司可巴比妥钠胶囊

司可巴比妥钠胶囊

他达拉非片

本品主要成份:司可巴比妥钠。

本品主要成份为他达拉非。

北京益民药业有限公司

武汉人福药业有限责任公司

国药准字H11020901

国药准字H20203174

失眠，破伤风，抗惊厥

治疗男性勃起功能障碍。

口服给药： 1.成人常用量： (1)催眠，50～200mg，睡前一次顿服。 (2)镇静，一次30～50mg，每日3～4次。 (3)麻醉前用药200～300mg，术前1小时服。成人极量一次300mg。 2.小儿常用量： (1)镇静，每次按体重2mg/kg，或按体重表面积60mg/m2，每日3次。 (2)麻醉前用药，50～100mg，术前1小时给药。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

严重肺功能不全，肝硬化，血卟啉病史，贫血，哮喘史，未控制的糖尿病，过敏者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.本药可通过胎盘，妊娠期长期服用，可引起依赖性及致新生儿撤药综合征，可能由于维生素K含量减少引起新生儿出血，妊娠晚期或分娩期应用，由于胎儿肝功能尚未成熟引起新生儿(尤其是早产儿)的呼吸抑制，用于抗癫癎可能产生胎儿致畸，应慎用。 2.哺乳期应用可引起婴儿的中枢神经系统抑制，应慎用。儿童用药:可能引起反常的兴奋，应注意。老人用药:对本药的常用量可引起兴奋神经错乱或抑郁，因此用量宜较小。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结:他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据:动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD，20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。大另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOEL,NoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日

失眠，破伤风，抗惊厥

治疗男性勃起功能障碍。

1.为短效巴比妥类催眠药，催眠作用与异戊巴比妥相同，作用出现快，服药后15～20分钟即入睡，持续时间亦短。2.主要经肝脏代谢后由肾脏排出。

1.对一种巴比妥过敏者，可能对本品过敏。2.作抗癫?药应用时，可能需10～30天才能达到最大效果，需按体重计算药量，如有可能应定期测定血药浓度，以达最大疗效。3.肝功能不全者，用量应从小量开始。4.长期用药可产生精神或躯体的药物依赖性，停药需逐渐减量，以免引起撤药症状。5.与其他中枢抑制药合用，对中枢产生协同抑制作用，应注意。6.下列情况慎用：轻微脑功能障碍(MBD)症﹑低血压﹑高血压﹑贫血﹑甲状腺功能低下﹑肾上腺功能减退﹑心肝肾功能损害﹑高空作业﹑驾驶员﹑精细和危

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。