消旋卡多曲颗粒

消旋卡多曲颗粒

首荟通便胶囊

主要成分：消旋卡多曲，化学名：（±）N-（（乙酰巯基－2－甲基）－1－氧代－3－苯基丙基）甘氨酸苄酯

何首乌、芦荟、决明子、枸杞子、阿胶、人参、白术、枳实。每粒装0.35g相当于饮片0.79g。

四川百利药业有限责任公司

鲁南厚普制药有限公司

国药准字H20050412

国药准字Z20150041

用于1月以上婴儿和儿童的急性腹泻，必要时给与口服补液或静脉补液联合使用。

养阴益气，泻浊通便。用于功能性便秘，中医辨证属气阴两虚兼毒邪内蕴证者，症见便秘，腹胀，口燥咽干，神疲乏力，五心烦热，舌质红嫩或淡，舌苔白或白腻，脉沉细或滑数。

口服，每日三次，每次按每公斤体重服用1.5mg；单日总剂量应不超过每公斤体重6mg。连续服用不得超过7天。必要时给与口服补液或静脉补液联合使用。推荐剂量：1 婴儿服用剂量：1～9月龄（体重＜9kg），每次10mg（1袋），每日三次；9～30月龄（体重9～13kg），每次20mg（2袋），每日三次。2 儿童服用剂量：30月龄～9岁（13kg~27kg），每次30mg（1袋），每日三次；9岁以上（体重＞27kg），每次60mg（2袋），每日三次。

饭后温开水送服。一次2粒，一日3次。疗程为14天。

肝肾功能不全者；不能摄入果糖，对葡萄糖或半乳糖吸收不良，缺少蔗糖酶、麦芽糖酶的患者；对消旋卡多曲过敏的患者；以上人群禁用。

可见轻度腹痛、腹泻，减药或停药后可消失。

儿童注意事项： 见用法用量。 妊娠与哺乳期注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品尚无用于儿童的经验，儿童用药安全性及有效性尚未确立。

用于1月以上婴儿和儿童的急性腹泻，必要时给与口服补液或静脉补液联合使用。

养阴益气，泻浊通便。用于功能性便秘，中医辨证属气阴两虚兼毒邪内蕴证者，症见便秘，腹胀，口燥咽干，神疲乏力，五心烦热，舌质红嫩或淡，舌苔白或白腻，脉沉细或滑数。

消旋卡多曲是一个脑啡肽酶抑制剂。脑啡肽酶可降解脑啡肽，本品可选择性、可逆性的抑制脑啡肽酶，从而保护内源性脑啡肽免受降解，延长消化道内源性脑啡肽的生理活性，减少水和电解质的过度分泌。口服消旋卡多曲作用于外周脑啡肽酶，不影响中枢神经系统的脑啡肽酶活性，且对胃肠道蠕动和肠道基础分泌无明显影响。

非临床药效学试验结果显示，本品可促进正常小鼠小肠炭末推进，促进复方地芬诺酯所致便秘模型小鼠的小肠炭末推进和排便，促进正常大鼠小肠推进。

1如果患者出现脱水现象，本品应该与口服补液盐合用。2连续服用本品5天后，腹泻症状仍持续者应进一步就诊或采用其他药物治疗方案；或便血伴有发热、呕吐等及时就医。3肝肾功能不全者慎用；4与细胞色素酶P450-3A4抑制剂如红霉素、酮康唑（可能减少消旋卡多曲的代谢）同时治疗时慎用；5与细胞色素酶P450-3A4诱导剂如利福平（可能降低消旋卡多曲的抗腹泻作用）同时治疗时慎用。

1、按规定用法用量及疗程用药，不宜超量服用，不宜长期服用。2、服药期间应注意监测肝生化指标。3、肝功能异常或肝病史者慎用首荟通便胶囊。4、既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤家族史者慎用。5、应避免与有肝毒性的药物联合使用。6、临床试验中1例患者出现血白细胞总数减少，是否与试验药物有关尚无法确定。7、Ⅱ期临床试验中，本品大剂量组（一次3粒，一日3次）出现肝功能、心电图轻度异常各1例，是否与试验药物有关尚无法确定。