西沙必利

西沙必利

雷贝拉唑钠肠溶胶囊

本品主要成分为西沙必利。

本品主要成份为雷贝拉唑钠。

锦州九泰药业有限责任公司

济川药业集团有限公司

国药准字H20059164

国药准字H20040916

本品用于对其它治疗不耐受或疗效不佳的严重胃肠道动力性疾病，如慢性特发性或糖尿病性胃轻瘫、慢性假性肠梗阻、胃食管反流病。

本品适用于： 1、活动性十二指肠溃疡 2、良性活动性胃溃疡 3、伴有临床症状的侵蚀性和溃疡性胃一食管返流征(GERD); 4、与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。 5、侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗，目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 西沙必利片、西沙必利胶囊： 1、口服治疗：本品应于饭前15分钟或睡前（如需第4次给药）服用。本品不可与西柚汁同服。 2、成人：根据病情的程度，每日总量15mg-30mg，分2-3次给药，每次5mg（剂量可以加倍）。每日最高服药剂量为30mg。 3、体重为25kg-50kg的儿童：最大剂量为5mg，每日4次。可口服片剂亦可口服混悬液。日剂量不应超过0.8mg/kg。 4、体重在25kg以下的儿童：每次0.2mg/kg体重，每日3-4次。最好选用混悬液。日剂量不应超过0.8mg/kg。 5、在肝肾功能不全时，建议减半日用量。

本品不能咀嚼或压碎服用，应整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用药: A. 活动性十二指肠溃疡和活动性良性胃溃疡患者：一次20mg (2粒)，一日1次，晨服。 大多数活动性十二指肠溃疡患者在用药4周后痊愈。但有2%的患者还需要继续用药4周才能痊愈。 一些十二指肠溃疡患者一次10mg（1粒），一日1次的治疗量即有反应。 大多数活动性良性胃溃疡需在用药6周后痊愈。但有9%的患者还需继续用药6周才可痊愈。 B.侵蚀性或溃疡性的胃一食管反流征 {GERD) 患者：一次20mg (2粒)，一日1次，疗程为4～8周。 C.胃一食管反流征的长期治疗方案 (GERD) 的维持治疗：疗程为12个月，维持治疗量为一次10mg（1粒）或20mg（2粒），一日1次。一些患者对一日10mg的维持治疗量即有反应。 D. 幽门螺旋杆菌的根治性治疗： 与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。 本品应在早晨、餐前服用，尽管用药时间及摄食对雷贝拉唑钠药效无影响，但此种给药方式更有利于治疗的进行。 2.肝肾功能不全患者的用药： 肝肾功能不全患者在用药过程中无需进行剂量调节。但在对有严重的

1、已知对本品过敏者禁用。 2、禁止同时口服或非肠道使用强效抑制CYP3A4酶的药物，包括：三唑类抗真菌药；大环内酯类抗生素；HIV蛋白酶抑制剂；奈法唑酮（见【药物相互作用】）。 3、心脏病、心律失常、QT间期延长者禁用，禁止与引起QT间期延长的药物一起使用。 4、有水、电解质紊乱的患者禁用，特别是低血钾或低血镁者禁用。 5、心动过缓者禁用。 6、患有其它严重心脏节律性疾病者禁用。 7、非代偿性心力衰竭患者禁用。 8、先天QT间期延长或有先天QT间期延长综合症家族史者禁用。 9、肺、肝、肾功能不全的病人禁用。 10、禁用于增加胃肠道动力可造成危害的疾病（如胃肠梗阻）患者。 11、对早产新生儿，不建议使用本品治疗。

1.偶见 (不良反应发生率在0.1%～5%)：光敏性反应、头痛、恶心、呕吐、便秘、腹胀、腹泻、皮疹、荨麻疹；红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、总胆红素、总胆固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反应。 2.罕见 (不良反应发生率在＜0.1%)：休克、心悸，心动过缓、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、视力障碍、眩晕、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感觉迟钝、口齿不清、步态蹒跚、溶血性贫血等。此外国外1例有肝性脑症既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、识辨力丧失和嗜睡。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。2.本品可能通过乳汁分泌，故避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。儿童用药：目前尚无儿童服用本品的安全性和有效性资料。老年用药：临床研究表明，未见65岁以上患者与年轻患者在疗效与安全性方面有差异，但不排除某些老年患者的敏感性更强。由于本药主要在肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应 (参照“不良反应”项) 时，应谨慎给与，必要时应停正用药。

本品用于对其它治疗不耐受或疗效不佳的严重胃肠道动力性疾病，如慢性特发性或糖尿病性胃轻瘫、慢性假性肠梗阻、胃食管反流病。

本品适用于： 1、活动性十二指肠溃疡 2、良性活动性胃溃疡 3、伴有临床症状的侵蚀性和溃疡性胃一食管返流征(GERD); 4、与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。 5、侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗，目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

1、有极罕见（＜1/10000）的QT间期延长和/或严重（个别致命性）室性心律失常的病例报道，如尖端扭转性室速、室性心动过速和心室纤颤。这些病例中的多数患者接受了合并药物（包括CYP3A4酶抑制剂）的治疗，和/或患有心脏疾病，或具有心律失常的危险因素。 2、其它报道的不良反应有： （1）一般的不良反应（＞1/100＜1/10）：（与西沙必利的药理作用一致），可能发生一过性的腹部痉挛、肠鸣和腹泻。 （2）较少发生的不良反应（＞1/1000＜1/100）：偶尔发生过敏反应（包括皮疹、荨麻疹和瘙痒）、一过性的轻微头痛或头晕。也有与剂量增加有关的尿频的报道。 （3）极罕见的不良反应（＜1/10000）：有个别病例发生惊厥性癫痫和锥体外系反应。可逆性的伴有或不伴有胆汁淤积的肝功能异常和支气管痉挛。可逆性的高催乳素血症、男子女性型乳房和溢乳。

1、用药过程中应注意检测心电图。 2、胃肠道运动增加可造成危害的病人，必须慎用。 3、在老年患者，由于本品清除半衰期中度延缓，稳态血浆浓度一般会增高，故治疗剂量应酌减、慎用；儿童慎用。 4、有猝死的家庭史，要权衡利弊谨慎使用本品。 5、QTC间期大于450毫秒的病人或电解质紊乱的病人，不应使用本品。 6、动物生殖毒性及致畸研究表明本品不影响胚胎形成，无原始的胚胎毒性，也无致畸作用。在大量的人群研究中，西沙必利不增加胎儿畸变。但孕妇，尤其是在妊娠的三个月内应权衡利弊。尽管经乳汁排泄的量很少，仍建议哺乳母亲忌用。 7、本品不影响神经运动性功能，不引起镇静和嗜睡。然而，本品可加速中枢神经系统抑制剂的吸收，如巴比妥酸盐、酒精等，因此同时给予时应慎重。 8、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）尽管在动物不影响胚胎形成，无原始的胚胎毒性，也无致畸作用，但若在妊娠期，尤其是在妊娠的头三个月应权衡利弊使用。 （2）尽管经乳汁排泄的量很少，仍建议哺乳母亲勿用。 9、儿童用药：小于34周的早产儿应慎用。 10、老年用药：在老年人，由于中度延长了清除半衰期，稳态血浆浓度一般会增高，故治疗剂量应酌减。 11、药物过量： （1）症状：用药过量时常表现为腹部痉挛和排便次数增加。罕见QT间期延长及室性心律失常的病例报道。婴儿（小于1岁）过量服用时会出现轻度的镇静、情感淡漠、张力缺乏症状。 （2）治疗：一旦用药过量，建议服用活性炭，并密切观察病人。建议密切注意有无出现QT-延长的可能性和产生尖端扭转型室速的因素，例如是否有电解质紊乱（尤其是低血钾或低血镁）和心搏徐缓。

1.用本品开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性别匹配的轻中度肝脏损伤患者与正常者的对照研究中，未见到明显与药物相关的安全问题，但是重度肝损伤患者初次使用本品治疗时，医生建议要特别注意。 2.服用本品时，应定期进行血液检查及血液生化学 (如肝酶检查)，发现异常，即停止用药，并进行及时处理。 3.肝功能损伤的患者慎用。