普洛康裕雷公藤多甙片(雷公藤多苷片)

普洛康裕雷公藤多甙片(雷公藤多苷片)

西达本胺片

主要成份是雷公藤多苷。

主要成份为西达本胺。

浙江普洛康裕天然药物有限公司

深圳微芯生物科技有限责任公司

国药准字Z33020778

国药准字H20140129

肠白塞病，面部粟粒性狼疮，颜面播散性粟粒性狼疮，毛囊性粟粒性狼疮，粟粒性狼疮样结核病，颜面播散性粟粒性结核病，白塞病，口，眼，生殖器三联征，丝绸之路病，白赛综合征

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

口服，按体重每1kg每日1～1．5mg，分三次饭后服用，或遵医嘱。

本品需在有经验的医生指导下使用。

孕妇禁用。

西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇忌服。服此药时应避孕。儿童用药:尚不明确。老人用药:老年有严重心血管病者慎用。

肠白塞病，面部粟粒性狼疮，颜面播散性粟粒性狼疮，毛囊性粟粒性狼疮，粟粒性狼疮样结核病，颜面播散性粟粒性结核病，白塞病，口，眼，生殖器三联征，丝绸之路病，白赛综合征

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

雷公藤多甙从1981年开始用于风湿病，后来逐渐转入肾病领域，疗效如何，副作用多大至今还是一笔糊涂帐。因为雷公藤多甙对蛋白尿的近期作用比较明显，没有激素脸圆身胖的副作用，又是国内研发，价格不贵，服用方便，很受某些医生追捧。但是有些医生却从来或者很少使用，这是为什么呢？没见老师用过，笔者自然属于后者，但是见周围有人用的如火如荼，忍不住仔细想想，反差如此之大的原因最主要可能是雷公藤多甙对卵巢的毒性问题。女性肾病患者用过雷公藤多甙以后，出现月经紊乱或者闭经者高达65%，当总量达到8000mg时，闭经的发生率更是达

目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。

1.老年有严重心血管病者慎用。2.偶有胃肠道反应，可耐受。3.罕见：有血小板减少，且程度较轻，一般无需停药。4.可致月经紊乱及精子活力降低，数量减少，上述不良反应停药可恢复正常。

一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷