葡萄糖酸钙注射液

葡萄糖酸钙注射液

维格列汀片

葡萄糖酸钙

活性成份：维格列汀。

广州白云山明兴制药有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H44024932

国药准字H20193067

1.治疗钙缺乏，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐弱症； 2.过敏性疾患； 3.镁中毒时的解救； 4.氟中毒的解救； 5.心脏复苏时应用（如高血钾或低血钙，或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救）。

本品适用于治疗2型糖尿病 -当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗； -当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用； -当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用； -当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。

用10％葡萄糖注射液稀释后缓慢注射，每分钟不超过5ml。 成人用于低钙血症，一次1g，需要时可重复；用于高镁血症，一次1-2g；用于氟中毒解救，静脉注射本品1g，1小时后重复，如有搐搐搦可静注本品3g；如有皮肤组织氟化物损伤，每平方厘米受损面积应用10％葡萄糖酸钙50mg。 小儿用于低钙血症，按体重25mg/㎏（6.8mg钙）缓慢静注。但因刺激性较大，本品一般情况下不用于小儿。

成人：当维格列汀单药治疗或与二甲双胍合用时，或与胰岛素联合使用时(合用或不合用二甲双胍)，维格列汀的每日推荐给药剂量为100mg,早晚各给药一次，每次50mg.当维格列汀与磺脲类药物合用时，维格列汀的推荐剂量为50mg每日一次，建议早晨给药。并可考虑使用较低剂量的磺脲类药物以降低低血糖的风险。不推荐使用100mg以上的剂量。本品可以餐时服用，也可以非餐时服用(请参见【药代动力学】)。特殊人群：肾功能不全的患者：轻度肾功能不全患者(肌酐清除率50ml/min)在使用本品时无需调整给药剂量。中度或重度肾功能不全患者或进行血液透析的终末期肾病(ESRD)患者中的推荐使用剂量为50mg，每日一次(请参见【药代动力学】)。肝功能不全的患者：肝功能不全患者，包括开始给药前血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(请参见【注意事项】和【药代动力学】)。

(1)高钙血症及高钙尿症患者。(2)患有含钙肾结石或有肾结石病史者。(3)结节病患者(可加重高钙血症)。

据国外文献报道：维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验(研究时间至少为12周)，这些安全性数据来自3784名受试者，受试者在研究过程中每日服用维格列汀50mg每日给药一次)或100m(50mg每日给药两次或100mg每日给药一次)。。在这些患者中，共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗，1520名患者接受的是维格列汀与其它药物合用治疗。有2682名患者接受维格列汀100mg每日给药一次治疗(50mg每日给药两次或i00mg每日给药次)，1102名患者接受维格列汀50mg每日一次治疗。在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应，无需停药。未发现药物不良反应与患者的年龄、种族、药物暴露时间或每日给药剂量相关。罕见有肝功能障碍(包括肝炎)报告。在报告病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，停药后肝功能检测结果恢复正常。从没有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出，50mg维格列汀(每日给药一次)给药组、50mg维格列汀(每日给药两次)给药组和所有的对照组，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高2正常值(ULN

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：维格列汀用于妊娠妇女的相关数据较少。动物实验的结果显示，高剂量维格列汀已显示有生殖毒性。对人类的潜在风险未知。由于缺乏在人类中应用数据，因此在妊娠期不可使用本品。哺乳：目前尚不知晓维格列汀在人类中是否通过乳汁排泄。动物实验的结果显示，维格列汀能够通过乳汁排泄。因此，在哺乳期不可使用本品。生育：未进行维格列汀与人类生育能力的关联性研究，且无可靠参考文献。儿童用药：因缺乏安全性和有效性数据，本品不推荐在儿童和青少年(18岁以下)患者中使用。老年用药：分别在年龄≥65岁和≥75岁的患者中进行本品临床研究显示，与青年患者相比，老年患者在药物安全性、耐受性及疗效方面不存在明显差异。老年患者无需调整给药剂量(请参见【药代动力学】)。

静脉注射可有全身发热，静注过快可产生心律失常甚至心跳停止、呕吐、恶心。可致高钙血症，早期可表现便秘，倦睡、持续头痛、食欲不振、口中有金属味、异常口干等，晚期征象表现为精神错乱、高血压、眼和皮肤对光敏感，恶心、呕吐，心律失常等。

1静脉注射时如漏出血管外，可致注射部位皮肤发红、皮疹和疼痛，并可随后出现脱皮和组织坏死。若发现药液漏出血管外，应立即停止注射，并用氯化钠注射液作局部冲洗注射，局部给予氢化可的松、1%利多卡因和透明质酸，并抬高局部肢体及热敷。2对诊断的干扰：可使血清淀粉酶增高，血清H-羟基皮质醇浓度短暂升高。长期或大量应用本品，血清磷酸盐浓度降低。3不宜用于肾功能不全患者与呼吸性酸中毒患者。4应用强心苷期间禁止静注本品。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 严重肾功能不全患者需调整剂量；3. 服药期间定期监测肝功能；4. 避免与CYP3A4强抑制剂或诱导剂合用；5. 服药期间如出现严重低血糖应立即就医。