甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

盐酸倍他洛尔滴眼液

本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

每1ml含盐酸倍他洛尔2.8mg，相当于倍他洛尔2.5mg

大连雅立峰生物制药有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

国药准字S20090025

H20140330

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

慢性开角型青光眼和高眼压症。

1、免疫程序和剂量：本疫苗接种1剂15μg。 2、用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

每日2次，每次1-2滴点眼。如本药不足以控制眼内压时，可合用毛果芸香碱、肾上腺素...

1、对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。 3、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

偶可引起暂时性局部不适感、视物模糊、点状角膜炎、异物感、畏光、流泪、发痒、干燥、红斑、发炎、分泌物增多、疼痛、视力敏锐度降低、过敏反应、水肿、角膜敏感性降低和瞳孔大小不一。罕见全身性不良反应有 ：心动过缓、心脏传导阻滞及充血性心力衰竭 ；呼吸困难、支气管痉挛、气管分泌物浓稠、气喘或呼吸衰竭 ；中枢神经系统障碍如失眠或嗜睡、眩晕、头痛、抑郁。其它反应有荨麻疹，中毒性表皮坏死，脱毛和舌炎。

1、基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。 2、不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。 3、不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。 4、如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

1、本品严禁静脉注射。 2、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 3、注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。 4、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。 5、疫苗瓶开启后应立即使用。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 8、本品严禁冻结。 9、特殊人群的使用： （1）孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 （2）哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 10、药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。 11、正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

糖尿病患者慎用本药，尤其是自发性低血糖患者，正在接受胰岛素或口服降血糖药物的患者(特别是不稳定性糖尿病患者)，因为β-受体阻滞剂可能会使低血糖征兆不明显。β-受体阻滞剂会掩盖甲亢的临床征兆(如心动过速)，合并甲亢的患者在使用β-受体阻滞剂时不可立即停用治疗甲亢的药物，以免引起甲状腺危象。β-受体阻滞剂会加重肌无力的症状，如复视，上眼睑下垂和全身无力。在患者施行全身麻醉前，应逐渐停用β-受体阻滞剂。肺功能不良之青光眼患者使用β-受体阻滞剂时应小心。因倍他洛尔不具缩瞳作用，故在控制因闭角型青光眼引起的高眼压时需与缩瞳剂合用