治疗用卡介苗

治疗用卡介苗

枯草杆菌二联活菌颗粒

本品系用卡介菌经培养收集菌体，制备高浓度卡介菌悬液，加入适宜稳定剂（成分为明胶、蔗糖、氯化钾、谷氨酸钠）冻干制成的免疫治疗剂。

本品为复方制剂，每袋（1克）含活菌冻干粉：37.5毫克、维生素C：10毫克、维生素B1:0.5毫克、维生素B2:0.5毫克、维生素B6:0.5毫克、维生素B12:1.0微克、烟酰胺：2.0毫克、乳酸钙：20毫克（相当于钙2.6毫克）、氧化锌

成都生物制品研究所有限责任公司

北京韩美药品有限公司

国药准字S20123007

国药准字S20020037

本品用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的预防肿瘤复发；不用于超过T1期的乳头状瘤。

本品适用于消化不良、食欲不振、营养不良，肠道菌群紊乱引起的腹泻、便秘、腹胀、肠道内异常发酵、肠炎，使用抗生素引起的肠粘膜损伤等症。

取本品2瓶（120mg），溶于40-50ml生理盐水并充分摇匀，按外科导尿手术，将导尿管插入膀胱腔，将稀释好的药液，经导尿管注入。注入后，病人不断变换体位，如左侧、右侧、仰卧和俯卧，各约30分钟，经2小时后自行排除药液。对高龄患者或体弱者卡介苗用量可减半（60mg/次）。卡介苗灌注一般在手术后1-2周待受损组织恢复后进行。给药周期为：开始每周灌注1次，共6次；继之每2周1次，共3次；以后每月1次，直至1年，总计19次。每半年1次检查膀胱癌有无复发。必要时每月1次再持续1-2年以巩固疗效。

本品为儿童专用药品，2岁以下儿童，一次1袋，一日1~2次；2岁以上儿童，一次1~...

由于本品为生物免疫增强剂，由卡介菌活菌制成，需特别注意。 1、有免疫缺陷或损害者（如艾滋病病人）有可能引起全身性卡介苗疾病的危险。 2、正使用免疫抑制药物或放射治疗者。亦有上述同样的危险性。 3、对卡介苗过敏者，有可能引起强烈过敏反应。 4、发热及急性传染病患者，包括活动性结核病人。待疾病治愈后再行治疗。 5、严重的慢性疾病（如心、脑、血管疾病、慢性肾病）禁用。

极罕见有服用本品腹泻次数增加的现象，停药后可恢复。

本品用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的预防肿瘤复发；不用于超过T1期的乳头状瘤。

本品适用于消化不良、食欲不振、营养不良，肠道菌群紊乱引起的腹泻、便秘、腹胀、肠道内异常发酵、肠炎，使用抗生素引起的肠粘膜损伤等症。

1、治疗用卡介苗在使用后可能发生“卡介苗全身性反应”，由于难以从感染的器官分离卡介菌，如果没有检查到引起该症状的其他病因，则该症状可认定为“卡介苗全身性反应”，临床症状包括：发烧39.5℃或39.5℃以上，持续12小时或12小时以上；发烧38.5℃或38.5℃以上，持续48小时或48小时以上；肺炎、肝炎、外泌尿生殖器官机能异常，有活体组织检查的肉芽肿性炎症；或败血症的常见症状，包括循环不良、急性呼吸困难和散在的血管内血凝。 2、治疗用卡介苗在使用后可能引起局部反应。灌注后，膀胱受药液刺激可出现尿频、尿急、血尿、排尿困难等症状。 3、治疗用卡介苗在使用后可能出现低热。常在用药2-3小时出现，持续数天不等。不需停药，也不需治疗，能自愈。发生率较高，常有半数以上的病人可发生这类症状。 4、有少数患者使用治疗用卡介苗后可自觉不适乏力，关节疼痛，体温达38℃以上。还有个别患者由于卡介菌侵入局部组织，细菌生长繁殖，引起尿道炎、前列腺炎、睾丸炎或附睾炎。 5、极个别患者，因卡介菌经血液引起卡介苗性肺炎或肝炎。凡出现全身性反应的病人，立即停止用药，并用抗结核药，对症药等进行治疗。 6、导致死亡报道：国外曾已报告两例使用卡介苗致死的病例，都与全身性卡介苗反应有关。一例与其前期肝脏酒精中毒，未注意导尿管创伤而腔内用药有关。第二例，可能与没有意识到全身性卡介苗反应，而继续进行卡介苗治疗有关。

本品含有枯草芽孢杆菌和屎肠球菌，可调节人体肠道环境，促进肠道正常菌群的生长繁殖，抑制肠道致病菌的生长，从而有效地保护肠道。本品含有婴幼儿生长发育所必需的维生素B1，B2，B6，B12，维生素C及烟酰胺等维生素，以及微量元素锌和矿物质钙，其加入量是根据美国FDA（食品和药品管理局）人体每日摄取推荐量（Recommended Daily Allowances)确定的。

1、应区别卡介苗灌注后可能出现的不良反应是否由药物所引起，腔内卡介苗用药可以引起膀胱的炎症反应，且常伴有短暂的发烧、血尿、尿频、排尿困难等症状。这些反应可能是卡介苗的活性所发生的一定程度的反应，但应仔细检测尿指标。罕见相关的症状包括：细菌性尿道感染、膀胱痉挛、典型的肉芽状病理改变性前列腺炎、睾丸附睾炎、输尿管阻塞、肾脓肿。 2、对膀胱腔小的病人，增加了膀胱痉挛的危险性，在进行治疗用卡介苗的治疗时应予以考虑。 3、如果在治疗用卡介苗治疗过程中，发生了细菌性尿道感染，由于尿道感染和卡介苗引起的膀胱炎可导致泌尿生殖道更为不利的影响；另外，卡介苗对广谱抗生素敏感，其作用也可能被消除，因此治疗用卡介苗的注入应当停止，直到细菌性尿道感染完全恢复。为此，对病人其他感染所进行的抗微生物的治疗，应确定治疗是否会消除卡介苗的作用。 4、治疗用卡介苗腔内治疗可能导致对结核菌素纯蛋白衍生物产生的敏感性，该结果可能影响进行可疑性的分枝杆菌感染诊断时的判断，建议在用药前，对患者进行结核菌素的反应测定。 5、进行治疗用卡介苗灌注的操作者，应当戴防护口罩和手套。溶解和稀释应在高度通风处进行，并应减少人员通行。溅出或漏出的液体应用5%次氯酸钠液处理，再用水冲洗。所有的清洗物品应按生物性危险废品进行处理。 6、治疗用卡介苗使用之后，器材应消毒或按其它生物危险性废品进行适当处理。注入后6小时内排出的尿，要用相同体积的5％次氯酸钠或其它消毒剂进行消毒处理，维持15分钟后冲洗。 7、治疗用卡介苗腔内给药时，应小心操作，不要造成尿道感染和粘膜的损伤。 8、建议经尿道切除术后不超过一星期的患者，不要使用治疗用卡介苗。 9、如在腔内给药时曾造成尿道损伤，不应继续使用治疗用卡介苗，应至少推迟一星期进行治疗。随后的给药周期按原方案继续进行。

1. 直接服用时应注意避免呛咳，不满3岁的婴幼儿不宜直接服用。2. 本品为活菌制剂，切勿将本品置于高温处，溶解时水温不宜超过40℃。3. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。4. 本品性状发生改变时禁止使用。5. 请将本品放在儿童不能接触的地方。6. 儿童必须在成人监护下使用。7. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。