塞克硝唑分散片

塞克硝唑分散片

磷酸西格列汀片

塞克硝唑。

磷酸西格列汀。

湖南九典制药股份有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20061012

国药准字J20140095

硝基咪唑类抗原虫药物，主要用于治疗下列疾病：由阴道毛滴虫引起的尿道炎及阴道炎；肠阿米巴病；肝阿米巴病；贾第鞭毛虫病。

单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

用法：餐前服用。本品为分散片，可直接口服/吞服，或将本品适量投入约100ml水中，振摇分散后口服。用量：1.阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎：成人，2g(8片)，单次服用。配偶应同时服用。2.肠阿米巴病：有症状的急性阿米巴病：成人，2g，单次服用;儿童为30mg/kg，单次服用。无症状的急性阿米巴病：成人，一次2g，一日1次，连服3日;儿童：一次30mg/kg，一日1次，连服3日。3.肝阿米巴病：成人：一日1.5g，一次或分次口服，连服5日;儿童：一次30mg/kg，一次或分次口服，连服5日。4.贾第鞭毛虫病：儿童：30mg/kg，单次服用。

本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为100 mg，每日一次。本品可与或不与食...

以下患者禁用:对塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者;妊娠期及哺乳期妇女;有血液疾病史的患者禁用。

详见说明书。

儿童注意事项： 12岁以上儿童可以服用本品，单次服用本品的剂量为30mg/kg,或在医生指导下使用。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠或可能妊娠的妇女禁用本品；塞克硝唑口服后能透过胎盘屏障进入乳汁，因此服药期间，哺乳期妇女应避免授乳。 老人注意事项： 目前尚无65岁以上老人用药的资料。

孕妇及哺乳期妇女用药：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服给予西格列汀的剂量分别高达250mg/kg 和125mg/kg 时未产生畸形（按照成人每日推荐剂量100mg 计算，分别达人体暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg 时，观察到胚胎肋骨畸形（缺失、发育不全和波状肋骨）的发生率有轻度升高（按照成人每日推荐剂量100mg 计算，大约是人体暴露量的100 倍）。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg 时，观察到雄性和雌性后代断奶前平均体重有轻微降低，雄性后代断奶后体重增加

硝基咪唑类抗原虫药物，主要用于治疗下列疾病：由阴道毛滴虫引起的尿道炎及阴道炎；肠阿米巴病；肝阿米巴病；贾第鞭毛虫病。

单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

塞克硝唑为5-硝基咪唑类抗原虫/微生物药，其结构及药理作用与甲硝唑相似。塞克硝唑的体外抗原虫谱与甲硝唑相当，包括阴道毛滴虫、牛毛滴虫、痢疾阿米巴、兰伯贾第虫(十二指肠贾第鞭毛虫、肠贾第鞭毛虫)。该品对阴道毛滴虫的MIC与甲硝唑相似(0.7μg/ml)，二者对痢疾阿米巴的最小抑制浓度也相似(6μg/ml)。塞克硝唑对十二指肠贾第鞭毛虫最小抑制浓度(0.2μg/ml)明显低于甲硝唑(1.2μg/ml)，但其临床相关性不明确。

详见说明书。

1.血象异常即往史的患者慎服本品；2.服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒；3.应放置在儿童触不到的地方。 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠或有可能妊娠的妇女禁用本品；本品口服后能透过胎盘屏障进入乳汁，因此服药期间，哺乳期妇女应避免授乳。 【儿童用药】12岁以上儿童可以服用本品，单次服用本品的剂量为30mg/kg，或在医生指导下使用。 【老年患者用药】目前尚无65岁以上老人用药的资料。

本品不得用于1 型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。 胰腺炎：在上市后经验中，有服用西格列汀的患者出现急性胰腺炎的报告，包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎（参见不良反应，上市后经验）。由于这些报告是自发提交的，且报告发生的人群数量不确定，通常不可能可靠地估计其发生频率或确定其与药物暴露的因果关系。患者应被告知急性胰腺炎的特征性症状：持续性的，剧烈的腹痛。有报道提示停用西格列汀后胰腺炎症状消失。如果怀疑出现胰腺炎，则应停止使用西格列汀和其他可疑的药物。 肾功能不全患者用药：本品可通过肾脏排泄。为了使肾功能不全患者的本品血浆浓度与肾功能正常患者相似，在中度和重度肾功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者中，建议减少本品的剂量（参见用法用量，肾功能不全患者）。 超敏反应：本品上市后在患者的治疗过程中发现了以下严重超敏反应。这些反应包括过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson 综合征。由于这些反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常不可能可靠地估计这些反应的发生率或确定这些不良反应与药物暴露之间的因果关系。这些反应发生在使用本品治疗的开始3