注射用头孢米诺钠

注射用头孢米诺钠

奥氮平片

本品主要成份为头孢米诺钠。

活性成份:奥氮平化学名称: 2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基) -10H -噻吩并【2,3-b】 【1, 5】苯二氮杂分子式: C17H20N4S分子量: 312. 43

海南美好西林生物制药有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20059887

国药准字H20203131

本品可用于治疗敏感细菌引起的下列感染症：

奥氮平片用于治疗精神分裂症。对奥氮平初始治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平片用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，可用于预防双相情感障碍的复发。

1、本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。 2、本品应临用时配制，溶解后尽快使用。 3、静脉注射：在静脉注射时，每1g（效价）药物可用20ml注射用水，5%-10%葡萄糖注射液或.9%氯化钠注射液溶解。 4、静脉滴注：在静脉滴注时，每1g（效价）药物可用100-500ml5%-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注液注射溶解。滴注1-2小时。 5、推荐常用剂量为：成人每次1g（效价），1日2次，可随年龄及症状适宜增减，对于败血症，难治性或重症感染症，1日可增至6g（效价），分3-4次给药，儿童按体重每次20mg（效价）/kg，1日3-4次。

成人 精神分裂症 奥氨平的推荐起始剂量是10mg/日，一日一次。 躁狂发作 单独治疗的推荐起始剂量是15mg,联合治疗中10mg,一日一次。 预防双相情感障碍复发 推荐起始剂量为10mg/日.对于使用奥氨平治疗躁狂发作的患者，预防复发的维持治疗剂量同前。对于新发的躁狂发作、混合发作或抑郁发作，应继续奥氮平治疗(需要时剂量适当调整)，同时根据临床指征联合辅助治疗情感症状。 精神分裂症、 躁狂发作和预防双相情感障碍复发的治疗剂量可以根据个体临床情况在5-20mg/日的剂量范围内进行调整。建议仅在适当的临床再评估后方可在推荐起始剂量的基础上加量，且加药间隔不少于24小时。奥氮平给药不用考虑进食因素，食物不影响吸收。停药时应考虑逐渐减量。 特殊人群 肾脏和/或肝脏功能损伤的患者 这类患者应考虑更低的起始剂量(5mg) 。中度肝功能不全(肝硬化、 Child-Pugh分级为A级或B级)的患者起始剂量为5mg,井应谨慎加量。 吸烟者 相对于吸烟者，非吸烟患者的起始剂量和剂量范围一-般无须调整。吸烟会诱导奥复平的代谢，推荐进行临床评价，需要时考虑增加奧氮平的剂量。 当有不止一个可能减缓代谢的因素存在

禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。

以下内容来自本品国外说明书信息。中国尚未批准本品用于18岁以下儿科人群。 成人 临床试验中报道的与使用奥氮平 相关的最常见(发生于1%的患者)的不良反应有嗜睡，体重增加，嗜酸粒细胞增多，催乳素、胆固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，头晕，静坐不能，帕金森症，白细胞减少，中性粒细胞减少，运动障碍，体位性低血压，抗胆碱能作用，肝转氨酶短暂无症状性升高，皮疹，乏力，疲劳，发热，关节痛，碱性磷酸酶增高，Y -谷氨酰转肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水肿。 不良反应列表 下表列出了来自自发报告和临床试验中的不良反应和实验室检查结果。在每个频率组内，不良反应按照严重程度降低的顺序排列。所列频率术语的定义如下:十分常见(1/10) 常见(1/100到 具体表格看内部说明书。 在所有基线体重指数(BMI) 类别中均观察到体重临床上显著性增加。短期治疗后(中位持续时间为47天) ，体重增加7%的基线体重十分常见(22.2%)，15%的为常见(4.2%)，25%的为偶见(0.8%)。患者长期暴露后(至少48周)体重增加7%,15%,和25%的基线体重十分常见(分别为64. 4%，31. 7%和

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀孕或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者，要通知医生。由于经验有限，只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。在怀孕期的后3个月使用抗精神病药物(包括奥氮平)的母亲，新生儿有出现不同程度及持续时间的不良反应( 包括维体外系症状和/或停药反应)的风险，已有激越、肌张力增高、肌张力减退、震颤、嗜睡、呼吸窘迫和喂食障碍的报告。因此，新生儿应密切监护。哺乳在一项健康妇女的哺乳研究中，奥氮平通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿药物暴露量(mg/kg) 估计是母体奥氮平剂量(mg/kg) 的1.8%.如果患者服用奥氮平，应该建议她们不要哺乳婴儿。生育能力对生商能力的影响尚不清楚。儿童用药：本品在中国18岁以下儿童及青少年患者中用药的安全有效性尚未确立。老年用药：通常不会使用较低的起始剂量 (5mg/日) ，但对65岁及以上的老年人，若有临床指征，应考虑使用较低的起始剂量。

本品可用于治疗敏感细菌引起的下列感染症：

奥氮平片用于治疗精神分裂症。对奥氮平初始治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平片用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，可用于预防双相情感障碍的复发。

发生率：偶见；小于0.1%，有时；0.1-5%，常见5%以上或不明频度。本品上市后观察到如下不良反应： 1、严重副作用： （1）休克：偶引起休克，应注意观察，若出现不适感，口内异物感，喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等。应停药并适当处置。 （2）全血细胞减少症：偶出现全血细胞减少症，故应定期进行检查，注意观察，其出现异常，应停药并适当处置。 （3）假膜性大肠炎：偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎，故注意观察，若出现腹痛，频繁腹泻，应速停药并适当处置。 2、同类药观察到的严重副作用： （1）皮肤粘膜眼综合征综合征，中毒性表皮坏死症(Lyell综合征）其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合征、中毒性表皮坏死症的报告，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 （2）急性肾功能衰竭：其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告，故出现异常时应停药并适当处置。 （3）溶血性贫血：其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告，故定期进行检查等注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 （4）间质性肺炎：PIE综合征其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胞部X线异常，嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征等的报告，若出现此类症状，应停药并给肾上腺皮质激素制剂等，适当处置。 3、其他副作用： （1）过敏症：有时出现皮疹，偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等，若出现此类症状，应停药并适当处置。 （2）肾脏：偶出现BUN上升，血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害所见，故应定期进行检查，注意观察，若出现少尿、血尿等及尿蛋白，BUN上升，血中肌酐上升等检查所见，应停药并适当处置。 （3）血液有时出现粒细胞减少，嗜酸粒细胞增多，偶出现红细胞减少，红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 （4）肝脏：有时出现COT、CPT、AL-P上升，偶出现γ-GTP、LAP、LDN，胆红素上升等及黄疸，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 （5）消化道：有时出现腹泻，偶出现恶心、呕吐，食欲不振等，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 （6）菌群交替症：偶出现口内炎、念珠菌病。 （7）维生素缺乏症：偶出现维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等、，维生素B群缺乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神经炎等。 （8）其他：偶出现全身乏力感。

1、本品可能引起休克，使用前应仔细问诊，如欲使用，应进行皮试。做好休克急救准备，给药后注意观察。 2、对β-内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用。 3、本人或双亲、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者慎用。 4、严重肾功能损害患者慎用。 5、肾功能不全者可调整剂量使用。 6、经口摄食不足患者或非经口维持营养患者，全身状态不良患者（有可能出现维生素K缺乏症状）慎用。 7、饮酒可能引起颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、恶心等，故用药期间及用药后至少1周避免饮酒。

以下内容来自本品国外说明书信息。中国尚未批准本品用于18岁以下儿科人群。 使用抗精神病药物治疗过程中，患者临床症状的改善可能需要几天甚至几个星期，在此期间应密切监护患者。 痴呆相关精神病性和/或行为障碍 痴呆相关精神病性和/或行为紊乱的患者，不推荐使用奥氨平治疗，因为有增加死亡和脑血管事件的风险。在一项安慰剂对照的临床试验中(6-12周) ,受试者为患有痴呆相关精神病性和/或行为紊乱的老年人(平均年龄78岁) :和安慰剂比较，用奥氨平治疗的患者死亡率增加了2倍(分别为3.5%，1.5%) :但升高的死亡发生率与奥氮平的剂量(平均日剂量为4. Amg)或治疗的持续时间无相关性导致死亡率升高的风险因素包括:年龄大于65岁， 吞咽困难， 镇静状态，营养不良和脱水，肺部疾病(如吸入或非吸入性肺炎)，或同时服用苯二氮革类药物。然而，排除这些风险因素，使用奥氨平治疗的患者的死亡率依然高于使用安慰剂的患者。在同一临床试验中，有报道脑血管不良事件(CVAE, 即中风， 短暂性脑缺血发作)其中包括死亡病例。 用奥氮平治疗的患者出现脑血管不良事件的发生率为安慰剂的3倍(分别是1 3%.0.4%) 所有出现