重酒石酸卡巴拉汀胶囊

重酒石酸卡巴拉汀胶囊

盐酸齐拉西酮胶囊

详见说明书

盐酸齐拉西酮。

SunPharmaceuticalIndustriesLimited

江苏恩华药业股份有限公司

H20181098

国药准字H20061142

轻至中度阿尔茨海默型痴呆、轻至中度血管性痴呆、其他类型痴呆、帕金森病痴呆。

本品适用于治疗精神分裂症。

成人初始剂量每日3次，每次1.5mg，餐后服用。根据耐受性和疗效，可逐渐增加至每日6mg，分3次服用。最大剂量不超过12mg/日。

初始治疗:1次20mg，1日2次，餐时口服。(详见说明书)。

可能的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、头痛、眩晕、疲劳、肌肉痉挛和食欲减退。

国外上市前临床试验报道了以下不良反应： 精神分裂症患者：齐拉西酮组和安慰剂组不良反应所致停药率分别为4.1%(29/702)和2.2%（6/273)。主要不良反应为皮疹，齐拉西酮组为有7例患者因皮疹停药（1%），安慰剂组为0。短期安慰剂对照试验中，发生率大于5%的常见不良反应见下表1。 表1．精神分裂症患者短期（4-6周）服用齐拉西酮的常见不良反应 表2列出了精神分裂症患者在急性期治疗（最长6周）时，不良反应的发生率，包括发生率超过2%的接受齐拉西酮治疗的患者发生的不良反应和发生率大于安慰剂组患者的不良反应。 表2．精神分裂症患者短期（最长6周）安慰剂对照试验中，口服齐拉西酮所发生的不良反应 短期，固定剂量、安慰剂对照试验中，剂量依赖性不良反应 集合分析4个研究中剂量一反应关系表明，下列不良反应发生率与剂量明显相关：乏力、体位低血压、厌食、口干、流涎增加，关节痛、焦虑、头晕、肌张力障碍、肌张力亢进、嗜睡、震颤、鼻炎、皮疹和视觉异常。 锥体外系综合症（EPS）：短期，安慰剂对照试验中，治疗组和安慰剂组EPS的发生率分别为14%和8%。经Simpson-Angus测量

成人初始剂量每日3次，每次1.5mg，餐后服用。根据耐受性和疗效，可逐渐增加至每日6mg，分3次服用。最大剂量不超过12mg/日。

1. 服药期间避免饮酒；2. 避免驾驶或操作机械；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 定期监测心电图；5. 避免与CYP3A4抑制剂合用。