穿心莲软胶囊

穿心莲软胶囊

西达本胺片

穿心莲。辅料为司盘-80、蜂蜡、大豆色拉油。

主要成份为西达本胺。

浙江维康药业有限公司

深圳微芯生物科技有限责任公司

国药准字Z20080501

国药准字H20140129

感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，地图舌，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤中毒，反复发烧

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

口服，一次2~3粒，一日3~4次。

本品需在有经验的医生指导下使用。

忌辛辣、刺激、油腻饮食。

西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确儿童用药:尚不明确老人用药:尚不明确

感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，地图舌，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤中毒，反复发烧

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

主要有解热，抗病原体，抗炎，终止妊娠，抗血小板聚集，抗肿瘤等作用。1.解热：穿心莲有一定的解热作用，能抑制内毒素所致家兔及化学致热剂所致大鼠发热。对伤寒副伤寒杆菌所致发热家兔能解热，对2，4-二硝基酚所致发热的大鼠，穿心莲多种内酯及内酯衍化的多种半合成穿心莲注射液也皆有不同程度的解热效果。其中以穿心莲丁素作用较强，甲、丙素次之，乙素较弱。而脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯及其亚硫酸氢钠加成物，脱氧穿心莲内酯亚硫酸氢钠加成物也有一定的解热作用。若对家兔皮下注射肺炎双球菌或溶血性乙型链球菌培养物所致发热的同时

目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。

1.忌食烟酒、辛辣、油腻食物。2.凡声嘶、咽痛初起，兼见恶寒发热，鼻流清涕等外感风寒者忌用。3.声哑、咽喉痛同时伴有其他症状，如心悸、胸闷、咳嗽气喘、痰中带血等，应及时去医院就诊。4.按照用法用量服用，儿童应在医师指导下服用。5.一般症状在服药三天内无改善或出现发热渐高等其他症状应去医院就诊。6.药品性状发生改变时禁止服用。7.儿童必须在成人的监护下使用。8.请将此药品放在儿童不能接触的地方。9.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师

一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷