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盐酸厄洛替尼片
盐酸厄洛替尼片

盐酸厄洛替尼片

处方 非医保

通用名称:盐酸厄洛替尼片

批准文号:H20120101

生产企业:

功能主治:1.厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC)。2.两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验中,结果显示厄洛替尼联合含铂化疗方案(卡铂+紫杉醇;或者吉西他滨+顺铂)作为局部晚期或转移的NSCLC患者一线治疗,相对单用含铂化疗未增加临床获益,因此不推荐用于上述情况的一线治疗。3.厄洛替尼单药可用于经4个周期以铂类为基础的一线化疗后处于疾病稳定的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的维持治疗。该适应症是基于一项随机、双盲、安慰剂对照研究(B018192)结果[见【临床试验】]。目前尚未获得比较一线化疗后未进展和进展后使用厄洛替尼治疗的临床研究数据。4.本品用于EGFR突变人群一线治疗的临床研究正在进行中。建议经治医生根据本品和同类药物研究进展以及患者自身状况综合考虑适宜的治疗选择。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
盐酸厄洛替尼片
盐酸厄洛替尼片
注射用盐酸多柔比星
注射用盐酸多柔比星
主要成分

本品主要成份为盐酸厄洛替尼。

每瓶含10mg盐酸多柔比星及适量乳糖和对羟基苯甲酸甲酯。 化学名称为:(8S,10S)-10-(3-氨基-2,3,6-三脱羟-*-L-来苏-己吡喃糖苷基)-8-乙醇酰基-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三羟基-1-甲氧基-5,12-萘二酮盐酸盐。 其结构式为:分子式:C27H29O11N。

生产企业

山西普德药业股份有限公司

批准文号

H20120101

国药准字H14023143

说明
作用与功效

1.厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC)。2.两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验中,结果显示厄洛替尼联合含铂化疗方案(卡铂+紫杉醇;或者吉西他滨+顺铂)作为局部晚期或转移的NSCLC患者一线治疗,相对单用含铂化疗未增加临床获益,因此不推荐用于上述情况的一线治疗。3.厄洛替尼单药可用于经4个周期以铂类为基础的一线化疗后处于疾病稳定的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的维持治疗。该适应症是基于一项随机、双盲、安慰剂对照研究(B018192)结果[见【临床试验】]。目前尚未获得比较一线化疗后未进展和进展后使用厄洛替尼治疗的临床研究数据。4.本品用于EGFR突变人群一线治疗的临床研究正在进行中。建议经治医生根据本品和同类药物研究进展以及患者自身状况综合考虑适宜的治疗选择。

抗有丝分裂和细胞毒性药物。多柔比星能成功地诱导多种恶性肿瘤的缓解,包括急性白血病、淋巴瘤、软组织和骨肉瘤、儿童恶性肿瘤及成人实体瘤,尤其用于乳腺癌和肺癌。

用法用量

本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。 厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日,至少在饭前1小时或饭后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。 剂量调整 1.患者出现新的急性发作或进行性的肺部症状,如呼吸困难、咳嗽和发热,应暂停厄洛替尼治疗进行诊断评估。如果确诊是ILD(间质性肺病),则应停用厄洛替尼,并给予适当的治疗(参见【注意事项】警告一肺毒性)。肝功能衰竭或胃肠穿孔的患者应停止使用厄洛替尼。脱水且有肾衰竭风险的患者、患严重大疱、水泡或剥脱性皮肤病的患者、患急性/正在加重眼疾的患者,应中断或停止使用厄洛替尼[参见【注意事项】]。 2.腹泻通常可用洛哌丁胺控制。严重腹泻洛哌丁胺无效或出现脱水的患者需要剂量减量和暂时停止治疗。严重皮肤反应的患者也需要剂量减量和暂时停止治疗。 3.如果必须减量,厄洛替尼应该每次减少50mg。 4.同时使用CYP3A4强抑制剂如阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素(TAO)、伏立康唑等药物或者葡萄柚、葡萄柚汁时应考虑减量,否则可出现严重的不良反应。同样,同时使用CYP3A4与CYPIA2共同抑制剂(如环丙沙星)的患者,若出现严重不良反应,应减少厄洛替尼用量(参见【药物相互作用】)。 5.治疗前使用CYP3A4诱导剂利福平可减少厄洛替尼AUC的2/3-4/5。应考虑使用无CYP3A4诱导活性的其它可替代药物。如果没有可替代药物,厄洛替尼的剂量可考虑高于150mg,但需密切监测安全性。与利福平合用时厄洛替尼最大研究剂量为450mg。如果增加厄洛替尼的剂量,则当停止利福平或其它诱导剂时应迅速将厄洛替尼再减少到初始剂量。其它CYP3A4诱导剂包括但不限于利福布汀、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和圣约翰草(St.John'sWort),如果可能也应避免使用这些药物(参见【注意事项】和【药物相互作用】)。 6.厄洛替尼经肝脏代谢和胆道分泌。虽然中度肝功能损伤患者(Child-Pugh分级7-9)的厄洛替尼暴露量与肝功能正常患者类似,厄洛替尼应慎用于肝脏功能损伤的患者。总胆红素>3×ULN的患者应慎用厄洛替尼。治疗前检查异常的情况下,若肝功能出现严重变化,例如总胆红素翻倍和/或转氨酶升高三倍,则应中断或停止使用厄洛替尼。检查发现肝功能异常持续加重时,应在达到重度异常前就考虑中断和/或降低剂量并同时增加肝功能检查监测频率。治疗前检查正常的情况下,如果总胆红素>3×ULN和/或转氨酶>5×ULN,则应中断或停止使用厄洛替尼(参见【注意事项】和【不良反应】)。 7.尚未进行肾损伤患者(血清肌酐浓度>1.5×ULN)的疗效和安全性研究。基于药代动力学数据,轻度或中度肾损伤患者不需要剂量调整。不推荐严重肾损伤患者使用厄洛替尼。 8.已证实吸烟会导致厄洛替尼暴露量降低50-60%。吸烟NSCLC患者的厄洛替尼最大耐受剂量为300mg。给予继续吸烟患者高于推荐起始剂量厄洛替尼的疗效和长期安全性(>14天)尚未确证(参见【药物相互作用】特殊人群)。若厄洛替尼用量已提高,患者停止吸烟后应立即减少至批准的起始剂量。

配制药液时,每小瓶内容物用5ml注射用水或氯化钠注射液溶解。加入溶解液后,可轻摇小瓶半分钟以使内容物溶解,但不要倒转小瓶。成人和儿童[静脉用药]:这是最常用的给药途径。配制后的溶液通过通畅的输液管进行静脉输注,约2-3分钟。这样可减少血栓形成和由药物外溢导致的蜂窝组织炎和水泡的危险,常用的溶液为氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、或氯化钠葡萄糖注射液。剂量通常根据体表面积计算。通常当阿霉素单一用药时,每三周一次,以60-75mg/m2给药,当与其他有重复毒性的抗肿瘤制剂合用时,多柔比星的剂量须减。

副作用

对本品及成份过敏者禁用。

严重器质性心脏病和心功能异常及对本品及蒽环类过敏者禁用。 1静脉给药治疗的禁忌症:由于既往细胞毒药物治疗,持续的骨髓抑制或严重的口腔溃疡全身性感染明显的肝功能损害严重心律失常,心肌功能不足,既往心肌梗塞既往蒽环类治疗已用到药物最大累积剂量。 2膀胱内灌注治疗的禁忌症:侵袭性肿瘤已穿透膀胱壁泌尿道感染膀胱炎症导管插入困难(如由于巨大的膀胱内肿瘤)。

禁忌

儿童注意事项: 未在儿童中进行厄洛替尼的有效性和安全性研究。不建议儿童使用厄洛替尼。 妊娠与哺乳期注意事项: 1.妊娠D类 2.未在妊娠妇女中进行厄洛替尼的充分、对照性研究。器官形成期当家兔厄洛替尼血浆药物浓度达到每日150mg给药时人血浆浓度的3倍时出现母体毒性导致胚胎朋台儿死亡和流产。雌性大鼠在交配前到妊娠第一周接受相当于150mg临床剂量的0.3或0.7倍剂量(根据mg/m2计算)的厄洛替尼可以引起早期吸收而导致成活胎儿数量下降。对人类的潜在危险性未知。生育期妇女服用厄洛替尼期间应避免妊娠。在治疗期间和治疗完成后至少2周应充分避孕。只有认为母亲的受益大于对胎儿的危害妊娠女性才能继续治疗。如果妊娠期间使用厄洛替尼,患者应了解对胎儿的潜在危害和可能导致流产。 3.不清楚人乳汁中是否分泌有厄洛替尼。因为许多药物可分泌到人乳汁中而且厄洛替尼对婴儿的影响尚未研究,建议妇女使用厄洛替尼时避免哺乳。 老人注意事项: 1.NSCLC维持治疗 参加随机NSCLC维持治疗试验的所有患者中,约66%的患者小于65岁,34%的患者等于或大于65岁。65岁以下患者总生存期的风险比为0.78(95%CI:0.65,0.95),65岁或以上患者总生存期的风险比为0.88(95%CI:0.68,1.15)。 2.NSCLC二/三线治疗 参加NSCLC随机试验的总人群中,62%的患者小于65岁,而38%的患者为65岁以上。在两个年龄组中都可获得生存受益(参见【临床试验】)。 3.胰腺癌一线治疗 在胰腺癌试验中,53%的患者小于65岁,而47%的患者为65岁以上。年轻或老年患者之间未见有意义的安全性和药代动力学差异。因此推荐对老年患者不需要剂量调整。

成分

1.厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC)。2.两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验中,结果显示厄洛替尼联合含铂化疗方案(卡铂+紫杉醇;或者吉西他滨+顺铂)作为局部晚期或转移的NSCLC患者一线治疗,相对单用含铂化疗未增加临床获益,因此不推荐用于上述情况的一线治疗。3.厄洛替尼单药可用于经4个周期以铂类为基础的一线化疗后处于疾病稳定的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的维持治疗。该适应症是基于一项随机、双盲、安慰剂对照研究(B018192)结果[见【临床试验】]。目前尚未获得比较一线化疗后未进展和进展后使用厄洛替尼治疗的临床研究数据。4.本品用于EGFR突变人群一线治疗的临床研究正在进行中。建议经治医生根据本品和同类药物研究进展以及患者自身状况综合考虑适宜的治疗选择。

抗有丝分裂和细胞毒性药物。多柔比星能成功地诱导多种恶性肿瘤的缓解,包括急性白血病、淋巴瘤、软组织和骨肉瘤、儿童恶性肿瘤及成人实体瘤,尤其用于乳腺癌和肺癌。

药理作用

厄洛替尼是表皮生长因子受体(EGFR)/人表皮生长因子受体Ⅰ(也称为HER1)的酪氨酸激酶抑制剂。厄洛替尼可有效抑制细胞内的EGFR磷酸化,EGFR通常表达于正常细胞和肿瘤细胞的表面。在非临床试验模型中,EFGF磷酸化的抑制可引起细胞生长停滞和/或细胞死亡。

药物可穿透进入细胞,与染色体结合。实验显示多柔比星的平面环插入碱基对之间从而与DNA结合形成复合物,严重干扰DNA合成、DNA依赖性RNA合成和蛋白质合成。但通过该机制产生抗增生作用所需的多柔比星浓度比临床治疗中肿瘤部位的药物浓度要高。近期的实验显示药物插入DNA引发拓扑异构酶II裂解DNA,从而破坏DNA三级结构。这一作用在临床治疗的药物浓度即可见。多柔比星还与氧化/还原作用有关:一系列NADPH依赖性的细胞还原酶可还原多柔比星为半醌自由基,再与分子氧反应产生高反应活性的细胞毒化合物如过氧化物、活性的氢氧基和过氧化氢,自由基形成与多柔比星的细胞毒作用有关。多柔比星的更进一步作用部位可能在细胞膜:与细胞膜上的脂结合影响各种不同的功能。多柔比星的细胞毒作用和/或抗增生作用可以是上述任何一种机制的结果,也可能还有其他作用机制存在。研究显示多柔比星在整个细胞周期均有活性作用,包括在细胞间期。故快速增生组织如肿瘤组织(但也包括骨髓、胃肠道和粘膜、毛囊)是对多柔比星抗增生作用最敏感的。

注意事项

1.特罗凯片必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。 2.临床试验中报告了国际标准化比(INR)升高和少见的出血事件,包括胃肠道出血和非胃肠道出血,一些和同时使用了华法令有关。服用华法令或其它双香豆素类抗凝药的患者应定期监测凝血酶原时间或INR。

1肝、肾功能严重不全者慎用。 2本品禁止与其它抗抑郁药物同时使用,以避免引起高5-羟色胺综合症的危险。 3使用中枢性镇痛药(度冷丁、可待因、美沙芬)、麻黄碱、伪麻黄碱或苯丙醇氨患者禁用本品。 4患者有转向躁狂倾向时应立即停药。 5用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。 6用药期间应定期检查血象、心、肝、肾功能。 7由其它抗抑郁药换用本品,建议停药2周后再开始使用本品;氟西汀应停药5周再开始使用本品。

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