拉坦前列素滴眼液

拉坦前列素滴眼液

常克(氯雷他定片)

25ml：125μg

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主要成份及其化学名称：拉坦前列素。

要成份为氯雷他定。化学名称：4-（8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11-烯）-1-哌啶羧酸乙酯。

滴眼剂

Pfizer Manufacturing Belgium N

常州四药制药有限公司

注册证号H20171094

国药准字H20030004

本品用于降低开角型青光眼和高眼压症病人升高的眼压。

用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部烧灼感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。

1.成人推荐剂量(包括老年人)：每次一滴，每天一次，滴于患眼。晚间使用效果最好。 |2.本品不可超过每天使用一次，因为用药次数增加会削弱降眼压效果。 |3.如果忘记用药，在下次用药时仍应按常规用药。 |4.如果还需使用其他眼用药物，至少应间隔5分钟用药。 |5.与其它滴眼液相同，每次滴眼后应按压眼角处泪囊1分钟以减少全身性吸收（闭塞泪点）。

口服，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg。

观察到的绝大多数不良反应均在眼部。 1. 眼： (1) 很常见（> 1/10）：虹膜色素加深，眼睛刺激（包括有异物感），睫毛变化（变深，变粗，变长，睫毛数量增加）。 (2) 常见（> 1/100和< 1/10）：轻至中度结膜充血，短时点状角膜炎（大多无症状），睑炎，眼痛。 (3) 偶然（> 1/1000和< 1/100）：眼睑水肿。 (4) 罕见（< 1/1000）：虹膜炎/葡萄膜炎，黄斑水肿，无症状的角膜水肿和侵蚀，眶周水肿，眼睑皮肤变深，眼睑局部皮肤反应，倒睫毛偶然引起眼睛刺激，睫毛变多，变深，变粗，变长（主要日本人发生），在睑板腺腺体开口处双排睫毛。 2. 呼吸： 罕见（< 1/1000）：哮喘，哮喘加重和呼吸困难。 3. 皮肤： 偶然（> 1/1000和< 1/100）：皮疹。 在虹膜混合色的病人（蓝-棕，灰-棕，黄-棕，绿-棕），本品可能较易引起虹膜棕色色素沉着，这是因为虹膜基底的黑素细胞中黑色素含量增加。有些病人的虹膜变色可能是永久性的。 本品治疗期间发生黄斑水肿很罕见，且主要是无晶状体，后房人工晶体囊袋撕裂的病人和已知有发生黄斑囊样水肿危险因素的病人（如糖尿病性视网膜病和视网膜静脉闭塞）。本品治疗和不可解释的黄斑水肿间的相关性不能排除。 虹膜炎/葡萄膜炎病例罕见。这些病例的病人多伴有发生这些疾病的危险因素。 哮喘，哮喘加重和呼吸困难罕见报道。哮喘病人使用本品仅有有限经验，但在临床研究中用激素或非激素治疗的中度哮喘病人，未发现拉坦前列素对肺功能有影响。重度哮喘或不稳定性哮喘患者使用本品尚无经验，所以在获得足够经验以前，这些病人使用本品应谨慎。

对本品任何成份过敏者或特异体质的患者禁用。

1. 已知对本品滴眼液中任何成份过敏者。2. 角膜接触镜(隐性眼镜)佩戴者。

1. 孕妇：本品对人类妊娠安全性的影响尚未建立，但它对妊娠过程可能存在潜在的药理学影响，所以，孕妇不应使用本品。2. 哺乳期：拉坦前列素及其代谢物可能会进入乳汁，故哺乳妇女不应使用本品，或者停止哺乳。

儿童用药的安全性与有效性尚未建立。本品不推荐用于儿童。

参见【用法用量】。

在临床对照试验中，氯雷他定未显示临床上明显的镇静或抗胆碱能作用，其发生率与安慰剂相似，嗜睡、口干、体重增加、乏力、头痛和恶心的报告很罕见。

本品可能会增加虹膜棕色色素的数量而逐渐引起眼睛颜色改变。决定治疗前应告知病人眼睛颜色改变的可能性。单侧治疗可导致永久性的眼睛不对称。 眼睛颜色改变主要在虹膜混合颜色的病人中观察到，如蓝-棕﹑灰-棕﹑绿-棕和黄-棕混合色。颜色改变通常在治疗的头8个月内开始发生，但少数病人也可稍后发生。根据连续摄影获得的证据，临床研究中治疗期超过4年的病人30％可发生此作用。 多数病人虹膜颜色改变轻微，通常临床上观察不到。虹膜混合色病人颜色改变的发生率从7％到85％不等，黄-棕混合色发生率最高。 纯蓝色眼睛未观察到颜色改变，纯灰﹑绿或棕色眼睛仅观察到极少病人颜色改变。 颜色改变是因为虹膜基底的黑素细胞中黑色素含量增加，而非黑素细胞数量本身增加。典型特征为瞳孔周围棕色色素沉着呈向心性向四周分布，但整个虹膜或部分虹膜呈更深的棕色。一旦停药，虹膜棕色色素不会再进一步加深。到目前为止，在临床研究中，这种改变不伴有任何症状或病理改变。 治疗不会影响虹膜的痣或斑点。小梁网或前房其它部位色素积聚未在临床研究中观察到。已获得的大于5年的长期用药经验显示虹膜色素沉着无任何不良的临床作用或影响，有虹膜色素沉着的病人仍可继续使用本品。但病人应定期检查，视临床状况，如需要可停用本品治疗。 本品用于慢性闭角型青光眼﹑植入人工晶体的开角型青光眼和色素性青光眼仅有有限经验。本品用于炎性和新生血管性青光眼，炎症性眼睛疾病或先天性青光眼无经验。本品对瞳孔的作用无或很小。本品对闭角型青光眼的急性发作无经验。所以，在获得更多经验以前，建议本品用于以上情况时应小心。 本品用于白内障手术的perioperative period已有一些数据，应慎用。 本品用于无晶状体﹑人工晶体伴后房晶体囊袋撕裂或植入前房人工晶体﹑或者已知有黄斑囊样水肿危险因素的病人应谨慎。 已知有虹膜炎/葡萄膜炎易患病体质危险因素的病人可使用本品，但应小心。 严重哮喘或不稳定型哮喘病人使用本品无经验。所以，在获得足够经验以前，这些病人应慎用。 还观察到眶周皮肤颜色改变，多数为日本病人。目前的经验表明，眶周皮肤颜色改变不是永久性的，有些病人本品继续治疗后改变消失。 与其他眼部用药相似，滴入药液可能引起一过性视力模糊。

1精神运动试验研究表明，本品与酒同时服用时不会产生药力相加作用；2抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因此在作皮试前约48小时应停止使用氯雷他定；3本品对心脏功能无影响，但偶有心律失常报道，有心律失常病史者应慎用；4对肝功能不全者，消除半衰期有所延长，请在医生指导下使用，可按10mg/次，隔日1次服药。5肾功能不全者慎用。