瑞舒伐他汀钙片
瑞舒伐他汀钙片

瑞舒伐他汀钙片

处方药 医保

通用名称:瑞舒伐他汀钙片

批准文号:国药准字H20203049

生产企业: 合肥英太制药有限公司

功能主治:本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

【主要成分】:
本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。化学名称:(+)-双{7-[4-(4-氟苯基)-6-(1-甲基乙基)-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-5-嘧啶基]-3R,5S-二羟基-6(E)-庚烯酸}钙。
【功能主治】:
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。
【用法用量】:
在治疗开始前,应给予患者标准的降胆固醇饮食控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。 口服。本品常用起始剂量为5mg(即1片),一日1次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地 降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg(即2片),一日1次作为起始剂量,该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要,可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。 本品每日最大剂量为20mg(即4片)。 本品可在一天中任何时候给药,可在进食或空腹时服用。 肾功能不全患者用药 轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。 肝功能损害患者用药 在Child-Pugh评分不高于7的受试者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者,观察到全身暴露量的升高。在这些患者,应考虑对肝功能的评估。 没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。 人种 已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。
【药品相互作用】:
药理作用 瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂。HMG-CoA还原酶是3-羟-3-甲戊二酰辅酶A转变成甲羟戊酸过程中的限速酶,甲羟戊酸是胆固醇的前体。动物试验与细胞培养试验结果显示,瑞舒伐他汀被肝脏摄取率高,并具有选择性,肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。体内、体外试验结果显示,瑞舒伐他汀能增加细胞表面的肝LDL受体数量,由此增强对LDL的摄取和分解代谢,并抑制肝脏VLDL合成,从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。 对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者,瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。对于单纯高甘油三酯血症患者,瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、VLDL-c、ApoB、非HDL-C、TG水平,并升高HDL-C水平。尚未确定瑞舒伐他汀对心血管发病率与死亡率的影响。 毒理研究 中枢神经系统毒性 几个同类药物的犬试验中发现CNS血管损伤,可见血管周围出血、水肿、血管周围单核细胞浸润。与本类药物结构相似的一个药物,在犬血浆药物浓度高于人最大推荐剂量下平均浓度30倍的剂量时,出现剂量依赖性视神经退变(视网膜-膝状体纤维Wallerian变性)。 1只雌性犬经口给予瑞舒伐他汀90mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的100倍),第24天由于濒死而安乐死,可见脉络丛间质水肿、出血、部分坏死。 犬经口给予瑞舒伐他汀6mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的20倍),连续52周,可见角膜浑浊。犬经口给予瑞舒伐他汀30mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的60倍),连续12周,可见白内障发生。犬经口给予瑞舒伐他汀90mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的100倍),连续4周,可见视网膜发育不良和视网膜脱落。犬在剂量≤30mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的60倍)时,连续给药1年,未见对视网膜的影响。 遗传毒性 瑞舒伐他汀在Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、CHL细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验中的结果均为阴性。 生殖毒性 在大鼠生育力试验中,雄性大鼠自交配前9周至交配期间、雌性大鼠自交配前2周至妊娠第7天经口给予5、15、50mg/kg/天,最高剂量下(按AuC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的10倍)未见对生育力的不良影响。犬经口给予瑞舒伐他汀30mg/kg/天连续1个月,睾丸中可见巨精细胞(Spermatidicgiantcell)。猴经口给予瑞舒伐他汀30mg/kg/天连续6个月,可见巨精细胞、输精管上皮空泡化。犬与猴的上述剂量按体表面积推算分别相当于人40mg/天的20倍和10倍。同类药物也可见类似现象。 雌性大鼠交配前至交配后7天经口给予5、15、50mg/kg/天,高剂量组(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的10倍)可见胎仔体重减轻、骨化延迟。 大鼠自妊娠第7天至哺乳第21天(离乳)经口给予2、10、50mg/kg/天,高剂量组(按体表面积推算,大于等于人40mg/天的12倍)可见幼仔存活率降低。家兔自妊娠第6天至哺乳第18天(离乳)经口给予0.3、1、3mg/kg/天(按体表面积推算,与人40mg/天相当),可见胎仔存活率降低,母体动物死亡。瑞舒伐他汀剂量在大鼠中≤25mg/kg/天、家兔≤3mg/kg/天未见致畸性(分别按AUC和体表面积推算,与人40mg/天的暴露量相当)。 致癌性 在大鼠104周致癌性试验中,经口给药剂量为2、20、60、80mg/kg/天。80mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的20倍)剂量组雌性动物可见子宫息肉发生率显著升高,低剂量下未见发生率升高。 在小鼠107周致癌性试验中,经口给药剂量为10、60、200mg/kg/天。200mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的20倍)剂量组动物可见肝细胞腺瘤/癌发生增加,低剂量下未见发生率升高。
【注意事项】:
对肾脏的作用 在高剂量特别是40mg治疗的患者中,观察到蛋白尿(试纸法检测),蛋白大多数来源于肾小管,在大多数病例,蛋白尿是短暂的或断断续续的。 对骨骼肌的作用 在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道,如肌痛、肌病,以及罕见的横纹肌溶解,特别是在使用剂量大于20mg的患者中。 肌酸激酶检测 不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶(CK),这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高(>5×ULN),应在5-7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值>5×ULN,则不可以开始治疗。 治疗前 和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。这些因素包括: ·肾功能损害 ·甲状腺机能减退 ·本人或家族史中有遗传性肌肉疾病 ·既往有其它HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史的 ·酒精滥用 ·年龄>70岁 ·可能发生血药浓度升高的情况 ·同时使用贝特类 对这些患者,应考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系,建议给予临床监测。若患者CK基础值明显升高(>5×ULN),则不应开始治疗。 治疗中 应要求患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、无力或痉挛,特别是在伴有不适和发热时。应检测这些患者的CK水平。若CK值明显升高(>5×ULN)或肌肉症状严重并引起整天的不适(即使CK≤5×ULN),应中止治疗。若症状消除且CK水平恢复正常,可考虑重新给予本品或换用其它HMG-CoA还原酶抑制剂的最低剂量,并密切观察。 对无症状的患者定期检测CK水平是不需要的。 在临床研究中,没有证据表明在少数同时使用本品和其它治疗的患者中药物对骨骼肌的影响增加。但是已经发现,在其它HMG-CoA还原酶抑制剂与贝酸类衍生物(包括吉非贝 齐)、环孢素、烟酸、吡咯类抗真菌药、蛋白酶抑制剂或大环内酯类抗生素合并使用的患者中,肌炎和肌病的发生率增高。吉非贝齐与一些HMG-CoA还原酶抑制剂同时使用,可增 加肌病发生的危险。因此,不建议本品与吉非贝齐合用。应慎重权衡本品与贝特类或烟酸合用以进一步改善脂质水平的益处与这种合用的潜在危险。 对任何伴有提示为肌病的急性重症或易于发生继发于横纹肌溶解的肾衰(如败血症、低血压、大手术、外伤、严重的代谢、内分泌和电解质异常,或未经控制的癫痫)的患者,不可使用本品。 对肝脏的影响 同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,过量饮酒和/或有肝病史者应慎用本品。建议在开始治疗前及开始后第3个月进行肝功能检测。若血清转氨酶升高超过正常值上限3倍,本品应停用或降低剂量。 对继发于甲状腺机能低下或肾病综合症的高胆固醇血症,应在开始本品治疗前治疗原发疾病。 人种 药代动力学研究显示,亚洲人受试者的药物暴露量高于高加索人。 对驾驶车辆和操纵机器的影响 确定本品对驾驶车辆和操纵机器的影响的研究尚未进行。然而,根据药效学特性,本品不大可能影响这些能力。在驾驶车辆和操纵机器时,应考虑到治疗中可能会发生眩晕。
【不良反应】:
本品禁用于: ·对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 ·活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氢酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。 ·严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。 ·肌病患者。 ·同时使用环孢素的患者。 ·妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。

FAQPage

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  • 瑞舒伐他汀钙片是常用的降脂药物,总体来说副作用不算大,多数患者能良好耐受,但部分人群可能出现一些不良反应,需注意观察并及时与医生沟通。瑞舒伐他汀钙片常见的副作用多为轻微且暂时的,比如肌肉酸痛、乏力,或胃肠道不适如恶心、腹胀、腹泻等。这些反应通常在用药初期出现,多数人随着用药时间延长会逐渐适应,或通过

  • 瑞舒伐他汀钙片是否可以吃半片需要根据医生的指导来决定。通常情况下,药物的剂量是根据个体情况和病情需要来调整的,因此,患者不应自行决定是否将药物分成半片服用。在考虑是否将瑞舒伐他汀钙片分成半片服用时,需要考虑的因素包括患者的年龄、体重、肝肾功能状态以及药物的代谢特性。此外,药物的剂量调整还应考虑到可能

  • 瑞舒伐他汀钙片的服用方法应遵循医嘱。它是一种用于降低胆固醇水平的药物,通过抑制肝脏中胆固醇的合成来发挥作用。瑞舒伐他汀钙片的服用通常建议在晚上进行,因为人体胆固醇合成在夜间较为活跃。剂量根据个体情况和医生的评估来确定,常见的剂量范围从5毫克到40毫克不等。患者应严格按照医嘱服用,不要自行增减剂量。同

  • 瑞舒伐他汀钙片的用量应根据个体情况和医生指导来确定,通常成人的起始剂量为5毫克至10毫克每天,根据胆固醇水平和治疗反应调整。瑞舒伐他汀钙片的用量需要综合考虑患者的胆固醇水平、心血管疾病风险、肝肾功能等因素。一般情况下,成人的起始剂量为5毫克至10毫克每天,根据患者的具体情况和治疗反应,医生可能会调整

  • 瑞舒伐他汀钙片通常建议在晚上服用。这是因为胆固醇合成在夜间较为活跃,晚上服用可以更有效地抑制胆固醇合成。瑞舒伐他汀钙片是一种他汀类药物,主要用于降低胆固醇和甘油三酯水平,预防心血管疾病。晚上服用可以更好地发挥药物效果,因为胆固醇合成在夜间达到高峰。此外,晚上服用还可以减少药物对胃肠道的刺激,降低不良

  • 瑞舒伐他汀钙片主要用于降低胆固醇和预防心血管疾病。它通过抑制肝脏中的胆固醇合成酶,减少胆固醇的生成,从而降低血液中的低密度脂蛋白胆固醇水平。瑞舒伐他汀钙片适用于多种情况,包括高胆固醇血症、冠心病、脑卒中等。对于高胆固醇血症患者,瑞舒伐他汀钙片能有效降低胆固醇水平,减少心血管疾病的风险。对于冠心病患者

  • 瑞舒伐他汀钙片主要用于降低胆固醇水平,对于预防心血管疾病有积极作用。这种药物通过抑制肝脏中的胆固醇合成酶,减少低密度脂蛋白胆固醇的生成,从而降低血液中的胆固醇含量。瑞舒伐他汀钙片的效果因人而异,常见于高胆固醇血症患者,尤其是那些通过饮食和运动调整后胆固醇水平仍然较高的人群。此外,对于有心血管疾病风险

  • 瑞舒伐他汀钙片主要用于降低胆固醇水平,对预防和治疗心血管疾病有一定的效果。它通过抑制肝脏中的胆固醇合成酶,减少胆固醇的生成,从而降低血液中的低密度脂蛋白胆固醇水平。瑞舒伐他汀钙片的效果因人而异,常见于高胆固醇血症患者,有助于降低心血管疾病风险。此外,对于有家族性高胆固醇血症的患者,该药物也显示出良好

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