注射用氯诺昔康

【规格】：

8mg（每瓶实际装氯诺昔康86mg）

【主要成分】：

本品主要成份为氯诺昔康，本品辅料为甘露醇、EDTA、三（羟甲基）氨基甲烷、注射用水。

【性状】：

本品为黄色冻干块状物。

【剂型】：

注射剂(冻干粉针剂)

【功能主治】：

急性中度手术后疼痛以及与急性腰、坐骨神经相关的疼痛。

【用法用量】：

氯诺昔康只能由医师或护士作肌肉注射（＞5秒）或静脉注射（＞15秒）。在注射前必须将氯诺昔康冻干粉用2ml注射用水溶解。氯诺昔康8mg注射剂常规剂量是：起始剂量8mg。如8mg不能充分缓解疼痛，可加用一次8mg。有些病例在术后第一天可能需要另加8mg，即当天最大剂量为24mg。其后氯诺昔康的剂量为8mg，每日2次。每日剂量不应超过16mg。不要超过医师医嘱所开剂量。大于推荐剂量的用药量并不增强氯诺昔康的疗效，相反，可能会引起副作用。

【药品相互作用】：

如果本品与其他药物同时使用，其作用可能不同。在以下情况尤其重要： 1、与抗凝血药或血液稀释剂同用； 2、与ACE（血管紧张素转换酶）抑制剂同时； 3、与本品效果相同的非甾体类抗炎药同时使用： 4、与利尿剂同用； 5、与口服抗糖尿病药同用； 6、与锂制剂同用； 7、与含有甲氨蝶呤的药品同用； 8、与含有西米替丁的药品同用； 9、与含有地高辛的药品同用。

【注意事项】：

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs) -样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药( NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症( TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 8、对有以下情况的病人，本品只能用于特别病例： (1)肝、肾功能受损者； (2)有胃肠道出血或十二指溃疡病史者： (3)凝血障碍者。 9、不要超过医嘱剂量。大于推荐的用量并不增加本品疗效，相反，可能引起不良反应。

【不良反应】：

本品可能引起以下不良反应： 发生率在10%以上的不良反应：无 发生率在1%至10%的不良反应：与注射部位相关的不良反应（如疼痛、发红刺痛、紧张感）、胃痛、恶心、呕吐、眩晕、思睡、嗜睡加重、头痛、皮肤潮红。 发生率在1%以下的不良反应：胃肠胀气、躁动、消化不良、腹泻、血压增高、心悸、寒战、多汗、味觉障碍、口干、白细胞减少、血小板减少、排尿障碍

【禁忌】：

1、已知对本品过敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3、禁用丁冠状动脉搭桥手术( CABG)围手术期疼痛的治疗。 4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7，有出血性体质、凝血障碍或手术中有出血危险或凝血机制不健全的病人。 8、中度到重度肾功能受损。 9、脑出血或疑有脑出血者。 10、大量失血或脱水者。 11、肝

【孕妇及哺乳期妇女用药】：

禁忌。

【儿童用药】：

18岁以下人群不推荐使用。

【老人用药】：

没有研究显示老年患者用药需要减量。

【药物毒理】：

本品可能引起以下不良反应： 1、发生率在10％以上的不良反应：无发生率在1％至10％的不良反应：与注射部位相关的不良反应（如疼痛、发红刺痛、紧张感）、胃痛、恶心、呕吐、眩晕、思睡、嗜睡加重、头痛、皮肤潮红。 2、发生率在1％以下的不良反应：胃肠胀气、躁动、消化不良、腹泻、血压增高、心悸、寒战、多汗、味觉障碍、口干、白细胞减少、血小板减少、排尿障碍。

【药代动力学】：

肌肉注射后，本品吸收迅速而完全，0.4小时后达血药峰值浓度，无首过效应。绝对生物利用度（以AUC计算）为97%，平均半衰期3～4小时。本品在血浆中以原型和羟基化代谢物的形式存在；其羟基化代谢物不显示药理活性。本品的血浆蛋白结合率为99%，并且不具浓度依赖性。本品代谢完全，1/3经肾脏、2/3经肝脏清除。本品在老年人、肝肾功能损害不严重时，其药代动力学参数无显著性差异。

【贮藏】：

遮光，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

【执行标准】：

YBH06002004