甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

利鲁唑片

本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

本品主要成份为利鲁唑。

大连雅立峰生物制药有限公司

江苏恩华药业股份有限公司

国药准字S20090025

国药准字H20045977

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

用于肌萎缩侧索硬化症患者的治疗，可延长存活期或推迟气管切开的时间。

1、免疫程序和剂量：本疫苗接种1剂15μg。 2、用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

口服，一次50mg（1片），一日2次。增加每日给药剂量不会增加药效，但增加不良反...

1、对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。 3、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

利鲁唑片常见的不良反应为疲劳、胃部不适、及血浆转氨酶水平升高。其他不良反应较少见：胃疼、头疼、呕吐、心跳增加、头晕、嗜睡、过敏反应或胰腺炎症（胰腺炎）。偶见嗜中性粒白细胞减少症。利鲁唑片可能产生未在此列出的其它不良反应。如在您服用利鲁唑片时健康状况发生任何变化，请告知您的医师或药师。

1、基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。 2、不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。 3、不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。 4、如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

【药理作用】 虽然肌萎缩侧索硬化症（ALS）的发病机理尚未完全阐明，但有学说认为谷氨酸（是中枢神经系统主要的兴奋型神经递质）在此疾病中是造成细胞死亡的原因。 利鲁唑的作用机制尚不清楚。利鲁唑通过抑制脑内神经递质（谷氨酸及天冬氨酸）的释放，抑制兴奋性氨基酸的活性及稳定电压依赖性钠通道的失活状态来表现其神经保护作用，多种体外细胞模型均证明了利鲁唑可减少兴奋性递质的毒性作用，增加细胞的存活率。试验表明，ALS患者的脑脊液能降低胎鼠皮质神经元细胞的存活率，5×10-7MOL/L的利鲁唑则有效对抗这种作用（细胞存活率从44.7%提高到60.6%）。1×10-4MOL/L的利鲁唑可使1×10-4MOL/L NMDA作用下的新生大鼠海马CA1锥体神经元细胞的存活率由6%提高到38%。此外整体试验研究中，采用一种表达人突变的CU/ZN SOD的转基因小鼠为试验模型，利鲁唑以饮水的方式给药，药液浓度为100MG/L，小鼠出生后50天开始饮用。结果表明利鲁唑可明显延缓小鼠的平均死亡时间，生存期增加了13至15天（比对照组增加了11%）。 8MG/KG/DAY的利鲁唑对大鼠的生殖及发育没有明显影响，对

1、本品严禁静脉注射。 2、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 3、注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。 4、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。 5、疫苗瓶开启后应立即使用。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 8、本品严禁冻结。 9、特殊人群的使用： （1）孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 （2）哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 10、药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。 11、正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

肝脏疾病患者慎用，应定期检查肝功能。如曾有肝脏疾患请告知医师，因为利鲁唑片可能不适合您。服用本药时应禁止过度饮酒。可能发生白细胞（具有重要的抗感染作用）计数减少。如果有任何发热现象（体温升高），须立即与医生联系。如有任何肾脏疾患，请告知医师。服用利鲁唑片后如感到眩晕或头晕，不应驾驶或操作机器。