注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

【规格】：

100μg

【主要成分】：

本品主要成份为重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子。

【性状】：

本品为白色或乳白色疏松体。

【剂型】：

注射剂

【功能主治】：

本品用于。1. 预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。 2. 治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合症。 3. 预防白细胞减少可能潜在的感染并发症。 4. 使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。

【用法用量】：

1. 肿瘤放、化疗后、放、化疗停止24～48小时后方可使用本品,用1ml注射用水溶解本品(切勿剧烈振荡),在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射(注射后局部皮肤应隆起约1cm2,以便药物缓慢吸收),3～10μg/kg/日,持续5～7天,根据白细胞回升速度和水平,确定维持量。本品停药后至少间隔48小时方可进行下一疗程的放、化疗。2. 骨髓移植、5～10μg/kg,静脉滴注4～6小时每日1次,持续应用至连续3天中性粒细胞绝对数≥10ｏ0/ml。3. 骨髓增生异常综合征/再生障碍性贫血、3μg/kg/日,皮下注射,需2～4天才观察到白细胞增高的最初效应,以后调节剂量使白细胞计数维持在所期望水平,通常＜10000/μl。

【药品相互作用】：

1. 本品与化疗药物同时使用﹐可加重骨髓毒性﹐因而不宜与化疗药物同时使用﹐应于化疗结束后24～48小时使用。 2. 本品可引起血浆白蛋白降低﹐因此﹐同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量。 3. 注射丙种球蛋白者﹐应间隔1个月以上再接种本品。

【注意事项】：

1. 本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大﹐为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞﹐血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。 2. 本品属蛋白质类药物﹐用前应检查是否发生浑浊﹐如有异常﹐不得使用。 3. 本品不应与抗肿瘤放﹑化疗药同时使用﹐如要进行下一疗程的抗肿瘤放﹑化疗﹐应停药至少48小时后﹐方可继续治疗。 4. 孕妇﹑高血压患者及有癫痫病史者慎用。 5. 使用前仔细检查﹐如发现瓶子有破损﹐溶解不完全者均不得使用﹐溶解后的药剂应一次用完。

【不良反应】：

本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应多属轻到中度,严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热，寒战，恶心，呼吸困难，腹泻,一般的常规对症处理便可使之缓解;其次有皮疹，胸痛，骨痛和腹泻等。据国外报道,低血压和低氧综合症在首次给药时可能出现,但以后给药则无此现象。不良反应发生多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。

【禁忌】：

1. 对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成份有过敏史的病人。 2. 自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。

【孕妇及哺乳期妇女用药】：

孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全性尚未建立,应慎重使用。

【儿童用药】：

慎用。

【老人用药】：

观察患者的状态﹐注意用量和间隔﹐慎重给药。

【药物毒理】：

本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应多属轻到中度，严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻，一般的常规对症处理便可使之缓解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。不良反应发生多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。

【药代动力学】：

志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和静脉注射3至30μg/kg可观察到血浓度峰值和曲线下面积（AUC）随剂量的增大而增高。皮下注射本品，在3～4小时血浓度达到峰值。静脉注射本品的清除半衰期为1～2小时，皮下注射则为2～3小时。小鼠皮下注射125I-GM-CSF后，肾脏含量最高，其次是胃和血液，心脏和骨骼中含量较低。在24小时内有45%药物经尿液排出，其中20%以原型排出，48小时内66～86%的药物经尿液排泄。

【贮藏】：

密封、遮光处保存。