注射用炎琥宁

注射用炎琥宁

吉非替尼片

本品主要成份：炎琥宁。化学名称：14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19-二琥珀酸半酯钾钠盐一水物。

吉非替尼。

成都百裕制药股份有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20064334

国药准字H20163465

适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)患者的一线治疗（见【注意事项】）。 两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药可试用于治疗既往接受过至少一次化学治疗的失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。1、肌肉注射，一次40～80mg一日1～2次。2、静脉滴注，用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液稀释后滴注，一日0.16～0.4g一日1～2次。小儿酌减或遵医嘱。

本品的推荐剂量为250mg（1片），一日1次，口服，空腹或与食物同服。如果漏服本...

1．对本品过敏者禁用。2．孕妇禁用。

最常见（发生率20％以上）的药物不良反应（ADRs）为腹泻和皮肤反应（包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒），一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约10％的患者出现严重的药物不良反应（按照美国国立癌症研究所[NCI]通用毒性评价标准[CTC]3或4级）。因ADR停止治疗的患者有约3％。

适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)患者的一线治疗（见【注意事项】）。 两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药可试用于治疗既往接受过至少一次化学治疗的失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

炎琥宁临床应用偶见皮疹等过敏反应或类热原样反应。炎琥宁与穿琥宁在体内活性代谢物为同一物质，文献报道穿琥宁上市后观察到的不良反应有：1、过敏反应可表现为皮疹、瘙痒、斑丘疹、严重甚至呼吸困难、水肿、过敏性休克，多在首次用药出现；2、消化道反应恶心、呕吐、腹痛、腹泻，也有肝功能损害报道；3、血液系统反应可见白细胞减少，血小板减少，紫癜等；4、致热原样反应寒战、高热、甚至头晕、胸闷、心悸、心动过速、血压下降等。

表皮生长因子受体（EGFR）在正常细胞和肿瘤细胞中均表达，在细胞的生长分化过程中起重要作用。非小细胞肺癌细胞中的EGFR突变（外显子19缺失和外显子21 L858R突变）可促进肿瘤细胞生长，抑制细胞凋亡，增加血管生长因子的产生，以及促进肿瘤转移。 吉非替尼是野生型和某些突变型EGFR的可逆性抑制剂，可抑制EGFR受体酪氨酸的自体磷酸化，从而进一步抑制下游信号传导，阻止EGFR依赖的细胞增殖。 吉非替尼对突变型EGFR（外显子19缺失和外显子21 L858R突变）的亲和力大于对野生型EGFR的亲和力。吉非替尼在临床相关浓度下也可抑制IGF和PDGF介导的信号传导；尚不明确吉非替尼对其他酪氨酸激酶的抑制作用。

1、本品需输液前新鲜配制，药物性状发生改变时禁用。2、本品忌与酸、碱性或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧化剂的药物配伍，如维生素B6注射液，葡萄糖酸钙注射液、氨茶碱、氨基糖甙类、喹诺酮类药物。3、在使用过程中如有发热、气短现象，应立即停止用药。4、一但出现过敏性休克表现，立即采取相应的急救措施。5、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。6、同时使用其他药品，请告知医生。7、请放置于儿童不能触及的地方。

当考虑本品用于晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗时，推荐对所有患者的肿瘤组织进行EGFR突变检测。如果肿瘤标本不可评估，则可使用从血液（血浆）标本中获得的循环肿瘤DNA（ctDNA）。