甲磺酸罗哌卡因注射液

甲磺酸罗哌卡因注射液

依西美坦片

甲磺酸罗哌卡因

依西美坦，化学式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

武汉迪奥药业有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

国药准字20052621

H20160052

局部麻醉、神经阻滞、椎管内麻醉、术后镇痛、急性疼痛控制。

适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者

浓度(mg/ml)容积(ml)剂量(mg)起效时间(min)持续时间(hr)外科手术麻醉腰椎硬膜外腔阻滞麻醉（外科手术）5.9615-3089.4-178.815-302-48.9

一次一片（25mg），一日一次，饭后口服轻度肝肾功能不全者不需调整给药剂量

①对酰胺类局麻药过敏者禁用。②严重肝病患者慎用。③低血压和心动过缓患者慎用。④慢性肾功能不全伴有酸中毒及低血浆蛋白患者慎用。⑤年老或伴其他严重疾患即需施用区域麻醉的患者，在施行麻醉前应尽力改善患者状况,并适当调整剂量。

依西美坦的临床研究中，不良事件通常为轻度至中度在服用25mg标准剂量的所有患者中，因不良事件而退出试验的比率为2.8% 报道发生率>；10%的不良事件中，最常见的是面部潮红和恶心其它常见的不良事件是疲劳、出汗增加和头晕 报道较少见的不良事件中，发生率≥（greaterthanorequalto）2%的有头痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厌食、呕吐、抑郁、脱发、全身或下肢水肿、便秘和消化不良 依西美坦治疗的患者中，约20%的患者观察到淋巴细胞偶尔减少，特别是先前已存在淋巴细胞减少症的患者然而，在用药期间,这些病人的淋巴细胞计数平均值的变化无统计学意义，也没有观察到病毒感染的相关性增加罕见有血小板减少和白细胞减少偶而还有肝酶和碱性磷酸酶的升高在主要的对照临床试验中，这些酶的升高主要发生在有肝转移、骨骼转移或者有其它肝功能受损患者，这些变化可能与依西美坦有关，也可能无关

局部麻醉、神经阻滞、椎管内麻醉、术后镇痛、急性疼痛控制。

适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者

尚不明确

区域麻醉的实施必须在人员和设备完善的基础上进行。用于监测和紧急复苏的药物和设备应随手可得。在实施较大麻醉前应先给病人建立静脉通路。有关临床医务人员应进行适当的培训并能熟悉副作用、全身毒性和其它并发症的诊断和治疗。有些局部麻醉如头颈都的注射，严重不良反应的发生率较高，而与所有的局麻药无关。对于年老或伴有其它严重疾患而需施用区域麻醉的病人，应特别注意。为降低严重不良反应的潜在危险，在施行麻醉前，应尽力改善病人的状况，药物剂量也应随之调整。由于罗哌卡因在肝脏代谢，所以严重肝病患者应慎用，由于药物排泄延迟，重复用

运动员慎用 本品不适用于内分泌状态为绝经前的女性因此，如临床允许，应进行LH、FSH和雌二醇水平的检测以确定是否处于绝经后状态也不应与含有雌激素的药物联合使用，此类药物将影响其药理作用 有肝功能或肾功能损害的患者应慎用 依西美坦片剂含有蔗糖，对于罕见糖耐量异常，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病的患者，不应使用 对于驾驶和机械操作的影响 ：有使用本品后发生困倦、嗜睡、衰弱、眩晕的报告应提醒使用本品的患者，如果发生这些症状，其操作机器或驾车的体力和/或精神状态可能会受到影响