立复汀(盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂)

处方药医保乙类

通用名称：立复汀(盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂)

批准文号：国药准字J20100004

生产企业：

功能主治：过敏性鼻炎

温馨提示：外观包装仅供参考；请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息	立复汀(盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂)	西达本胺片
主要成分	主要成份盐酸左卡巴斯汀。	主要成份为西达本胺。
生产企业		深圳微芯生物科技有限责任公司
批准文号	国药准字J20100004	国药准字H20140129
说明
作用与功效	过敏性鼻炎	西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。
用法用量	立复汀鼻喷雾剂为微悬浮液，用前必须摇匀。成年和儿童：常规剂量第鼻孔每次喷两下，每日两次，也可增加至每次每鼻孔喷两下，每日三-四次，连续用药直至症状消除。患者在用前先清洗鼻道（如擤鼻涕等），喷药时将药物吸入，第一次喷药前使气雾泵源充满，直至能很好地喷出气雾，然后再开始使用。	本品需在有经验的医生指导下使用。
副作用	对所含成份过敏者禁用。	西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围
禁忌	孕妇及哺乳期妇女用药:小鼠﹑大鼠和家兔全身应用高达临床局部用量1.250倍的立复汀，未显示对胎儿的毒性或形成畸胎。啮齿动物服用2.500倍或更大的剂量，则可见形成畸胎和（或）胎儿的吸收增加。由于缺少孕妇应用立复汀鼻喷雾剂的充分资料，除非特别需要，妊娠期不宜使用本品。通过对哺乳期妇女的唾液和乳汁中盐酸左卡巴斯汀浓度测定可知，母亲鼻部用药后，婴儿每天接受的盐酸左卡巴斯汀不超过3.5mg。故哺乳期妇女严格按本说明书用药是安全的。儿童用药:儿童用药的剂量见用法用量。老人用药:未进行专门针对老年患者的临床研究。
成分	过敏性鼻炎	西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。
药理作用	盐酸左卡巴斯汀是一种强效、长效、速效、具有高度选择性的组胺H1受体拮抗剂。局部应用于鼻部，几乎立刻起效，消除过敏性鼻炎的典型症状（喷嚏、鼻痒、流涕），作用可维持数小时。	目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。
注意事项	1.肾功能不全患者应在医师指导下使用。2.本品无镇静作用，对精神运动性活动亦无影响。故汽车驾驶员和机械操作患者可以使用本品。需警告的是嗜睡仍可能发生，如发生该情况，应停止驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。3.3岁以下儿童及老年人应在医师指导下使用。4.除非特别需要，孕妇不宜使用本品。5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6.本品性状发生改变时禁止使用。7.请将本品放在儿童不能接触的地方。8.儿童必须在成人监护下使用。9.如	一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷

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