注射用炎琥宁

非处方非医保

通用名称：注射用炎琥宁

批准文号：国药准字H20057458

功能主治：病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染、流感、腮腺炎、带状疱疹、单纯疱疹、麻疹、水痘、风疹、幼儿急疹、流行性出血热、流行性乙型脑炎、流行性腮腺炎、传染性单核细胞增多症、小儿手足口病、病毒性心肌炎、病毒性肝炎、病毒性肠炎、病毒性结膜炎、病毒性角膜炎、病毒性咽炎、病毒性喉炎、病毒性口腔炎、病毒性皮肤疱疹、病毒性皮肤溃疡、病毒性皮肤损害、病毒性皮肤感染、病毒性皮肤病变、病毒性皮肤疹、病毒性皮肤炎症、病毒性皮肤损害、病毒性皮肤病变、病毒性皮肤疹、病毒性皮肤炎症、病毒性皮肤损害、病毒性皮肤病变。

药品信息	注射用炎琥宁	西达本胺片
主要成分	炎琥宁	主要成份为西达本胺。
生产企业	江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂	深圳微芯生物科技有限责任公司
批准文号	国药准字H20057458	国药准字H20140129
说明
作用与功效	病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染、流感、腮腺炎、带状疱疹、单纯疱疹、麻疹、水痘、风疹、幼儿急疹、流行性出血热、流行性乙型脑炎、流行性腮腺炎、传染性单核细胞增多症、小儿手足口病、病毒性心肌炎、病毒性肝炎、病毒性肠炎、病毒性结膜炎、病毒性角膜炎、病毒性咽炎、病毒性喉炎、病毒性口腔炎、病毒性皮肤疱疹、病毒性皮肤溃疡、病毒性皮肤损害、病毒性皮肤感染、病毒性皮肤病变、病毒性皮肤疹、病毒性皮肤炎症、病毒性皮肤损害、病毒性皮肤病变、病毒性皮肤疹、病毒性皮肤炎症、病毒性皮肤损害、病毒性皮肤病变。	西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。
用法用量	临用前加适量灭菌注射用水溶解。1.肌内注射:一次40-80mg，一日1-2次;2.静脉滴注:用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液稀释后静脉滴注，一日0.16-0.4g	本品需在有经验的医生指导下使用。
副作用	1.对本品过敏者禁用。　　2.孕妇禁用。	西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围
禁忌
成分	病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染、流感、腮腺炎、带状疱疹、单纯疱疹、麻疹、水痘、风疹、幼儿急疹、流行性出血热、流行性乙型脑炎、流行性腮腺炎、传染性单核细胞增多症、小儿手足口病、病毒性心肌炎、病毒性肝炎、病毒性肠炎、病毒性结膜炎、病毒性角膜炎、病毒性咽炎、病毒性喉炎、病毒性口腔炎、病毒性皮肤疱疹、病毒性皮肤溃疡、病毒性皮肤损害、病毒性皮肤感染、病毒性皮肤病变、病毒性皮肤疹、病毒性皮肤炎症、病毒性皮肤损害、病毒性皮肤病变、病毒性皮肤疹、病毒性皮肤炎症、病毒性皮肤损害、病毒性皮肤病变。	西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。
药理作用	本品系植物穿心莲提取物-穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐，与穿琥宁在体内活性代谢物为同一物质。穿心莲内酯非临床药理研究表明：1.本品对细菌内毒素引起发热的家兔有较强的解热作用，能促进发热的消退，作用迅速并可维持4小时以上;2.本品能对抗由二甲苯或组织胺所引起毛细血管壁通透性增高;3.本品能缩短戊巴比妥钠引起的小白鼠睡眠潜伏期，延长其睡眠时间，还能加强阈下量的戊巴比妥钠作用，引起小白鼠睡眠，该试验结果提示本品有明显的镇静作用;4.本品能明显地促进大白鼠肾上	目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。
注意事项	1.在使用过程中如有发热、气短现象，应立即停止用药。一旦出现过敏性休克表现，立即采取相应的急救措施。2.本品需输注前新鲜配制，药物性状发生改变时禁用。	一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷