注射用哌拉西林钠

注射用哌拉西林钠

吗替麦考酚酯分散片

本品主要成份为哌拉西林钠。

本品活性成份为吗替麦考酚酯。

辽宁科泰生物基因制药股份有限公司

福州海王福药制药有限公司

国药准字H21022896

国药准字H20080712

本品适用敏感肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属所致的败血症、上尿路及复杂性尿路感染、呼吸道感染、胆道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮肤、软组织感染等。哌拉西林与氨基糖苷类联合应用亦可用于有粒细胞减少症免疫缺陷病人的感染。

吗替麦考酚酯分散片可用于预防同种肾脏、心脏或肝脏移植病人的排斥反应，及难治性排斥反应，吗替麦考酚酯分散片可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

1、本品可供静脉滴注和静脉注射。 2、成人：中度感染一日8g，分2次静脉滴注；严重感染一次3-4g，每4-6小时静脉滴注或注射。一日总剂量不超过24g。 3、婴幼儿和12岁以下儿童：剂量为每日按体重100-200mg/kg。 4、新生儿体重低于2kg者，出生后第1周每12小时50mg/kg，静脉滴注；第2周起50mg/kg，每8小时1次。新生儿体重2kg以上者出生后第1周每8小时50mg/kg，静脉滴注；1周以上者每6小时50mg/kg。

预防排异剂量 应于移植72小时内开始口服。肾移植病人服用推荐剂量为1克，一天两次（一天2克）。口服本品2克/天比口服3克/天安全性更好。 治疗难治性排斥的剂量 在临床试验中，治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为1.5克，一天两次（3克/天）。 特殊剂量 如果发生中性粒细胞减少（中性粒细胞计数绝对值<1.3103 /微升），应停止或减量。严重肾功能损害：对有严重慢性肾功能损害的病人（肾小球滤过率<25毫升/分/1.73平方米），应避免超过每次1克，一天两次的剂量（移植后即刻使用除外）。对这些病人应仔细观察。对肾移植后肾功能延期恢复的病人不需要做剂量调整或遵医嘱。

有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

临床经验：免疫抑制剂的副作用的发生常不易明确，因为一方面是基础病的存在，另一方面是其它多种药物联合应用。服用吗本品或联合服用本品、环孢菌素和皮质类固醇的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少、脓毒症和呕吐，还有频繁的某些类型的感染（见警告）。 使用本品治疗难治性肾移植排异的安全性与在三组对照的、每日3克、预防排异的试验中观察到的安全性相同。同接受环孢菌素静注治疗的病人相比，腹泻和白细胞减少，伴随贫血、腹痛、脓毒症、恶心，呕吐和消化不良反应是主要的报道较多的副反应。 接受免疫抑制方案的病人，包括合并药物的病人，接受吗替麦考酚酯片作为部分免疫抑制的病人，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤（见警告）。术后3年内，在免疫方案中接受吗替麦考酚酯片治疗的病人发生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一个预防肾移植排斥的对照实验中，每天3克的病人的发生率为1.6％，每天2克的病人的发生率为0.6％，安慰组为0％，硫唑嘌呤组的发生率为0.6％。在治疗难治性肾移植的对照实验中，平均随访为期42个月的淋巴瘤发生率为3.9％。 所有病人机会感染的危险性增高，危险性随免疫抑制负荷增加（见警告）。对肾移植病人，用吗替麦

孕妇及哺乳期妇女用药：大鼠和兔子孕期器官形成过程中使用本品有胎儿畸形可能。尽管还未对孕妇作充分和良好的对照研究，只有在本药的潜在优点超过对胎儿的潜在危险时方予应用。 应在妊娠试验阴性后，才开始服用本品。服用本品期间，应采取有效避孕措施，当病人一旦怀孕后，应及时向医生咨询。 对大鼠的研究发现MMF可通过乳汁分泌。人乳中是否分泌吗替麦考酚酯片尚不清楚。并且MMF可能对哺乳期婴儿有可能潜在的严重副作用，应根据MMF对于母亲的重要性作出决定：停止哺乳，或者停药。儿童用药：儿童使用该药的安全性和有效性尚未确证。儿童药代动力学资料有限，若使用时必需多观察。老年用药：药代动力学：吗替麦考酚酯在老年人中的药代动力学数据未被正式研究过。 用法与用量：老人（大于等于65岁）：对肾移植病人，所推荐的口服每次1g，每天2次的剂量对老人是合适的。 注意事项：同青年人相比，老年人发生副反应的危险性增高。

1、过敏反应：青霉素类药物过敏反应较常见，包括荨麻疹等各类皮疹、白细胞减少、间质性肾炎、哮喘发作和血清病型反应，严重者如过敏性休克偶见；过敏性休克一旦发生，必须就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及给用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。 2、局部症状：局部注射部位疼痛、血栓性静脉炎等。 3、消化道症状：腹泻、稀便、恶心、呕吐等；假膜性肠炎罕见。 4、个别患者可出现胆汁淤积性黄疸。 5、中枢神经系统症状：头痛、头晕和疲倦等。 6、肾功能减退者应用大剂量时，因脑脊液浓度增高，出现青霉素脑病，故此时应按肾功能进行剂量调整。 7、其他：念珠菌二重感染、出血等。

1、使用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验，呈阳性反应者禁用。 2、对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物过敏；对头孢菌素类、头霉素类、灰黄霉素或青霉胺过敏者，对本品也可能过敏。 3、本品在少数患者尤其是肾功能不全患者可导致出血，发生后应及时停药并予适当治疗；肾功能减退者应适当减量。 4、对诊断的干扰：应用本品可引起直接抗球蛋白（Coombs）试验呈阳性，也可出现血尿素氮和血清肌酐升高、高钠血症、低钾血症、血清氨基转移酶和血清乳酸脱氢酶升高、血清胆红素增多。 5、有过敏史、出血史、溃疡性结肠炎、克隆病或抗生素相关肠炎者皆应慎用。 6、本品不可加入碳酸氢钠溶液中静滴。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖试验未发现本品有损害，但尚未在孕妇中进行严格对照试验以排除这类药物对胎儿的不良影响，所以孕妇应仅在确有必要时使用本品。少量本品从乳汁中分泌，哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。 8、药物过量：应及时停药并予对症、支持治疗。血液透析可清除哌拉西林。

接受免疫抑制疗法的病人常采用联合用药方式，服用本品作为联合应用免疫抑制药物时，有增加淋巴瘤和其它恶性肿瘤（特别是皮肤癌）发生的危险。这一危险与免疫抑制的强度和持续时间有关，而不是与某一特定药物有关。免疫系统的过度抑制也可能对感染的易感性增加。临床试验中本品已与以下药物联合应用：抗淋巴细胞球抗体、环孢素和皮质激素类药物，以预防排斥反应和治疗难治性排斥。 实验室监测：服用本品的病人，第一个月每周一次进行全血细胞计数；第二和第三个月每月两次；余下的一年中每月一次。如果发生中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对计数小于1.3×103 /微升），本品应停止或减量使用，并对这些病人密切观察。 严重慢性肾功能损害（肾小球滤过率<25毫升/分/1.73平方米），病人服用单剂量本品后，血浆MPA和MPAG的曲线下面积，比轻度肾功能损害病人及健康人高，应避免使用超过1克一天两次的剂量，并且应对这些病人密切观察（见药代动力学和特殊剂量部分）。 移植后肾功能延迟恢复的病人，平均0－12小时MPA曲线下面积与正常恢复病人相仿，但MPAG 0－12小时曲线下面积前者比后者高2－3倍。对这些肾功能延迟恢复的病人无需做剂量调