伟乐司(奈韦拉平胶囊)

伟乐司(奈韦拉平胶囊)

雷贝拉唑钠肠溶胶囊

本品主要成分为奈韦拉平。

本品主要成份为雷贝拉唑钠。

北京星昊医药股份有限公司

济川药业集团有限公司

国药准字H20060675

国药准字H20040916

人类免疫缺陷病毒感染，HIV-1

本品适用于： 1、活动性十二指肠溃疡 2、良性活动性胃溃疡 3、伴有临床症状的侵蚀性和溃疡性胃一食管返流征(GERD); 4、与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。 5、侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗，目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

1.成人:口服，一次200mg，一日一次，连续14天(这一导入期的应用可以降低皮疹发生率)；之后改为每日2次，每次200mg。 2.儿童患者: (1)2个月到8岁(不含8岁)的儿童患者推荐口服剂量是用药最初的14天内一天一次，每次4mg/kg。每天用量应不超过400mg。 (2)应告知患者按照处方剂量每日服用奈韦拉平的必要性。如果漏服药物，患者应该尽快服用下一次药物，但不要加倍服用，如果患者停用奈韦拉平超过七天，应按照给药的原则重新开始，即200mg药物，每日一次连续14天，之后每次200mg，每日二次，

本品不能咀嚼或压碎服用，应整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用药: A. 活动性十二指肠溃疡和活动性良性胃溃疡患者：一次20mg (2粒)，一日1次，晨服。 大多数活动性十二指肠溃疡患者在用药4周后痊愈。但有2%的患者还需要继续用药4周才能痊愈。 一些十二指肠溃疡患者一次10mg（1粒），一日1次的治疗量即有反应。 大多数活动性良性胃溃疡需在用药6周后痊愈。但有9%的患者还需继续用药6周才可痊愈。 B.侵蚀性或溃疡性的胃一食管反流征 {GERD) 患者：一次20mg (2粒)，一日1次，疗程为4～8周。 C.胃一食管反流征的长期治疗方案 (GERD) 的维持治疗：疗程为12个月，维持治疗量为一次10mg（1粒）或20mg（2粒），一日1次。一些患者对一日10mg的维持治疗量即有反应。 D. 幽门螺旋杆菌的根治性治疗： 与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。 本品应在早晨、餐前服用，尽管用药时间及摄食对雷贝拉唑钠药效无影响，但此种给药方式更有利于治疗的进行。 2.肝肾功能不全患者的用药： 肝肾功能不全患者在用药过程中无需进行剂量调节。但在对有严重的

1.对奈韦拉平过敏者禁用。2.对由于严重皮疹，皮疹伴全身症状，过敏反应和奈韦拉平引起的肝炎而中断奈韦拉平治疗的患者不能重新服用。在服用奈韦拉平期间，曾出现AST或AST>正常值上限5倍，重新服用奈韦拉平后迅速复发肝功能不正常的患者应禁用。

1.偶见 (不良反应发生率在0.1%～5%)：光敏性反应、头痛、恶心、呕吐、便秘、腹胀、腹泻、皮疹、荨麻疹；红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、总胆红素、总胆固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反应。 2.罕见 (不良反应发生率在＜0.1%)：休克、心悸，心动过缓、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、视力障碍、眩晕、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感觉迟钝、口齿不清、步态蹒跚、溶血性贫血等。此外国外1例有肝性脑症既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、识辨力丧失和嗜睡。

孕妇及哺乳期妇女用药:安全性尚未确立，仅在用药潜在益处大于用药可能造成的胎儿危险时，才考虑孕妇使用本品，哺乳期妇女禁用。儿童用药:儿童的清除率比成人快，且随着年龄的增大而清除率降低。副作用与成人类似。应根据儿童的年龄盒体重调整剂量。老人用药:对55岁以上的HIV-1患者，奈韦拉平的药代动力学尚未评估。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。2.本品可能通过乳汁分泌，故避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。儿童用药：目前尚无儿童服用本品的安全性和有效性资料。老年用药：临床研究表明，未见65岁以上患者与年轻患者在疗效与安全性方面有差异，但不排除某些老年患者的敏感性更强。由于本药主要在肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应 (参照“不良反应”项) 时，应谨慎给与，必要时应停正用药。

人类免疫缺陷病毒感染，HIV-1

本品适用于： 1、活动性十二指肠溃疡 2、良性活动性胃溃疡 3、伴有临床症状的侵蚀性和溃疡性胃一食管返流征(GERD); 4、与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。 5、侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗，目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

药理作用1.作用机制：奈韦拉平是人体免疫缺陷病毒（HIV-1）的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）。奈韦拉平与HIV-1的逆转录酶直接结合，并通过破坏该酶的催化位点来阻断RNA依赖和DNA依赖的DNA聚核酶的活性。奈韦拉平不与底物或三磷酸核苷产生竞争。奈韦拉平对HIV-2病毒的逆转录酶及真核细胞DNA聚核酶(如人类DNA聚核酶α、β、γ或δ)无抑制作用。2.体外敏感性：体外HIV-1病毒对奈韦拉平的敏感性与人体内奈韦拉平抑制HIV-1病毒复制能力的相关性尚未确立。奈韦拉平的体外抗病毒活性

1.本品治疗后的最初8周是很关键的阶段，对患者情况需进行严密的监测，及时发现潜在的严重和威胁生命的皮肤反应或严重的肝炎/肝衰竭。另外必须严格遵守剂量要求，尤其是在14天导入期时。对于监测的频率，有专家指出至少每月一次以上，特别在增加剂量之前及增加后2周。2.对肝脏的影响：用奈韦拉平治疗的患者中曾出现严重的、致命的肝脏毒性，包括急性及胆汁淤积性肝炎、肝坏死。严重的肝脏疾病大多发生于治疗的前12周内，但有一些患者较迟出现。通常，在抗病毒治疗开始时就出现ALT或AST水平升高，则抗病毒治疗期间肝脏发生不

1.用本品开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性别匹配的轻中度肝脏损伤患者与正常者的对照研究中，未见到明显与药物相关的安全问题，但是重度肝损伤患者初次使用本品治疗时，医生建议要特别注意。 2.服用本品时，应定期进行血液检查及血液生化学 (如肝酶检查)，发现异常，即停止用药，并进行及时处理。 3.肝功能损伤的患者慎用。