注射用炎琥宁

注射用炎琥宁

塞来昔布胶囊

本品主要成份：炎琥宁。化学名称：14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19-二琥珀酸半酯钾钠盐一水物。

本品主要成份及其化学名称为：塞来昔布。

峨眉山通惠制药有限公司

江苏正大清江制药有限公司

国药准字H20067421

国药准字H20193414

适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。1、肌肉注射，一次40～80mg一日1～2次。2、静脉滴注，用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液稀释后滴注，一日0.16～0.4g一日1～2次。小儿酌减或遵医嘱。

急性疼痛：推荐剂量为第1天首剂400mg，必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。骨关节炎：推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎：推荐剂量为100mg至200mg，每日两次口服。详见说明书。

1．对本品过敏者禁用。2．孕妇禁用。

在临床对照研究中，已有大约4250例骨关节炎(OA)患者，2100例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg(100mg每日两次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg(400mg每日两次)。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达一年或一年以上，124例达2年或2年以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.致畸作用：妊娠期分级C级。在口服剂量150mg/kg/day时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的2倍相当)，可观察到胚胎异常的发生率增加，如：肋骨融合，胸骨节融合和胸骨节畸形。在两项关于大鼠的研究中，其中一项研究发现在口服剂量30mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当考虑潜在的益处大于对胎儿的危害时才可考虑在妊娠期使用塞来昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞来昔布剂量50mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。此种作用是由于抑制前列腺素合成所致，对生殖功能并无永久的影响，在临床正常应用下不会发生此类情况。目前尚无本品对动脉导管闭合作用的人体研究评估资料。所以在怀孕的后3个月内要避免使用塞来昔布。3.分娩和生产：大鼠在口服塞来昔布剂量高达100mg/kg时(相当于按AUC0-24人体在200mg每日两次时暴露剂量的约7倍)，无证据表

适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

炎琥宁临床应用偶见皮疹等过敏反应或类热原样反应。炎琥宁与穿琥宁在体内活性代谢物为同一物质，文献报道穿琥宁上市后观察到的不良反应有：1、过敏反应可表现为皮疹、瘙痒、斑丘疹、严重甚至呼吸困难、水肿、过敏性休克，多在首次用药出现；2、消化道反应恶心、呕吐、腹痛、腹泻，也有肝功能损害报道；3、血液系统反应可见白细胞减少，血小板减少，紫癜等；4、致热原样反应寒战、高热、甚至头晕、胸闷、心悸、心动过速、血压下降等。

1、本品需输液前新鲜配制，药物性状发生改变时禁用。2、本品忌与酸、碱性或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧化剂的药物配伍，如维生素B6注射液，葡萄糖酸钙注射液、氨茶碱、氨基糖甙类、喹诺酮类药物。3、在使用过程中如有发热、气短现象，应立即停止用药。4、一但出现过敏性休克表现，立即采取相应的急救措施。5、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。6、同时使用其他药品，请告知医生。7、请放置于儿童不能触及的地方。

1. 胃肠道反应患者慎用；2. 有心血管风险患者慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 避免与抗凝药物同时使用；5. 孕妇及哺乳期妇女禁用。