甘舒霖R(重组人胰岛素注射液)

甘舒霖R(重组人胰岛素注射液)

佐米曲普坦鼻喷雾剂

重组人胰岛素

每揿含佐米曲普坦2.5mg

通化东宝药业股份有限公司

山东京卫制药有限公司

国药准字S19980075

国药准字H20130103

糖尿病。

适用于伴有或不伴有先兆症状的偏头痛的急性治疗。

1．本品为白色悬浮液，于早晚餐前1小时左右皮下注射，具体时间由医生根据病情决定。 2．使用胰岛素的方法：使用过程中注意切勿使针头号接触任何物品，以防污染。如需与重组人胰岛素注射液混合使用时，应在医生指导下进行。在抽取重组人胰岛素之前，应将药瓶放置于双手掌心轻轻滚转，直至该胰岛素呈均匀混悬液，用注射器抽取所需低精蛋白重组人胰岛素等量空气，并将该空气注入重组人胰岛素瓶内，然后将针头拔出。再用注射器抽取所需注射常规重组人胰岛素等量的空气，并将该空气注射常规重组人胰岛素瓶内，然后将药瓶及注射器倒转，抽取正确剂量的常规重组人胰岛素,将注射器内的气泡排出,并检查剂量是否正确.再将针头插入精蛋白重组人胰岛素的药瓶内,抽取指定剂量的胰岛素,将气泡排出,并检查剂量是否正确.每次注射应依照如此顺序抽取胰岛素,并立即注射该混合物. 3．注射部位的选择:选择皮肤较松的部位,如上臂、大腿、臀部及腹部等,注射部位要轮流交替,两周内同一部位不能连续注射两次,每次注射部位应与上次注射部位间隔1cm左右. 4．注射方法:选好注射部位后,用酒精棉球消毒皮肤,1～2分钟挥发后,用手捏起或按平以固定注射部位的皮肤.将注射器针头与皮肤形成约45度角,刺入皮肤,注射胰岛素.抽出针头后用消毒棉球轻压注射部位数秒钟,但不要按摩注射部位,以免损伤皮下组织和造成胰岛素渗出.使用剂量:因每位患者的具体情况不同,使用胰岛素的剂型、剂量、注射时间也不同,另外胰岛素的用量也受食物、从事的工作或进食量的影响,所以必须在医生的指导下用药.患者有恶心、呕吐等疾病时或在运动中或运动后、准备旅行时,都必须与医生联系,讨论调整胰岛素的剂量和用法.

治疗偏头痛发作的推荐剂量为1揿。如果24小时内症状持续或复发，再次使用仍有效。如...

有胰岛素过敏史者禁用。

本品耐受性好。不良反应很轻微/缓和、短暂，且不需治疗亦能自行缓解。可能的不良反应多出现在服药后4小时内，继续用药未见增多。最常见的不良反应包括：偶见恶心、头晕、嗜睡、温热感、无力、口干。感觉异常或感觉障碍已见报导。咽喉部、颈部、四肢及胸部可能出现沉重感、紧缩感和压迫感（心电图上没有缺血改变的证据），还可出现肌痛、肌肉无力。

糖尿病。

适用于伴有或不伴有先兆症状的偏头痛的急性治疗。

文献报道偶有注射局部红肿、瘙痒等过敏反应及局部皮下脂质增生。全身过敏反应（全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严惩病例可危及生命）罕有报道。 1．脂质营养不良：皮下注射胰岛素很少引起脂质萎缩或脂质增生。如发生上述情况，必须告知医生，改变注射技巧可能对此有所改善。 2．胰岛素过敏：①局部过敏反应。患者偶有注射部位红肿、瘙痒现象称为局部过敏，通常在几天或几周内消失，某些情况下，也可能由其他原因引起而与注射胰岛素无关。如皮肤消毒剂的刺激、注射技术不佳等，如有局部反应发生，立即告知医生。②全身过敏反应。这种机会发生较少，一旦发生则病情严重，是对胰岛素的全身过敏，症状包括：全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严重病例可危及生命。

佐米曲普坦是一种选择性5-HT1B/1D受体激动剂。通过激动颅内血管（包括动静脉吻合处）和三叉神经系统交感神经上的5-HT1B/1D受体，引起颅内血管收缩并抑制前炎症神经肽的释放。用于成人先兆或非先兆头痛的治疗。毒理研究遗传毒性：Ames试验中，在代谢活化剂存在时，5株伤寒沙门氏菌中2株显示有致突变作用。体外哺乳动物细胞突变试验（CHO/HGPRT）结果为阴性。体内、外人淋巴细胞试验，无论是否有代谢活化剂存在，佐米曲普坦均显示致染色体裂变作用；小鼠体内微核试验未见该作用。在非程序化DNA合成试验中也未显示有遗传毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到着床期间给予佐米曲普坦，剂量达400mg/kg/日（该剂量下的暴露量约为人最大推荐剂量10mg/日下的3000倍），未显示对生育力的损害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，怀孕动物口服给予佐米曲普坦可导致胚胎死亡和胎仔异常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母体血浆暴露量分别约为人每日最大推荐剂量10mg下的280、1100和5000倍），导致剂量相关的胚胎死亡率增加，高剂量时具有统计学意义。高剂量产生母体毒性，表现

1．糖尿病病人应定期检查血糖或尿糖，如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳性，表示糖尿病未得到适当控制，必须通知医生。经常保持足够的胰岛素以及注射器和针头，经常佩带糖尿病病人识别证件以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗。 2．胰岛素应用中的任何改变都必须小心，应在医生指导下进行。每次使用胰岛素之前都应仔细检查胰岛素的纯度、效价、注册商标、类型、种属（牛、猪、人）、生产方法（重组人胰岛素、动物提纯胰岛素）是否是医生所建议的，任何以项的改变都会导致剂量的改变。 3．以往使用动物胰岛素的病人在换用本品时必须在医生指导下调整剂量。 4．取药前应仔细检查瓶盖是否完好，并仔细查看瓶签上的名称、字母标志，以确认所取的药品与医生所开的处方一致。 5．在混合使用两种剂型的胰岛素时，必须在医生指导下进行。注意不同厂家出品的注射器与针头可能不相匹配。注意不要改变抽取胰岛素的顺序，不要任意更换医生同您推荐的注射器和针头的型号。 6．胰岛素应贮藏于冰箱中，2～8°C保存，切勿冷冻或接近冰格，冰冻过的胰岛素不可使用，一定不要使用超过有效期的胰钪素，若所买的药品，保护盖不严，一定要退回药房。 7．一次性使用的注射器不得重复使用，针头和注射器不得与他人共用，可重复使用的注射器用前必须经过消毒（平常一般可用煮沸法消毒，外出旅行时用91％的异丙醇消毒比较方便）。 8．运动员慎用。

本品仅应用于已诊断明确的偏头痛患者。要注意排除其他严重潜在性神经科疾病。尚无偏瘫性或基底动脉性偏头痛患者使用本品的资料，不推荐使用。症状性帕金森氏综合症或患者与其他心脏旁路传导有关的心律失常者不应使用本品。此类化合物（5HT1D激动剂）与冠状动脉的痉挛有关，因此，临床试验中未包括缺血性心脏病患者。故此类患者不推荐使用本品。由于还可能存在一些未被识别的冠状动脉疾病患者，所以建议开始使用5HT1D激动剂，治疗前先做心血管的检查。与使用其他5HT1D激动剂类似，服用佐米曲普坦后，心前区可出现非典型心绞痛的感觉；但是临床试验中，此类症状与心律失常或心电图上显示的缺血改变无关。目前尚无肝损害者使用本品的临床或药代动力学的经验，不推荐使用。对驾驶及机械操纵能力无明显损害，使用本品20mg时，患者在精神运动测试中，操作项目未见明显的损害。使用本品不会损害患者驾驶及机械操纵的能力，但仍要考虑到本品可能引起嗜睡。