注射用玻璃酸酶

注射用玻璃酸酶

磷酸西格列汀片

本品主要成份为玻璃酸酶，系自哺乳动物睾丸中提取的一种能水解玻璃酸类黏多糖的酶。本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂，经冷冻干燥的无菌制品。

磷酸西格列汀。

开封康诺药业有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H41022074

国药准字J20140095

（1）用于促使眼局部积贮的药液、渗出液或血液的扩散,促使玻璃体混浊的吸收、预防结膜化学烧伤后睑球粘连,并消除有关的炎症反应； （2）用于骨关节炎的治疗。

单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

本品以适量氯化钠注射液溶解，制成150单位/ml或适宜浓度的溶液。皮试:取上述药液,皮内注射约0.02ml。如5分钟内出现具有伪足的疹块,持续20～30分钟,并有瘙痒感,示为阳性。但在局部出现一过性红斑,是由于血管扩张所引起,则并非阳性反应。（1）促进局部组织中药液、渗出液或血液的扩散,以上述药液注射于肿胀或其周围部位,用量视需要而定,但一次用量不超过1500单位。（2）促进皮下输液的扩散:在皮下输液每1000ml中添加本品150单位,可根据输液品种的不同（粘度和刺激性等）适当增加。（3）球后注射促进玻璃体混浊及出血的吸收,每次100～300单位/ml,每日1次。（4）结膜下注射促使结膜下出血或球后血肿的吸收,每次50～150单位/0.5ml,每日或隔日一次。（5）滴眼预防结膜化学烧伤后睑球粘连,治疗外伤性眼眶出血、外伤性视网膜水肿等：浓度为150单位/ml,每2小时滴眼1次。（6）关节腔内注射:每次2ml,每周一次,连续3～5周。

本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为100 mg，每日一次。本品可与或不与食...

（1）恶性肿瘤患者禁用,以防止本品促进肿瘤的扩散。（2）心衰或休克病人禁用。（3）本品有导致感染扩散的危险,不得注射于感染炎症区及其周围组织。其他部位有感染者应慎用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服给予西格列汀的剂量分别高达250mg/kg 和125mg/kg 时未产生畸形（按照成人每日推荐剂量100mg 计算，分别达人体暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg 时，观察到胚胎肋骨畸形（缺失、发育不全和波状肋骨）的发生率有轻度升高（按照成人每日推荐剂量100mg 计算，大约是人体暴露量的100 倍）。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg 时，观察到雄性和雌性后代断奶前平均体重有轻微降低，雄性后代断奶后体重增加

（1）用于促使眼局部积贮的药液、渗出液或血液的扩散,促使玻璃体混浊的吸收、预防结膜化学烧伤后睑球粘连,并消除有关的炎症反应； （2）用于骨关节炎的治疗。

单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

个别情况下可致过敏反应,包括瘙痒、荨麻疹以及其他较严重的过敏反应。

详见说明书。

1）不可作静脉注射。（2）不能直接应用于角膜。（3）不能用于被虫叮蛰引起的肿胀。（4）水溶液极不稳定,宜临用前配制。剩余溶液可在30℃以下保存2周,但若有变色或沉淀则不可再用。

本品不得用于1 型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。 胰腺炎：在上市后经验中，有服用西格列汀的患者出现急性胰腺炎的报告，包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎（参见不良反应，上市后经验）。由于这些报告是自发提交的，且报告发生的人群数量不确定，通常不可能可靠地估计其发生频率或确定其与药物暴露的因果关系。患者应被告知急性胰腺炎的特征性症状：持续性的，剧烈的腹痛。有报道提示停用西格列汀后胰腺炎症状消失。如果怀疑出现胰腺炎，则应停止使用西格列汀和其他可疑的药物。 肾功能不全患者用药：本品可通过肾脏排泄。为了使肾功能不全患者的本品血浆浓度与肾功能正常患者相似，在中度和重度肾功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者中，建议减少本品的剂量（参见用法用量，肾功能不全患者）。 超敏反应：本品上市后在患者的治疗过程中发现了以下严重超敏反应。这些反应包括过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson 综合征。由于这些反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常不可能可靠地估计这些反应的发生率或确定这些不良反应与药物暴露之间的因果关系。这些反应发生在使用本品治疗的开始3