醋酸环丙孕酮

醋酸环丙孕酮

头孢泊肟酯片

本品主要成份为醋酸环丙孕酮。

本品主要成份为头孢泊肟酯。

浙江仙琚制药股份有限公司

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20051622

国药准字H20040008

本品用于男性降低性欲倒错的冲动。对不宜手术的前列腺癌的抗雄激素治疗。用于女性雄激素化的严重体征，比如非常严重的多毛症，严重的雄激素依赖性脱发，常伴有严重的痤疮和/或脂溢性皮炎。

本品适用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等； 2.下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作； 3.单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎； 4.单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎(包括脓性痤疮)、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染； 5.急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 醋酸环丙孕酮片： 1、用于男性： （1）降低性欲倒错的冲动：在餐后以水送服药片。一般从每次1片、每日2次开始治疗。可能有必要将剂量增至每次2片、每日2次，甚至短时间内每次2片、每日3次。获满意效果后，应尽量以最低可能剂量来维持疗效。通常每次1/2片、每日2次已足够。在确定维持剂量或停止用药时，不要突然减少剂量，而应逐渐减少。为此，应每间隔几个星期将每日剂量减少1片，或1/2片更好。 为了稳定治疗效果，有必要长期服用醋酸环丙孕酮片，如可能，可同时采用心理治疗措施。 （2）对不宜手术的前列腺癌的抗雄激素治疗：每次2片，每日2至3次（200-300mg）。在餐后以水送服药片。不要在病情改善或缓解后中止治疗，也不要减小剂量。 （3）降低在促黄体激素释放激素（LH-RH）激动剂治疗中的男性性激素初始升高：开始5-7天单独服用醋酸环丙孕酮片，每次2片，每日2次（200mg），随后3-4周醋酸环丙孕酮片每次2片，每日2次（共200mg），同时按厂家推荐剂量服用（LH－RH）激动剂。 （4）治疗接受LH－RH类似物治疗的病人或睾丸切除术病人的热潮红：每天1-3片（50-150mg），如有必要，慢慢增至每次2片，每日3次（300mg）。 2、用于女性： （1）育龄妇女：妊娠妇女不得服用醋酸环丙孕酮片。因此，在开始治疗前必须排除妊娠。 ①对于育龄妇女，在周期的第1天（即出血的第1天）开始进行治疗，在这种情况下，治疗的第1天将被视为周期的第1天，并按一般情况遵循下述建议。 ②从周期第1天至第10天（共10天），每日于餐后以水送服醋酸环丙孕酮片50mg2片。此外，这些妇女还要接受含孕激素－雌激素的避孕制剂，比如，从周期第1天至21天每天服用1片复方醋酸环丙孕酮片（含醋酸环丙孕酮和炔雌醇），以提供必要的避孕保护并使周期保持稳定。 ③接受周期联合治疗的妇女每天应在固定时间服药。 ④服药21天后应停药7天，在此期间会发生撤退性出血。不管出血停止与否，请于第1个疗程开始整4个星期后（即同一个星期日期）开始联合治疗的下一个周期。 ⑤临床改善后，与复方醋酸环丙孕酮片（含醋酸环丙孕和炔雌醇）联合治疗的前10天醋酸环丙孕酮片每日剂量可减至1片或1/2片。或许单独服用复方醋酸环丙孕酮片就已足够。未发生出血如果停药间隔期未发生出血，则必须中止治疗，并在恢复用药前排除妊娠可能。漏服药物接受周期联合治疗的妇女每天应在固定时间服药。如果服药时间超过预定时间12小时以上，那么该用药周期避孕效果将减弱。应留意所服用的避孕制剂说明书中的特殊注意事项（特别是避孕效果和对漏服药后的建议）。如果一个用药周期后未发生出血，那么在恢复服药以前应先排除妊娠可能。漏服药物会降低疗效，并可导致经间期出血。应该不考虑漏服的醋酸环丙孕酮片（无需为补服漏服片而服用双倍剂量），而应在常规用药时间与避孕制剂同时服用。 （2）绝经的或子宫切除后的患者：对于绝经妇女或子宫切除病人，可以单独使用醋酸环丙孕酮片，根据病情的严重程度，醋酸环丙孕酮片的平均剂量应为每次1至1/2片，每日1次，连续服用21天，随后停药7天。

用法：口服，本品宜饭后服用。用量：成人：上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等，-次100mg(即1片)，一日二次，疗程5-10天。下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作，一次200mg(即2片)，一日二次，疗程10天。急性社区获得性肺炎，一次200mg(即2片)，一日二次，疗程14天。单纯性泌尿道感染，一次100mg(即1片)，一日二次，疗程7天。急性单纯性淋病，单剂200mg(即2片)。皮肤和皮肤软组织感染，一次400mg(即4片)，日二次，疗程14天。儿童：急性中耳炎，按体重10mg/kg,一日一次，或按体重5mg/kg，一日二次【每日最大剂量不超过400mg(即4片)，一日一次，或200mg(即2片)，一日二次】，疗程10天。扁桃体炎、鼻窦炎，按体重10mg/kg【最大剂量每天不超过200mg(即2片)，分二次服用】，疗程5-10天。

1、妊娠，哺乳，肝脏疾病，黄疸史或既往妊娠期间出现持续瘙痒，妊娠疱疹史，Dubin-Johnson综合征，Rotor综合征，曾患有或目前存在肝脏肿瘤（对于前列腺癌病人，只有当肝脏肿瘤不是由癌症转移引起时才将它列为禁忌症），消耗性疾病（不宜手术的前列腺癌除外），严重的慢性抑郁症，曾发生或现有血栓栓塞疾病，伴有血管改变的重度糖尿病，镰状细胞贫血，对醋酸环丙孕酮片的任何一种成分过敏。 2、对于伴有下列情况的不宜手术的前列腺癌病人，在处方醋酸环丙孕酮片前必须仔细考虑每一位患者的风险益处比，有血栓栓塞病史，患有镰状细胞贫血或患有伴血管改变的重度糖尿病。在对雄激素化的严重体征进行周期联合治疗时，还应注意与醋酸环丙孕酮片联合使用的孕激素－雌激素复方制剂产品说明书中列出的禁忌症资料。

文献报道，使用该品治疗可能会发生以下的不良反应： 1.胃肠道反应：有时出现恶心、呕吐、腹泻、软便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不适感，偶见便秘等。 2.过敏症：如出现皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发热、淋巴结肿胀或关节痛时应停药并适当处理。 3.血液：有时出现嗜酸粒细胞增多、血小板减少，偶见粒细胞减少。 4.肝脏：有时出现AST、ALT、ALF、LDH等上升。 5.肾脏：有时出现BUN、Cr上升。 6.菌群交替症：偶见口腔炎、念珠菌症。 7.维生素缺乏症：偶见维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素B群缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。 8.其他：偶见眩晕、头痛、浮肿。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然没有实验证据显示头孢泊肟酯影响胚胎形成或致畸，但犹如所有药物-样，在妊娠的前几个月中应小心用药，头孢泊肟酯可从人乳汁中分泌，为避免哺乳婴儿不良反应的发生，哺乳期妇女应停止哺乳或更换其它药物。儿童用药：小于5个月的婴儿的安全性和有效性资料尚未确立。老年用药：头孢泊肟酯的药代动力学参数不受年龄影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，清除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者【肌酸酐清除率(50m1/min)】可减量50%或一日服药一次。

本品用于男性降低性欲倒错的冲动。对不宜手术的前列腺癌的抗雄激素治疗。用于女性雄激素化的严重体征，比如非常严重的多毛症，严重的雄激素依赖性脱发，常伴有严重的痤疮和/或脂溢性皮炎。

本品适用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等； 2.下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作； 3.单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎； 4.单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎(包括脓性痤疮)、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染； 5.急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

1、女性病人接受联合治疗时，因排卵受到抑制而处于不孕状态。 2、可能会发生乳房胀感。有可能发生疲劳、精力下降，偶尔还会发生短暂的内心不宁或情绪抑郁。 3、可能发生体重变化。 4、在使用醋酸环丙孕酮片的几个星期内，由于该药物的抗雄激素和抗促性腺激素的作用，精子发生受到抑制。在停止治疗后的几个月内，精子发生会逐渐恢复。 5、在男性病人，醋酸环丙孕酮偶会导致男子女性型乳房（有时伴有乳头触痛），通常在停药后消退。 6、与其它抗雄激素治疗相同，对于男性病人，极个别病例可因醋酸环丙孕酮片对雄激素的长期抑制而发生骨质疏松。 7、罕见病例可能发生过敏反应和皮疹。

1、醋酸环丙孕酮片的降低冲动作用可被酒精的去抑制影响所减弱。 2、与其它性类固醇一样，个别病例曾报告了良性和恶性的肝脏改变。在极个别病例，肝脏肿瘤可能会导致危及生命的腹腔内出血。如果出现了严重的上腹部主诉、肝脏大或腹腔内出血体征，应在鉴别诊断时考虑肝脏肿瘤。 3、如果有病人患有糖尿病，有必要进行严格的医疗监护。 4、用大剂量醋酸环丙孕酮片治疗时，个别病例可能会感到气短。对这种病例进行鉴别诊断时，必须包括黄体酮和合成孕激素对呼吸的兴奋作用，这种兴奋作用可能伴有低碳酸血和代偿性呼吸性碱中毒，通常认为无需治疗。 5、治疗期间，应定期检查肝功能、肾上腺皮质功能和红细胞计数。 6、醋酸环丙孕酮片不得在青春期结束前使用，因为不能排除它对纵向生长和尚未稳定的内分泌功能轴发生不利影响。 7、在接受醋酸环丙孕酮200-300mg治疗的病人中，曾报告有直接的肝毒性，包括黄疸、肝炎和肝衰竭，这导致了某些病例的死亡。大多数报告病例发生于前列腺癌男性。毒性与剂量相关，通常发生于治疗开始后的几个月内。应当在治疗前检查肝功能，而且只要出现提示肝毒性的任何症状或体征就应再次检查。如果证实产生了肝毒性，一般应停止使用醋酸环丙孕酮，除非可以用其它原因解释肝毒性，比如转移性疾病，在这种情况下，只有当已看到的益处超过风险时才能继续使用醋酸环丙孕酮。 8、在极其罕见的病例，曾报告血栓栓塞事件的发生与使用醋酸环丙孕酮片短暂相关。但其间的因果关系似乎仍有疑问。 9、在开始治疗前，应对妇女进行彻底的全面体检和妇科检查（包括乳房检查和子宫颈细胞学涂片）。育龄妇女必须排除妊娠。 10、如果联合治疗期间不规则地出现持续出血或反复出血，必须进行妇科检查，以排除器质性疾病。 11、关于必要的复方醋酸环丙孕酮片的联合应用，请注意该制剂产品信息中包含的所有资料。 12、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠和哺乳期间禁用醋酸环丙孕酮片。在一项研究中，6名妇女接受醋酸环丙孕酮片50mg单次口服治疗，结果其剂量的2％经乳汁分泌排出。 13、儿童用药：醋酸环丙孕酮片不适用于儿童。 14、老年用药：对老年患者的应用无特别限制。 15、药物过量：单次给药急性毒性试验表明，醋酸环丙孕酮片的活性成分醋酸环丙孕酮可以归类为实际无毒药物。单次意外服用数倍于治疗所需剂量的药物后，也不会有急性中毒的危险。

1.被诊断为伪膜结肠炎的腹泻患者慎用。 2.过敏体质的患者慎用。 3.与其他抗生素样，长期使用头孢泊肟酯可能会引致非敏感微生物(例如念珠菌、肠球菌、艰难梭状芽孢杆菌)过度生长，因而可能需要中断治疗。曾有因使用抗生素而出现伪膜结肠炎的报告，因而在使用抗生素期间或之后发生严重腹泻的病人应考虑这种诊断的可能。 4.应用利尿药的病人慎用头孢泊肟酯。 5.已知头孢菌素类药物可引起Coomb's直接反应阳性。