甘舒霖40R(精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60))

甘舒霖40R(精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60))

氯替泼诺混悬滴眼液

1ml混悬液含100单位（100U）可用性胰岛素和精蛋白胰岛素（相当于3.5mg），比例为40:60，其活性成份为重组人胰岛素。 辅料：硫酸鱼精蛋白、苯酚、间-苯酚、甘油、磷酸氢二钠、氧化锌、盐酸（pH值调节剂）、氢氧化钠（pH值调节剂）。

本品主要成份为氯替泼诺。

通化东宝药业股份有限公司

山东博士伦福瑞达制药有限公司

国药准字S20140002

国药准字J20160099

用于胰岛素治疗的糖尿病。

1.当使用皮质类固醇可以安全的减轻水肿和炎症的情况下，本品可以适用于治疗眼睑和球结膜炎、葡萄膜炎、角膜和眼前节的炎症等对皮质类固醇敏感性的炎症。(例如季节性过敏性结膜炎、红斑痤疮性角膜炎、浅层点状角膜炎、带状疱疹性角膜炎、虹膜炎、睫状体炎、特异反应性角结膜炎等)。2.本品也适用于治疗各种眼部手术后的术后炎症。

本品是双时相胰岛素混悬液注射剂，包含短效和中效胰岛素(比例为40:60)。在需要胰岛素快速起效并使效应延长时，通常给予本品每天一次或每天两次。 用量 剂量应根据患者的病情个体化。个体胰岛素需要量通常在每日每公斤体重O.3~1.0单位之间，根据患者病情不同而有所调整。当患者存在胰岛素抵抗时(如处于青春期或肥胖状态)，每日的胰岛素需要量可能会增加。而当患者体内存在残余的内源性胰岛素分泌时，每日的胰岛素需要量可能会减少。心y 注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。剂量调整 伴发其他疾病时(特别是感染和发热)，通常患者的胰岛素需要量会增加。伴发肾脏、肝脏疾病或者影响肾上腺、垂体或甲状腺功能的疾病时，可能需要改变胰岛素剂量。 当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要做相应的调整。 当患者从一种胰岛素制剂换用另-种胰岛素制剂时，剂量可能需要调整。 用法 皮下注射。本品绝不能用于静脉注射。 笔芯从冰箱内拿出后应放置待其恢复至室温(不高于25\"C)，翻转摇匀。使用前要先检查瓶内内容物的外观，确保混匀后为均匀的白色混悬液体后再使用。如果充分混匀后瓶底仍有沉淀或有团块状漂浮物切勿使用。每次用后必须立刻除去针头以防止药液从针头漏出。 超过标签上有效期的胰岛素一定不要使用。冰冻过的胰岛素不可使用。 每个笔芯仅供个人单独使用以防止疾病传染的可能性。 皮下注射部位应该选择腹壁或大腿，如方便，也可在臀部或上臂三角肌部位进行皮下注射。 经腹壁皮下注射给药比从其它注射部位给药吸收更快。 将皮肤捏起注射可减少误注射至肌肉内的风险。注射后针头应在皮下停留至少6秒，以确保胰岛素被完全注射入体内。为降低脂肪萎缩发生的风险，应在注射区域内轮换注射部位。 本品应与通化东宝生产的胰岛素注射笔和东宝针配合使用。本品不可重新灌装使用。

1.本品在使用前应用力摇匀。2.对皮质类固醇敏感性疾病的治疗:在患者侧眼结膜囊中滴入1-2滴本品，每日四次。在最初用药的第一周，剂量可以增加；如果需要可以增加到每小时1滴。注意不要过早的停止用药。如果在用药两天后症状和体征没有改善，患者应该重新接受检查。3.对术后炎症的治疗:在做过手术的眼结膜囊中滴入1-2滴本品，每日四次，在术后24小时就开始使用并持续到术后2周。

1、对本品中活性成分或其它成分过敏者。 2、低血糖发作时。

1.局部症状 可能会引起视神经损伤后的眼内压增高、视力和视野的缺损、后囊下白内障的形成，包括单纯疱疹病毒在内的病原体引起的继发眼部感染，以及角膜或者巩膜变薄部位的眼球穿孔。在临床研究中发现有少数（5%～15%）使用本品治疗的患者有视力异常/视力模糊，滴注时产生烧灼感、球结膜水肿、分泌物、干眼、溢泪、异物感、瘙痒、刺痛和畏光。极少数（5%以下）病例出现结膜炎、角膜异常、眼睑发红、角膜结膜炎、眼部刺激/疼痛/不适、巨乳头性结膜炎和葡萄膜炎。其中某些症状与临床应用的适应症相似。 2.一般症状 少数（15%以下）的患者身上出现头痛、鼻炎、咽炎等症状。 3.眼内压升高的症状 采用对照、随机的研究结果统计显示，经过28天或更长时间治疗，使用本品的患者中眼内压显著升高（10mmHg）的有2%（15/901），使用1%泼尼松龙的患者中有7%（11/164），使用安慰剂的患者中有0.5%（3/583）。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物试验显示高于本品临床每日最大剂量时家兔和大鼠会出现胚胎毒性和致畸性以及母体毒性（见【药理毒理】）。本品未在人体进行相应研究，因此孕妇慎用。 目前尚未知道眼睛局部用皮质类固醇是否会导致充分的全身吸收以至在母乳中产生的可检测的量。全身用药的类固醇可以出现在母乳中，并能抑制生长，影响内源性皮质类固醇的产生或者产生其他不利的影响。因此哺乳期女性慎用本品。儿童用药：目前尚无用于儿童用药的安全性和有效性的足够资料。老年用药：目前尚无老年患者使用本品需要特别注意的事项，在权衡利弊的前提下，遵医嘱使用。

据国外文献报道:本品和其他胰岛素制剂一样，低血糖是该产品最常见的不良反应。当胰岛素的给药剂量远高于其需要量时会发生低血糖。 严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常为突然发生。可能包括出冷汗、皮肤湿冷、疲劳、紧张或颤抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、神志不清、注意力集中困难、嗜睡、过度饥饿、视力改变、头痛、恶心和心悸。 临床试验及上市后使用的观察结果表明，低血糖发生频率随着患者人群和剂量方案的不同而变化。因此，没有低血糖发生频率的明确数据。严重的低血糖可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 以下为国外文献报道的临床试验中观察到的可能与本品有关的不良反应。不良反应的发生频率按照下述方式进行分类:偶见(≥1/1,000且<1/100)。孤立的自发报告病例归为十分罕见不良反应(<1/10,000),也包括孤立的不良反应报告。 神经系统异常 偶见-周围神经病变 血糖控制的快速改善可能会引起急性疼痛性神经病变，但这种症状通常是可逆的。 眼部异常 十分罕见-屈光异常 在胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。偶见-糖尿病视网膜病变 尽管快速改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变，但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展的风险。 皮肤及皮下组织异常 偶见-脂肪萎缩 未在注射区域内轮换注射部位可导致注射部位的脂肪萎缩。全身不适及注射部位异常偶见-注射部位反应 胰岛素治疗时，可能会发生注射部位反应(如注射部位出现红、肿、瘙痒、疼痛和血肿)。大多数此类反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。 偶见-水肿 胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为--过性的。免疫系统异常 偶见-荨麻疹、皮疹十分罕见-过敏反应 全身性过敏反应包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、血压下降和晕厥/意识障碍。全身性过敏反应可能危及生命。

胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖(尤其在1型糖尿病患者中易发生)。高血糖的首发症状通常在大约数小时到数天内逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤千红、口千和食欲不振以及呼吸出现丙酮气味。 对于1型糖尿病患者而言，出现高血糖若不予以治疗，最终可导致具有潜在致命性的糖尿病酮症酸中毒。 胰岛素给药量远高于其需求量时，可导致低血糖。漏餐或进行无计划的、高强度体力活动，可导致低血糖。 血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者)，其低血糖的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。 病程长的糖尿病患者，发生低血糖时，可能不出现常见的低血糖先兆症状。患者换用不同类型或品牌的胰岛素制剂，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致所需胰岛素剂量改变:药物浓度、品牌(生产商)、类型、来源(动物胰岛素、人胰岛素或人胰岛素类似物)和/或生产工艺。 当患者换用本品时，可在首次给药时或者在开始治疗的几周或几个月内进行剂量调整。 与所有的胰岛素治疗相同，皮下注射本品可能会发生注射部位反应，包括疼痛、瘙痒、皮疹、肿胀和炎症。在注射区域内持续更换注射部位有助于减少或预防这些反应的发生。这些反应通常会在几天到几周内消失。因为注射部位反应而停止使用本品的情况极为罕见。 跨时区的旅行可能会打乱患者以往进餐和用药规律，因此事先应咨询医生并获得相应的指导。 本品不能用于胰岛素输注泵。 本品中所含的间甲酚，可能会导致过敏反应。运动员慎用。 噻唑烷二酮类药物与胰岛素的联合用药 据国外文献报道，已有噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合用药导致充血性心力衰竭的病例报告，尤其是对那些具有发生充血性心力衰竭风险的患者。在考虑这两种药物的联合应用时，应该注意此种风险。 当这两种药物联合应用时，应注意观察患者是否出现充血性心力衰竭的体征与症状，是否出现体重增加和水肿。如发生心脏症状的恶化，应停止使用噻唑烷二酮类药物。

1.本品只能用于眼部。初次处方和用药超过14天的患者，应由医生用放大设备如裂隙灯和合适的荧光染色的帮助下检查后方可使用。 2.如果症状和体征在使用两天后未有所改善，应对患者进行重新检查。 3.如果本品适用时间达到10天或者更长时间，对于儿童和依从性差的患者，应监测眼内压。 4.本品在包装时已灭菌。应指导患者不要让滴管的尖部接触任何表面，因为这样可能会污染滴液。如果疼痛加重、发红、瘙痒或者炎症恶化，患者应去咨询医生。由于本品是含有苯扎氯铵的眼部制剂，应指导患者在使用本品时不要佩戴隐形眼镜。 5.长期局部使用类固醇，特别易于发生角膜真菌感染。当使用过或正在使用类固醇时，对任何顽固的角膜溃疡都必须考虑到真菌的侵入。适当的时候应进行真菌培养。 6.长期使用皮质类固醇可能会抑制宿主反应，因此增加眼部继发感染的危险。在那些可以引起角膜或者巩膜变薄的疾病中，已发生过局部使用类固醇而引起穿孔的情况。当眼部有急性化脓性感染时，类固醇可能掩盖感染或加重已存在的感染。 7.长期使用皮质类固醇可能会导致损害视神经的青光眼、视力和视野的缺损、后囊下白内障的形成，因此在患青光眼时应慎用类固醇药物。 8.眼部类固醇