复方胆通胶囊

复方胆通胶囊

恩替卡韦分散片

胆通、溪黄草、茵陈、穿心莲、大黄。

本品主要成份为恩替卡韦。

广东罗浮山国药股份有限公司

山东鲁抗医药股份有限公司

国药准字Z44021306

国药准字H20130062

清热利胆，解痉止痛。用于急、慢性胆囊炎，胆管炎，胆囊，胆道结石合并感染，胆囊术后综合症，胆道功能性疾患等。

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

口服，一次2粒，一日3次。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(两片)。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学，特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）治疗的患者）应调整用药剂量。见表1（详见说明书） 肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。 治疗期：关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

尚不明确。

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用

清热利胆，解痉止痛。用于急、慢性胆囊炎，胆管炎，胆囊，胆道结石合并感染，胆囊术后综合症，胆道功能性疾患等。

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

尚不明确。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3项在中国进行的临床试验（A1463012，A1463023，A1463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。（国外临床不良事件-详见药品说明书）

本品经查询《中国药典临床用药须知》2005年版中药卷，复方胆通片项下有下列注意事项：1、肝郁血虚所致胁痛不宜使用。2、方中含有泻下、清热解毒之品，孕妇忌用。3、服药期间饮食宜用清淡易消化之品.忌食辛辣油腻之品。4、本药苦寒泄降，易伤正气，年老体弱者慎用;中病即止，不可过量、久用。5、用于急性胆囊炎及胆囊、胆道结石合并感染时，应密切观察病情，如体温、胁痛、黄疸等症状进一步加剧时，应请外科紧急处理。6、本品主要适用于泥沙样或较小的结石，若结石较大，或出现梗阻以致药物排石无效时，应采取碎石或手术等相应治疗措施。本品含胆通(羟甲香豆素)，经查询《中国药典临床用药须知》2005年版化学药品和生物制品卷，羟甲香豆素项下有下列注意事项：羟甲香豆素单独使用时1、个别患者可有头晕、腹胀、胸闷、皮疹、腹泻等不良反应。停药后可自行消失。2、大剂量可引起胆汁分泌过度和腹泻，梗阻性或传染疾病所致黄疸病人慎用。

肾功能不全的患者：肌酐清楚率<50ml/min,包括血透析或CAP的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量（见【用法用量】）。 肝移植受体患者：恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚，如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂。如：环保菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。（见【药代动力学】） 患者须知：患者应在医生指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生指导下改变治疗方法。 患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测，应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会（见【警告】3.合并感染HIV）。 使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性，因此，需要采取适当的防护措施。