克拉霉素胶囊

【规格】：

0.25g

【主要成分】：

本品主要成份为：克拉霉素。

【剂型】：

胶囊剂

【功能主治】：

本品适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：|1.鼻咽感染：包括扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。|2.下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。|3.皮肤软组织感染:脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。|4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。|5.也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

【用法用量】：

1.成人：口服，常用量一次250mg，每12小时1次，重症感染者一次500mg，每12小时1次，根据感染的严重程度应连续服用6～14日。|2.儿童：口服，6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：|(1)体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次。|(2)体重12～19kg，一次125mg，每12小时1次。|(3)体重20～29kg，一次187.5mg，每12小时1次。|(4)体重30～40kg，一次250mg，每12小时1次。|(5)根据感染的严重程度应连续服用5～10日。

【药品相互作用】：

1.本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。|2.本品对氨茶碱﹑茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱﹑茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。|3.与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑﹑华法林﹑麦角生物碱﹑三唑仑﹑咪达唑仑﹑环胞素﹑奥美拉唑﹑雷尼替丁﹑苯妥因﹑溴隐亭﹑阿芬他尼﹑海索比妥﹑丙吡胺﹑洛伐他丁﹑他克莫司等)。|4.本品与HMG—CoA还原酶抑制药(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用，极少有横纹肌溶解的报道。|5.本品与西沙必利﹑匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q—T间期延长，心率失常如室性心动过速﹑室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q—T间期延长，但无任何临床症状。|6.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速﹑室颤和充血性心力衰竭。|7.本品与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。|8.HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。|9.与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g 时，不应与利托那韦合用。|10.与氟康唑合用会增加本品血浓度。

【注意事项】：

1.肝功能损害﹑中度至严重肾功能损害者慎用。|2.肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml/分钟）者，须作剂量调整。常用量为一次0.25g，一日1次；重症感染者首剂0.5g，以后一次0.25g，一日2次。|3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。|4.与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。|5.本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。|6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

【不良反应】：

1.主要有口腔异味(3%)，腹痛﹑腹泻﹑恶心﹑呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。|2.可能发生过敏反应，轻者为药疹﹑荨麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症。|3.偶见肝毒性﹑艰难梭菌引起的假膜性肠炎。|4.曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑﹑头昏﹑失眠﹑幻觉﹑恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【禁忌】：

1.对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。|2.孕妇、哺乳妇女期禁用。|3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。|4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q－T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】：

动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢产物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】：

6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

【老人用药】：

老年人的耐受性与年轻人相仿。

【药物毒理】：

1．主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2%～3%），头痛（2%），血清氨基转移酶短暂升高。2．可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens—Johnson症。3．偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。4．曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【药代动力学】：

1.口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(F)为55%，食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。|2.单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L；每12小时口服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为1mg/L，其代谢物（14-羟基克拉霉素）为0.6mg/L，每12小时口服500mg，药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9mg/L，其代谢物为0.83～0.88mg/L。|3.体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。|4.在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。|5.其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14-羟基克拉霉素。|6.单剂给药后血消除半衰期(t1/2b)为4.4小时，每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2b)为3～4小时，其代谢物为5～6小时；每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2b)为4.5～4.8小时，其代谢物为6.9～8.7小时。|7.经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出占52%，低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。

【贮藏】：

密封，在干燥处保存。