盐酸非索非那定片

盐酸非索非那定片

氧氟沙星眼膏

化学名：（±）-4[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-哌啶基]丁基]-α，α?-二甲基苯乙酸的盐酸盐，分子量：C32H39NO4?HCl

氧氟沙星

西安万隆制药股份有限公司

参天制药株式会社滋贺工厂

国药准字H20080710

国药准字J20160051

1．季节性过敏性鼻炎 适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2．慢性特发性荨麻疹 适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

对氧氟沙星敏感的葡萄球菌属，链球菌属，肺炎球菌，细球菌属，棒状杆菌属，布兰氏卡他菌，假单胞菌属，绿脓杆菌，嗜血杆菌[流感杆菌，结膜炎嗜血杆菌(郭-威二氏杆菌)]，摩拉克氏菌属(摩-阿二氏杆菌)，沙雷氏菌属，克雷白氏菌属，变形杆菌属，不动杆菌属，厌氧菌属(丙酸杆菌)，沙眼衣原体引起的下述感染性疾病：眼睑炎，麦粒肿，泪囊炎，结膜炎，内睑腺炎，角膜炎，角膜溃疡，术后感染性疾病，沙眼。

1．季节性过敏性鼻炎成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。2．慢性特发性荨麻疹成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

一般1天3次适量涂于结膜囊内。根据症状可适当增减。

对本品成分过敏者禁用。

在调查的共计2360例中，有14例(0.59%)出现了不良反应。主要不良反应为眼睑瘙痒感3件(0.13%)，眼睑肿胀3件(0.13%)，眼睑炎2件(0.08%)，结膜充血2件(0.08%)，眼痛2件(0.08%)眼睑发红2件(0.08%)等(换证结束时)。1.严重不良反应(偶然:0.1%以下；有时:0.1～0.5%；无特定:5%以上或频率不详):休克:偶然会引起休克样症状(恶心，四肢发冷，呼吸困难等)，发现异常时应停止给药，予以妥善的处置。2.其他不良反应:发现不良反应时应采取停止给药等妥善的处置。

1、季节性过敏性鼻炎安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定120mg或180mg一日1次治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。以上研究表明，不良反应的发生率，包括嗜睡，都不是剂量相关性的，并且在各种年龄、性别和种族组之间是相似的。每次60mg，每日2次口服盐酸非索非那定发生率大于1%且较安慰剂高的不良反应不良反应盐酸非索非那定60mg安慰剂每日2次每日2次(n=679)(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%疲劳1.3%0.9%每日1次口服盐酸非常非那定180mg发生率大于2%不良反应不良反应盐酸非索非那定60mg安慰剂每日1次每日1次(n=283)(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，6～11岁儿童患者发生的不良反应如下：不良反应非索非那定30mg安慰剂每日两次(n=209)(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2.4%0.9%疼痛2.4%0.4%中耳炎2.4%0.0%上呼吸道感染4.3%1.7%2、慢性特发性荨麻疹12岁及12岁以上患者在安慰剂对照下慢性特发性荨麻疹研究报告的副作用发生率与季节性过敏性鼻炎研究报告的副作用发生宰相似。安慰剂对照的慢性特发性荨麻疹的临床验证，包括726名12岁及12岁以上患者接受盐酸非索那定剂量为20mg至240mg每日2次治疗，盐酸非索非那定副作用与安慰剂相似。下表列出了在美国、加拿大盐酸非常非那定60mg每日2次与安慰剂对照，临床验证普遍比安慰剂高的、发生率大于2%的不良反应如下：不良反应盐酸非索非那定60mg安慰剂每日2次(n=186)(n=178)背痛2.2%1.1%鼻窦炎2.2%1.1%眩晕2.2%0.6%嗜睡2.2%0.0%。

氧氟沙星特异性阻碍细菌的DNA合成，抗菌作用为杀菌型，MIC浓度下出现溶菌现象。此外，本品可破坏沙眼衣原体发育环的原体。2.抗菌作用:氧氟沙星具有广谱抗菌作用。本品对葡萄球菌属，包括肺炎球菌的链球菌属，细球菌属，棒状杆菌属等革兰氏阳性菌及布兰氏卡他菌，包括绿脓杆菌的假单胞菌属，嗜血杆菌属，摩拉克氏菌属，沙雷氏菌属，克雷白氏菌属，变形杆菌属，不动杆菌属等革兰氏阴性菌及厌氧菌的丙酸杆菌等引起的眼感染性疾病的致病菌具有极强的抗菌作用。此外，本品具有抗衣原体活性，对沙眼衣原体有抗菌作用，衣原体对本品也较难产生耐药性。3.对各疾病的临床效果:以外眼部感染性疾病为对象，对126个病例进行了临床试验，其各种疾病的临床效果如下表。疾病名称有效率*(%)(有效以上)眼睑炎100.0(6/6)麦粒肿87.5(7/8)泪囊炎85.7(6/7)结膜炎**96.0(48/50)睑板腺炎100.0(1/1)角膜炎100.0(5/5)角膜溃疡100.0(13/13)沙眼97.7(42/43)****:并发多种疾病时分别作为1个病例计入各种疾病。**:除外沙眼。***:包括未发表病例。4.对各有效菌种的临床效果:上述

不应与铝、镁制酸剂短时间内同时服用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.本品不可长期使用。沙眼患者一般用药8周，之后继续用药时应慎重。为了防止耐药菌的出现等，原则上应确认敏感性，将用药期限限制在治疗疾病所需的最少时间以内。2.本品仅用于涂眼。