小儿硫酸亚铁糖浆

小儿硫酸亚铁糖浆

塞来昔布胶囊

本品主要成份枸橼酸、硫酸亚铁、蔗糖。

本品主要成份及其化学名称为：塞来昔布。

湖北纽兰药业有限公司

江苏正大清江制药有限公司

国药准字H42022347

国药准字H20193414

用于儿童各种原因（如慢性失血、营养不良、儿童发育期等）引起的缺铁性贫血。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

口服。用于预防：年龄（岁）体重（公斤）一日用量（毫升）一日次数1～310～151～1.5可分次服用4～616～211.5～2.57～922～272.5～3.510～1228～323.5～4用于治疗：1岁以下，一次1.5毫升，一日3次；1～5岁，一次3毫升，一日3次；6～12岁，一次8毫升，一日2次。

急性疼痛：推荐剂量为第1天首剂400mg，必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。骨关节炎：推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎：推荐剂量为100mg至200mg，每日两次口服。详见说明书。

1.肝肾功能严重损害，尤其是伴有未经治疗的尿路感染者禁用。2.铁负荷过高、血色病或含铁血黄素沉着症患者禁用。3.非缺铁性贫血（如地中海贫血）患者禁用。

在临床对照研究中，已有大约4250例骨关节炎(OA)患者，2100例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg(100mg每日两次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg(400mg每日两次)。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达一年或一年以上，124例达2年或2年以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.致畸作用：妊娠期分级C级。在口服剂量150mg/kg/day时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的2倍相当)，可观察到胚胎异常的发生率增加，如：肋骨融合，胸骨节融合和胸骨节畸形。在两项关于大鼠的研究中，其中一项研究发现在口服剂量30mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当考虑潜在的益处大于对胎儿的危害时才可考虑在妊娠期使用塞来昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞来昔布剂量50mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。此种作用是由于抑制前列腺素合成所致，对生殖功能并无永久的影响，在临床正常应用下不会发生此类情况。目前尚无本品对动脉导管闭合作用的人体研究评估资料。所以在怀孕的后3个月内要避免使用塞来昔布。3.分娩和生产：大鼠在口服塞来昔布剂量高达100mg/kg时(相当于按AUC0-24人体在200mg每日两次时暴露剂量的约7倍)，无证据表

1.可见胃肠道不良反应，如恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘。2.本品可减少肠蠕动，引起便秘，并排黑便。

1.用于日常补铁时，应采用预防量，1岁以下儿童预防用量请咨询医师或药师。2.治疗剂量不得长期使用，应在医师确诊为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。3.下列情况慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎。4.本品不应与浓茶同服。5.本品宜在饭后或饭时服用，以减轻胃部刺激。6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.儿童必须在成人监护下使用

1. 胃肠道反应患者慎用；2. 有心血管风险患者慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 避免与抗凝药物同时使用；5. 孕妇及哺乳期妇女禁用。