庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊

庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊

他达拉非片

本品中含硫酸庆大霉素和盐酸普鲁卡因。

本品主要成份为他达拉非。

回音必集团浙江齐齐制药有限公司

重庆华邦制药有限公司

国药准字H33022152

国药准字H20203166

消炎、止痛、促进胃黏膜修复，主要用于慢性、浅表性胃炎，用于其他胃炎。

治疗勃起功能障碍。

口服。一日3次，一次2粒，饭前温开水吞服或遵医嘱。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。其余详见说明书。

对硫酸庆大霉素或其他氨基糖苷类抗生素、普鲁卡因过敏者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

消炎、止痛、促进胃黏膜修复，主要用于慢性、浅表性胃炎，用于其他胃炎。

治疗勃起功能障碍。

1.少数病人服用可有食欲减退、恶心等。2.偶有听力减退、耳鸣、眩晕，偶有肾功能损伤和少尿。3.偶有皮疹、荨麻疹等过敏反应。4.偶见有正铁血红蛋白血症引起缺氧。

1.本品应在医师指导下使用，并不宜长期应用。2.如患者具有明显的警戒症状，如消瘦、贫血或大便潜血阳性等，应及时去医院做详细检查。3.失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病、肾功能损害者慎用。4.对其他氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星等过敏的患者，也可能对本品过敏。5.对其他氨基糖苷类抗生素如妥布霉素、西索米星等耐药的细菌，也很可能对本品耐药。6.长期或大剂量服用本品的慢性肠道感染的患者应注意出现肾毒性或耳毒性的可能。7.长期或大剂量服用本品宜定期进行尿常规、肾功能、听力检查或听电图测定。8.长期服用本品可能会导致肠道菌群紊乱。9.本品有局部止痛作用，可能掩盖胃癌症状。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。