痛息通(曲安奈德注射液)

痛息通(曲安奈德注射液)

吉非替尼片

本品主要成份为曲安奈德的灭菌混悬液。含曲安奈德(C24H31FO6)应为标示量的90.0％～110.0％。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

昆明积大制药股份有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H53021604

国药准字H20193362

化脓性腱鞘炎，滑囊炎，幼年型类风湿关节炎，脂溢性皮炎，腱鞘炎，骨关节炎，强直性脊柱炎，类风湿性关节炎，肠炎，接触性皮炎，风湿性心脏病，红斑狼疮，支气管哮喘，后葡萄膜炎,肌炎

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

肌注:每次20-30mg,每周一次,初次剂量为40mg～80mg,视病情而定。关节腔内注射:每次2.5-15mg,每周1-2次。全身多处注射总量不超过80mg。患处皮内注射:每处0.2～0.3mg,每次总量不超过20mg;用于疥疮可将本品加2倍量2%普鲁卡因溶液后,注入少量药液于结节基底部;用于斑秃可将本品稀释3倍后缓慢注入皮损处。以上均每周1-2次。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

各种经特殊治疗未控制的细菌性或真菌性感染；一些进行性病毒感染：疱疹﹑水痘﹑眼部带状疱疹；痛风；进行性胃十二指肠溃疡；精神病；酒精中毒性肝硬化伴腹水；甲型﹑乙型﹑非甲非乙型急性病毒性肝炎；对本品过敏者。如注射处皮肤有进行性疾病,则注射用药为禁忌症；髋关节病；6岁以下儿童；血小板减

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇不宜使用。哺乳妇女不宜哺乳（药物通过乳汁排出）。儿童用药:尚不明确老人用药:尚不明确

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

化脓性腱鞘炎，滑囊炎，幼年型类风湿关节炎，脂溢性皮炎，腱鞘炎，骨关节炎，强直性脊柱炎，类风湿性关节炎，肠炎，接触性皮炎，风湿性心脏病，红斑狼疮，支气管哮喘，后葡萄膜炎,肌炎

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

逐渐降低使用剂量,可使因药物引起的继发性肾上腺皮质功能不全的发生率降低,这种功能不全,在停药后仍可持续数月之久,因而当病人处于应激状态时,如：创伤、外科手术或严重的不适时,须立即恢复激素的使用。本药在甲状腺功能减退或肝硬化的患者中有强化作用。眼球单纯疱疹的患者使用本药时须极为谨慎,可能引起角膜穿孔。使用本药时可能出现精神症状,如欣快、失眠、情绪不稳定、人格改变和严重的忧郁,甚至明显的精神症状,已存在的情绪不稳定和精神病倾向,均可因使用本药而恶化。阿司匹林与本药联合使用于凝血酶原缺乏症的患者时须极为谨慎。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。