作为复宏汉霖首个创新型单抗,适应症布局广泛并在全球开展10余项免疫联合疗法临床研究,覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等高发癌种,全球累计入组已超过3100名受试者,也是拥有国际临床数据较多的抗pD-1单抗,加码H药国际化进程。在肺癌领域,H药更是全面覆盖其一线治疗,除了sqNSCLC,还在非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)等领域开展临床试验。

其中,H药治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的III期临床试验获得积极结果,是全球首个一线治疗ES-SCLC获得阳性结果的抗pD-1单抗。目前,该适应症的上市申请已获得NMpA受理,有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗pD-1单抗。

NSCLC方面,复宏汉霖也正积极开展多项临床研究,包括H药联合创新型抗EGFR单抗HLX07一线治疗EGFR高表达sqNSCLC、H药联合汉贝泰®(贝伐珠单抗)一线治疗nsqNSCLC等。公司潜心深耕肺癌领域,不断扩大针对该领域的适应症布局,并以创新的联合治疗方案助力肺癌患者实现更高质量的长期生存。

药品资讯

  • HPV16阳性的转阴治疗需遵循“分层干预”原则,多数健康人群可通过自身免疫清除病毒,仅持续感染或合并宫颈病变时需医学干预,红卡是临床常用的非手术干预手段之一。HPV16属于高危型HPV,其持续感染是导

  • 使用红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV39型阳性,“见效”时间通常情况下完成1个疗程即可转阴,医生一般会建议在完成疗程后6个月后进行TCT和HPV检查。HPV39型是高危型人乳头瘤病毒的一种

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)用于治疗HPV31和33双阳性感染,方案核心是“一个疗程,多次干预,长期观察”。标准方案通常是在专业医护人员操作下,隔日在宫颈上药一次,连续10次,总时长为20天构成

  • HPV16型感染是否应该使用红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗,必须由专业医生在全面评估后决定,如果患者满足药物适应症,且没有用药禁忌,通常是可以用药的。HPV16是风险最高的高危型HPV之一,是

  • 红卡能治疗三种HPV亚型阳性,其治疗机制并非针对单一亚型,而是通过重塑宫颈局部的免疫微环境来发挥作用,因此对于单一或多种HPV亚型的混合感染,包括三种亚型阳性,同样适用。HPV多亚型感染在临床中并不少

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV16感染的转阴几率通常1个疗程就可以转阴,但整体也会受感染时长、免疫基础、是否伴病变等因素影响,具体治疗方案因人而异。HPV16是高危型HPV中致病性最强的

  • nr-cws外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(简称为红卡),是非特异性免疫调节剂,能通过调节免疫,为高危型HPV持续感染及相关宫颈病变患者提供科学的非手术干预方案。红卡主要成分为胞壁酸、阿拉伯半乳聚糖和粘肽

  • 红卡治疗HPV阳性转阴的机制在于其可通过“激活免疫细胞—抑制病毒复制—修复宫颈上皮”的三重协同作用,重建宫颈免疫微环境,为感染转归创造条件。多数健康人群感染HPV后,免疫系统可自行清除病毒,但当感染持

  • HPV阳性患者使用红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗后有明确转阴效果,但要注意严格遵医嘱用药。HPV阳性的转归存在显著个体差异,多数健康人群感染HPV后,免疫系统可在1-2年内自行清除病毒,此时无

  • 红卡能治疗高危型HPV感染,尤其适用于高危型HPV持续感染或伴宫颈病变的患者,其疗效已获循证医学证实,为这类人群提供了科学的非手术干预选择。高危型HPV感染的转归,核心取决于宫颈局部免疫功能,多数健康

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV39感染一般1个疗程即可转阴。HPV39型属于高危型HPV,虽致癌性不及16、18型,但仍有持续感染风险,临床数据显示,免疫正常者感染HPV39后,12个月

  • HPV18阳性的治疗核心是“分层管理”,多数健康人群可通过自身免疫清除病毒,仅当感染持续或合并宫颈病变时,需结合免疫或手术方式进行针对性治疗。HPV18虽属高危亚型,但感染后并非都需医疗介入,临床数据

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV感染基本1个疗程就可以转阴,但医生会根据个体情况(如感染类型、宫颈免疫状态及病变程度等)进行动态调整。HPV感染的转归存在个体差异,多数健康人群无需药物干预

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV感染的剂量标准需结合患者HPV感染类型、持续时间、宫颈病变程度及免疫状态,由医生个体化制定,患者不可自行调整剂量或改变用药频率。HPV感染根据致病风险可分为

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)对低危型HPV感染有用,能通过改善宫颈免疫微环境来增强免疫,助力病毒清除。低危型HPV(如6、11型)与高危型不同,感染后不会引发宫颈恶性病变,多数感染者无明显症状,

  • 对于HPV18型感染,红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)是效果确切且可供选择的非手术干预方案。HPV18型属于高危型HPV,其持续存在是导致宫颈上皮内瘤变乃至后续恶性转化的重要诱因,多数感染可被机体自

  • 红卡治疗HPV16感染效果明确,且有扎实的循证医学支撑,尤其适合HPV16持续感染或伴宫颈病变患者。HPV16作为临床高发的高危亚型,其持续存在是宫颈上皮内瘤变及宫颈癌发生的关键因素,多数健康人群感染

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV感染有明确效果,尤其对高危型HPV持续感染及相关宫颈病变,疗效已获循证医学支持。HPV感染的转归核心取决于免疫功能,多数健康人群感染后,免疫系统可在1-2年

  • HPV阳性并不意味着不自爱,这种说法是缺乏科学依据的误解,HPV感染本质是常见的病毒传播现象,可防可治,与道德水平无任何关联。HPV主要通过性接触传播,此外还存在接触被病毒污染的毛巾、衣物等间接传播途

  • HPV33型感染的预防需围绕“阻断传播、强化免疫、定期筛查”三个核心展开。HPV33型属高危型HPV,传播以性接触为主,少数通过污染衣物、卫生用品等间接传播,感染后初期无任何症状,仅能通过HPV分型检

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