二丙酸倍他米松

二丙酸倍他米松

他达拉非片

本品主要成分为二丙酸倍他米松。

本品主要成份为他达拉非。

浙江仙琚制药股份有限公司

武汉人福药业有限责任公司

国药准字H20066368

国药准字H20203174

本品用于缓解13岁及以上儿童和成人激素敏感性皮肤病出现的炎症和瘙痒症状。

治疗男性勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 均匀涂本品一薄层于患处，每日1-2次，每周总量不超过45g。勿采用封包治疗。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

尚不明确。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结:他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据:动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD，20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。大另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOEL,NoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日

本品用于缓解13岁及以上儿童和成人激素敏感性皮肤病出现的炎症和瘙痒症状。

治疗男性勃起功能障碍。

1、常见的局部不良反应为皮肤萎缩，毛细血管扩张和刺痛（发生率0.4%）。 2、其他局部不良反应发生率极低，由高到低排列为：灼热、瘙痒、刺激感、干燥、毛囊炎、多毛症、痤疮样药疹、皮肤色素减退、口周皮炎、过敏性接触性皮炎、皮肤溃烂、继发感染、皮肤萎缩和粟粒疹。 3、一些患者外用肾上腺皮质激素透皮吸收后可产生可逆性下丘脑-垂体-肾上腺皮质（HPA）轴抑制，表现为柯兴氏综合症，高血糖和糖尿。

1、应在医生指导下用药，患者不应擅自延长用药时间。 2、本品仅供外用，避免接触眼睛。 3、本品不适宜采用封包疗法。 4、如出现局部不良反应应及时与医生联系，如局部皮肤刺激症状加重，应停药并对症治疗。 5、未经医生允许本品不能与任何含有皮质激素的药物合用。 6、本品不适用于面部和婴儿皮肤。 7、如患者继发皮肤感染，应在有效抗生素治疗下慎用本品，若无好转则需停药直至感染被完全控制。 8、大量使用高效外用皮质激素后应定期检查HPA轴功能，常用方法有尿游离皮质醇测定、ACTH兴奋试验等。若出现HPA轴抑制，则应停药观察或者减少用药次数，或者换用疗效较低的品种。 9、儿童用药：12岁及以下儿童禁用，12岁以上儿童慎用。 10、药物过量：过量使用本品可致下丘脑-垂体-肾上腺皮质功能抑制，但停药后可较快恢复。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。