护固莱士(外用冻干人纤维蛋白粘合剂)

护固莱士(外用冻干人纤维蛋白粘合剂)

环孢素软胶囊

本品主要组成成份：本品是一个混合包装的外用冻干人纤维蛋白粘合剂，包装内含有冻干人纤维蛋白原、冻干人凝血酶二种血浆蛋白成份，并附有灭菌注射用水及氯化钙水溶液作为配制用稀释液，以及配制药液和使用产品所需的无菌医用材料。

环孢素。

上海莱士血液制品股份有限公司

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字S20030070

国药准字H10950355

本品适用于辅助处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。

1.预防和治疗同种异体器官移植或骨髓移植后的排斥反应或移植物抗宿主反应。2.经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。

1、配制方法： （1）常规消毒瓶塞以及使用过程中所用一切器具。同时，溶液配制过程亦应保持无菌。冻干纤维蛋白原溶于灭菌注射用水中，冻干凝血酶溶于氯化钙溶液中。在使用过程中，将上述两种溶液混合形成粘合剂溶液，呈白色粘稠状胶体。 （2）纤维蛋白原溶液的配制：将装有冻干纤维蛋白原的产品瓶及灭菌注射用水瓶置于30-37℃的水浴中温热数分钟。然后使用注射器吸取2ml灭菌注射用水注入高浓度纤维蛋白原瓶中，将瓶重新置于水浴中，轻轻摇动瓶子，注意应避免产生气泡。10-15分钟后取出瓶子，在光亮处目检，判定纤维蛋白原是否完全溶解，溶液应呈现透明且无不溶性颗粒。若溶解不完全，则将瓶重新置于水浴中，延长水浴时间。 （3）凝血酶溶液的配制：配制前将冻干人凝血酶产品瓶和氯化钙溶液瓶预温至室温。使用注射器，将2ml氯化钙溶液注入凝血酶瓶中。轻轻摇动瓶子，使其溶解，待用。注意：用于溶解凝血酶的注射器和针头，应严格与溶解纤维蛋白原的注射器与针头区分开来，以防止溶液提前凝固。 2、用法：用双联混药系统同时喷涂：无菌的双联混药系统采用一个双联注射架固定两个同容积的一次性注射器，并通过联动推杆的推进，即可将等量的粘合剂两种组分经过一个复式注射座均匀混合，并通过注射头或喷头送出。 （1）将分别装有纤维蛋白原溶液以及凝血酶溶液的两个注射器装上双联注射架，两个注射器中所装溶液的体积须相等。安装注射器时必须小心谨慎，勿使任何一种溶液意外地流出注射器。 （2）将两个注射器与材料包内的复式注射座套接。注意使联接牢固，并使其固定在注射架上。 （3）将包装内的平头针或喷头之一装到复式注射座上。对大面积创伤表面可用材料包中提供的喷头喷涂。两表面之间进行粘合，可在其中的一面上薄而均匀地涂抹一层。注意：如果喷涂中断，则在重新用药之前，须换新的注射头。材料包内各有一个备用平头针或喷头。如果复式注射座发生堵塞，则需更换新的复式注射座。甚至也可以不用注射头，而直接通过复式注射座进行涂抹。 （4）轮换涂抹方法：将纤维蛋白原溶解液涂抹于给药部位，然后立即涂抹高浓度的凝血酶溶液。需要组织粘合时，应将待粘合组织定位数分钟以达到粘合效果。 3、用量：使用的剂量与所要覆盖的表面积、涂药方法有关，用2.0ml规格的纤维蛋白胶可以覆盖面积大约为20cm2的创面。为避免粘合剂长时间不被吸收，建议涂抹粘合剂溶液时应尽量使形成的凝胶薄一些。为使外用冻干人纤维蛋白粘合剂能迅速凝固，凝血酶溶液浓度的选择是很重要的。凝血酶溶液浓度的选择要视具体情况而定。若使用约500IU/ml的凝血酶溶液，仅需数秒钟即可凝固。若需延长凝固时间，可用40mmol/L的CaCl2溶液对凝血酶溶液进行适当的稀释。

1、器官移植：采用三联免疫抑制方案时，起始剂量6～11mg/kg/日，并根据血药...

1、对本品过敏者禁用。  2、动脉及大静脉的大出血禁用以免延误处理，应紧急采取其他外科止血措施。 3、警告：本品仅供局部使用，严禁血管内注射。国外同类品种临床使用过程中，至今尚未发现任何致血栓的报导。如不慎静脉使用，可能造成严重的血栓并发症。

1、较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应，牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性，可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。 2、不常见的有惊厥，其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外，有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集，增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成，增强因子Ⅶ的活性，减少前列环素产生，诱发血栓形成。 3、罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。（过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者，表现为面、颈部发红，气喘、呼吸短促等。）严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关，防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度，调节本品的全血浓度，使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100～200ng／ml，则可达上述效应。如发生

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。 儿童用药：小儿常用量：器官移植初始剂量按体重每日6～11mg／kg，维持量每日2—6mg／kg。 老年用药：老年患者因易合并肾功能不全，故应慎用本品。

本品适用于辅助处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。

1.预防和治疗同种异体器官移植或骨髓移植后的排斥反应或移植物抗宿主反应。2.经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。

据文献报道，反复多次用药，有可能会发生过敏反应。

环孢素为一新型的T淋巴细胞调节剂，能特异性地抑制辅助T淋巴细胞的活性，但并不抑制T淋巴细胞，反而促进其增殖。本品亦可抑制B淋巴细胞的活性：本品还能选择性抑制T淋巴细胞所分泌的白细胞介素-2、γ-干扰素，亦能抑制单核、吞噬细胞所分泌的白细胞介素-l。在明显抑制宿主细胞免疫的同时，对体液免疫亦有抑制作用。能抑制体内抗移植物抗体的产生，因而具有抗排斥的作用。本品不影响吞噬细胞的功能，不产生明显的骨髓抑制作用。

1、一般注意事项：  （1）本品所附针头、针筒及双重注射系统装置均为一次性使用，一旦使用完毕，应妥善按生物废料处理，不可多次重复使用。  （2）人纤维蛋白原和人凝血酶两种组分配制后应在4小时内使用。本品一旦开启，应尽快使用。未用完部分应废弃，不要留作下次使用。  （3）用药时，应尽量使给药部位干燥。涂胶体之前，吸干伤口表面，提供一个干爽的表面，10秒内就会开始凝固。涂上胶体后，最少在60秒内不要吸干或压迫伤口。  2、配置和使用时注意事项：  （1）请使用与本品配套的注射器和注射针，分别溶解、抽吸冻干人纤维蛋白原溶解液和冻干人凝血酶溶解液。 （2）制备纤维蛋白原溶液的器具绝对不能与制备凝血酶溶液的混用，以免凝胶提前形成. （3）纤维蛋白原溶解时，先将制品及其溶解液的温度平衡至30-37℃，注入该溶解液后静置1-2分钟，再轻轻转动，至冻干制剂完全溶解，以避免产生泡沫。 （4）用连接针座牢固地将两个注射器和注射针连接一起。 （5）使用过程中，若发现注射针针管或喷嘴被蛋白凝块阻塞，请更换一个新的注射针或喷嘴。 （6）一旦开始输送胶体，就不能往回拔针管活塞，否则会使胶体回到“Y”型接头中，这就会堵塞涂药器的尖端，需要再打开一个新的“Y”型接头。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女用药的安全性和有效性尚未确立，孕妇及哺乳期妇女应谨慎使用本品。 4、儿童用药：本品儿童用药的安全性和有效性尚未确立。 5、老年用药：老年患者用药的安全性和有效性尚未确立、使用前请进行利弊权衡。  6、药物过量：在国外同类品种临床使用过程中，至今尚未发现任何药物过量导致的不良反应。过量的药物大约在15天内被自身的纤溶酶快速水解和吸收。 

1、本药对肾毒性大，因此用药前必须测血肌酐及肌酐清除率若干次以明确基础水平。用药开始后应每2周监测肾功能及血肌酐，凡较原基础水平增高30%以上者须减量。减量一个月后如持续上升则须停药。必须等血肌酐恢复到原基础水平或增加10%以内方可继续应用。 2、用药前必须在三种不同时间测血压以了解其基础血压水平。用药后需每日监测。 3、定期查肝功能、血象、电解质。 4、对下述情况者用药宜谨慎随访：年龄高于65岁，已控制的高血压，应用抗癫痫药物，3个月前用过环磷酰胺等免疫抑制药物，现用酮（氟）康唑、甲氧?啶、红霉素、维拉帕米、地尔硫卓。 5、本药治疗自身免疫病时，一日最大量达到5mg/kg已3个月时而疗效仍不明显，则可停止使用。 6、服药期间应避免食用高钾食物、服用高钾药品及留钾利尿药。 7、应避免与有肾毒性药物一起服用如：氨基糖甙类抗菌素、两性霉素B、甲氧苄氨嘧啶等。 8、丽珠环明经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。 9、丽珠环明可以通过胎盘。应用于2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物