四环素片

四环素片

阿奇霉素肠溶胶囊

四环素。

本品主要成分为阿奇霉素，其化学名称为(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。

安徽仁和药业有限公司

珠海润都制药股份有限公司

国药准字H34022588

国药准字H20100102

?1.本品可用于敏感微生物所致的下列疾病：(1)立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品呈现敏感时，方有指征选用该类药物。由于溶血性链球菌多对本品呈现耐药，不宜选用于该类菌所致感染

1.上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。

本品口服，成人常用量：一次0.25～0.5g，每6小时1次。8岁以上小儿常用量：每次6.25～12.5mg/kg，每6小时1次。疗程一般为7～14日，支原体肺炎、布鲁菌病需3周左右。

口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。 1.成人用量：沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g，对于其他感染的治疗，第1日0.5g顿服，第2-5日，一日0.25g顿服，或一日0.5g顿服，连服3日。 2.小儿用量：可打开服用。治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服，第2-5日，每日按体重5mg/kg顿服。治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服，连用5日。

对四环素类药物过敏者禁用。

对阿奇霉素及其它大环内酯抗生素有过敏史的病人，禁忌使用本品。

?1.本品可用于敏感微生物所致的下列疾病：(1)立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品呈现敏感时，方有指征选用该类药物。由于溶血性链球菌多对本品呈现耐药，不宜选用于该类菌所致感染

1.上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。

1.胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻等，偶可引起胰腺炎、食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。2.本品可致肝毒性，通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。四环素所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发肝病。3.变态反应：多为斑丘疹和红斑，少数患者可出现荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮疹加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时会有光敏现象。所以，应建议患者服用本品期间不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑应立即停药。4.血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5.中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。6.肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。7.二重感染：长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。8.四环素类的应用可使人体内正常菌群减少，导致维生素B缺乏、真菌繁殖，出现口干、咽炎、口角炎、舌炎、舌苔色暗或变色等。

1.病人对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。 2.虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起，但在临床实验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件如下： (1)心血管系统：心悸和心率失常，包括室性心动过速（和其它大环内酯类一样）均有报道，但尚未证实与阿奇霉素有关。 (2)中枢及周围神经系统：头晕/眩晕，惊厥（与其它大环内酯类相似），头痛，嗜睡，感觉异常，活动增多。 (3)消化系统：厌食，恶心，呕吐/腹泻（极少导致脱水），稀便，消化不良，腹部不适（疼痛或痉挛），便秘，腹胀，伪膜性肠炎和罕见的舌变色。 (4)全身：有全身无力的报道但尚未证实与本品有关，其它有念珠菌病，过敏（罕见致命的）。 (5)泌尿生殖系统：间质性肾炎及急性衰竭。 (6)造血机能：血小板减少症。 (7)肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等肝功能异常，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。 (8)肌肉骨髓：关节痛。 (9)精神病学：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。 (10)生殖系统：阴道炎。 (11)皮肤/辅助器官：过敏性反应如瘙痒，皮疹，光过敏，水肿，荨麻疹，血管性水肿。罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。 (12)感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。罕有阿奇霉素引起味觉变化报道。 (13)血白细胞/网状内皮系统：临床实验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。

1.交叉过敏反应：各种四环素类药物间可产生交叉过敏反应。2.对诊断的干扰：(1)测定尿邻苯二酚胺(Hingerty法)浓度时，由于四环素对荧光的干扰，可使测定结果偏高。(2)本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶(AST、ALT)的测定值升高。3.长期用药期间应定期随访检查血常规以及肝、肾功能。4.应用本品时应饮用足量(约240ml)水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5.本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，以避免食物对吸收的影响。6.下列情况存在时须慎用或避免应

1.与红霉素和其它大环内酯类一样，罕有严重过敏者反应报告如血管神经性水肿和过敏性休克。 2.尚无阿奇霉素用于肌酐清除率＜40ml/min的肾功能不全患者的资料，因此阿奇霉素用于这些患者时应慎重。 3.由于肝脏是阿奇霉素排泄的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。