甲泼尼龙

甲泼尼龙

格列齐特缓释胶囊

本品主要成分为甲泼尼龙。

格列齐特。

浙江仙琚制药股份有限公司

杭州国光药业股份有限公司

国药准字H20103294

国药准字H20070261

糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。甲泼尼龙片可用于非内分泌失调症。

当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 甲泼尼龙片： 1、根据不同疾病的治疗需要，甲泼尼龙片的初始剂量可每天4mg到48mg甲泼尼龙之间调整。症状较轻者，通常给予较低剂量即可，某些患者则可能需要较高的初始剂量。 2、临床上需要用较高剂量治疗的疾病包括多发性硬化症（200mg/天）、脑水肿（200－1000mg/天）和器官移植（可达7mg/kg/天）。 3、若经过一段时间的充分治疗后末见令人满意的临床效果，应停用甲泼尼龙片而改用其它合适的治疗方法。若经过长期治疗后需停药时，建议逐量递减，而不能突然撤药。当临床症状出现好转，应在适当的时段内逐量递减初始剂量，直至能维持已有的临床效果的最低剂量，此剂量即为最佳维持剂量。 4、医师还应注意对药物剂量作持续的监测，当出现下列情况时可能需要调整剂量： （1）病情减轻或加重导致临床表现改变。 （2）患者对药物反应的个体差异。 （3）患者遇到与正在治疗的疾病无关的应激状况。 5、在最后一种情况下，可能需要根据患者的情况在一段时间内加大甲泼尼龙片的剂量。 这里必须强调的是，剂量需求不是一成不变的，必须根据治疗的疾病和患者的反应作个体化调整。隔日疗法（ADT）隔日疗法是一种服用皮质类固醇的方法，即指在隔日早晨一次性给予两天的皮质类固醇总量。采用这种治疗方法旨在为需要长期服药的患者提供皮质激素的治疗作用，同时减少某些不良反应，例如对垂体－肾上腺皮质轴的抑制、类柯兴氏综合症、皮质激素撤药症状和对儿童生长的抑制。 6、隔日疗法（ADT）：隔日疗法是一种服用皮质类固醇的方法，即指在隔日早晨一次性给予两天的皮质类固醇总量。采用这种治疗方法旨在为需要长期服药的患者提供皮质激素的治疗作用，同时减少某些不良反应，例如对垂体-肾上腺皮质轴的抑制、类柯兴氏综合征、皮质激素撤药症状和对儿童生长的抑制。

口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为30～120mg(1至4粒)，建议于早餐时服...

1、全身性真菌感染。 2、已知对甲泼尼龙片或甲泼尼龙过敏者。 3、特别危险的人群：儿童、糖尿病患者、高血压患者和有精神病史的患者、某些传染性疾病（如肺结核）或某些病毒引发的疾病（如疱疹和波及眼部的带状疱疹）的患者，使用此药时，应进行严格的医疗监督并尽可能缩短用药期（参见【注意事项】和【不良反应】）。 4、禁止对正在接受皮质类固醇免疫抑制剂量治疗的患者使用活疫苗或减毒活疫苗。

低血糖：如同其它磺脲类药物，尤其在进餐间隔时间不规则，或少吃了一餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释胶囊治疗可能导致低血糖发生。低血糖可有如下症状:头痛，极度饥饿，恶心，呕吐，倦怠，倦睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓，抑郁，精神错乱，视觉及语言障碍，失语，震颤，轻瘫，感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。（详见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：缺乏怀孕妇女使用格列齐特的临床资料，其它磺脲类药物的资料很少。在动物中，格列齐特非致畸。为了减少在未控制糖尿病中先天性畸形的危险，在怀孕前必须控制糖尿病。妊娠期间口服降糖药不适用，因此采用胰岛素作为糖尿病的继续治疗。建议从计划要怀孕的时候或发现怀孕的时候，将口服降糖药物改为用胰岛素治疗。 哺乳：缺乏格列齐特及其代谢物进入母乳的资料。考虑到新生儿低血糖危险性，哺乳期妇女禁止使用格列齐特。 儿童用药：缺乏在儿童中的临床研究或数据。 老年用药：对65岁以上患者，格列齐特缓释胶囊的服法

糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。甲泼尼龙片可用于非内分泌失调症。

当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

1、可能会观察到全身不良反应。尽管在很短期的治疗中极少发生，但仍应细心随访。这是类固醇疗法随访工作的一部分，并非仅限于某一特殊药品。 2、在使用甲泼尼龙治疗的过程中（特别是高强度和长期的治疗），曾报告出现以下副作用：非常常见（≥1/10）、常见（≥1/100，<1/10）、不常见（≥1/1000，<1/100）、罕见（≥1/10000，<1/1000）、未知（无法根据已有数据估测频率）。 3、感染和侵染： 常见：感染。 不常见：机会性感染。 4、免疫系统异常： 未知：药物过敏反应（包括过敏性反应和过敏样反应）、皮试反应抑制。血液和淋巴系统异常。 未知：白细胞增多症。 5、代谢和营养障碍： 常见：体液潴留、钠潴留。 未知：低钾性碱中毒、代谢性酸中毒、葡萄糖耐量降低、食欲增加（可导致体重增加）、增加糖尿病患者对胰岛素或口服降糖药的需求。碳水化合物耐量降低、引发潜在的糖尿病和增加糖尿病患者对降糖药物的需求。 6、心脏异常： 未知：电解质平衡改变（在罕见情况下可能导致易感患者出现高血压和充血性心力衰竭）、心肌梗塞后的心肌断裂、高剂量引起的心动过速。 7、血管疾病： 常见：高血压。 未知：低血压、血栓。 8、呼吸道、胸腔和纵隔异常： 未知：呃逆、肺栓塞。 9、肌肉骨骼及结缔组织异常： 常见：生长迟缓、肌无力。 未知：关节痛、肌肉萎缩、肌痛、肌病、神经性关节病、骨坏死、骨质疏松、病理性骨折。 10、胃肠功能紊乱： 常见：影响胃肠道系统的并发症可能导致消化性溃疡的发生或活动（可能出现消化性溃疡穿孔和消化性溃疡出血）。 未知：腹胀、腹痛、腹泻、消化不良、胃出血、肠穿孔、恶心、食管炎、溃疡性食管炎、胰腺炎。 11、皮肤和皮下组织疾病： 常见：痤疮、皮肤萎缩。 未知：血管性水肿、瘀斑、红斑、多毛、多汗、瘀点、瘙痒、皮疹、条纹状皮肤、荨麻疹、伤口愈合不良、皮肤脆薄。 12、生殖系统及乳房异常： 未知：月经不规律。 13、神经系统异常： 未知：健忘症、认知障碍、惊厥、头晕、头痛、颅内压增高（伴随视乳头水肿[良性颅高压]）、硬膜外脂肪增多症、假性脑瘤、癫痫发作。 精神异常： 常见：情感障碍（包括情绪低落和情绪高涨）。 未知：精神异常（包括躁狂、妄想、幻觉、精神分裂症[加重]）、精神病行为、情感障碍（包括情感不稳定、心理依赖、自杀意念）、精神错乱、人格改变、情绪不稳定、意识模糊状态、焦虑、行为异常、失眠、易怒。 14、内分泌系统异常： 常见：类库欣综合征。 未知：垂体功能减退症，类固醇停药综合征抑制垂体-肾上腺皮质轴抑制儿童的生长引发库欣综合征。 15、眼部异常： 常见：囊下白内障。 未知：眼球突出、青光眼、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、眼内压增高。 16、耳及迷路异常： 未知：眩晕。 全身性异常和给药部位反应： 常见：愈合不良； 未知：疲劳、精神萎靡。 17、检查： 常见：血钾降低。 未知：丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、血碱性磷酸酶升高、碳水化合物耐量降低、眼内压升高、尿钙增加。负氮平衡。 18、损伤、中毒和手术并发症： 未知：脊椎压缩性骨折、肌腱断裂（特别是跟腱）。

药理作用：格列齐特是一种磺脲类口服治疗糖尿病药物，结构中含有氮杂环，因而具有不同于其它磺脲类药物的特点。 格列齐特通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素降低血糖水平，显著增加餐后胰岛素和C-肽分泌水平，疗效持续至治疗二年以上。 除了这些代谢性质外，格列齐特还有一些血液生化特性。 1.对胰岛素释放的作用：对2型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄糖作出反应的第一相胰岛素分泌高峰并增加第二相胰岛素分泌。可以观察到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。 2.血液生化性质：格列齐特直接抑制以下两个导致糖尿病血管并发症发生的途径，明显减少微血栓的形成 —部分抑制血小板凝聚和粘连，并减少血小板活性标记物(β血栓球蛋白，血栓烷Ｂ2)。 —部分增加t-PA活性，对血管内皮纤溶活性发挥作用。 毒理研究：重复剂量的毒理实验及遗传毒性实验，未发现提示可能对人体有害的异常。无长期致癌试验。动物中未见畸形发生，仅有在用药剂量达到人类最大推荐治疗剂量的25倍时，观察到动物胚胎重量减轻。

特殊危险人群： 1、运动员慎用。 2、糖尿病患者：引发潜在的糖尿病或增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求。 3、高血压病患者：使动脉高血压病情恶化。 4、有精神病史者：已有的情绪不稳和精神病倾向可能会因服用皮质类固醇而加重。 5、眼部单纯疱疹或有眼部表现的带状疱疹患者：可能发生角膜穿孔。 6、因糖皮质激素治疗的并发症与用药的剂量和时间有关，对每个病例均需就剂量、疗程及每天给药还是隔日给药作出风险/利益评价。 7、应尽可能缩短用药期限，慢性病的治疗应进行医疗观察（见【用法用量】）。在控制病情方面，应采用尽可能低的剂量。当可以降低剂量时，应逐渐减少。长期治疗的中断应在医疗监护下进行（逐量递减，评估肾上腺皮质的功能）。肾上腺皮质机能不全最重要的症状为无力、体位性低血压和抑郁。 8、服用皮质类固醇治疗发生异常的紧急状况的患者，在紧急状况发生前、发生时和发生后须加大速效皮质类固醇的剂量。 9、应用皮质类固醇可能会掩盖一些感染的征象，并可能有新的感染出现。皮质类固醇应用期间抵抗力可能下降，感染不能局限化。在身体任何部位由病原体引起的感染，如细菌，病毒，真菌，原生动物或蠕虫，都可能与单独使用皮质类固醇或联合使用其他能影响细胞免疫、体液免疫、中性粒细胞活性的免疫抑制药物有关。这些感染可能是中度、重度，偶尔是致命性的。随着皮质类固醇的剂量增加，发生感染的几率也会增加。 10、对于使用免疫抑制剂量的皮质类固醇进行治疗的患者，禁忌接种减毒活疫苗。另一方面，接种灭活疫苗及生物基因技术生产的疫苗，其效果会降低，甚至无效。对于接受非免疫抑制剂量皮质类固醇治疗的患者，可按要求接受免疫接种。 11、服用皮质类固醇的患者不可接种牛痘，也不可接受其它免疫措施，特别是大剂量服用的患者，因为有出现神经系统并发症和缺乏抗体反应的可能性。 12、甲泼尼龙片用于结核活动期患者时，应仅限于暴发性或扩散性结核病，这时皮质激素可与适当的抗结核病药物联用以控制病情。如皮质类固醇用于结核病潜伏期或结核菌素试验阳性的患者时，必须密切观察以防疾病复发。此类患者长期服用皮质类固醇期间应接受药物预防治疗。 13、关于皮质类固醇治疗是否会导致消化道溃疡尚未达成共识，但服用糖皮质激素会掩盖溃疡的症状，使穿孔或出血在未感到明显疼痛时就出现。 14、大剂量糖皮质激素会削弱宿主的抵抗力从而导致对真菌、细菌和病毒的易感性增加。 15、逐渐递减用药量可减少因用药而产生的肾上腺皮质机能不全现象。这种现象可在停药后持续数月，因而在此期间一旦出现紧急情况应恢复服药。由于盐皮质激素的分泌也可能被抑制，应同时补充盐分和/或盐皮质激素。 16、若有下列情况应慎用皮质类固醇：有立即穿孔风险的非特异性溃疡性结肠炎、脓肿或其它化脓性感染；憩室炎；近期已行肠吻合术；消化道溃疡活动期或潜伏期；肾功能不全；高血压；骨质疏松；重症肌无力。 17、甲状腺功能减退和肝硬化会增强皮质类固醇的作用。 18、皮质类固醇治疗只有在参照人体生物检验报告和参数的情况下才可以考虑使用（例如，皮下实验，甲状腺激素水平）。 19、无证据表明皮质类固醇会致癌、致突变和抑制生育能力。 20、在接受皮质类固醇治疗的患者中曾有报道发生Kaposi肉瘤，停用皮质类固醇后可以临床缓解。

低血糖：此药物治疗应建议用于有可能定时进餐(包括早餐)的患者，因为延迟进餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危险增加，所以定时摄食碳水化合物很重要。低血糖更可能发生于食用低热量食物，相当大量或长时间运动后，饮酒后或合并应用其他降糖药物之患者。 低血糖可发生于应用磺脲类药物后(参见[不良反应])。有些病例可以很严重且持续很长时间。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持续数天。（详见说明书）