甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

赛洛多辛胶囊

本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

本品主要成份为赛洛多辛。

大连雅立峰生物制药有限公司

第一三共制药(北京)有限公司

国药准字S20090025

国药准字H20110100

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。

1、免疫程序和剂量：本疫苗接种1剂15μg。 2、用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根据症状酌情减量。

1、对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。 3、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

临床试验中不良反应 中国Ⅱ、Ⅲ期临床试验总计541例、美国临床试验897例、日本上市前临床试验873例BPH患者接受了赛洛多辛的治疗。以下为临床试验中发生的不良反应（常见发生率≥1%，偶见：0.1%≤发生率<1%）： 泌尿及生殖系统：常见：射精障碍（逆行射精 等）、勃起障碍、尿失禁；偶见：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃肠系统：常见：口干、胃部不适、腹泻、软便、便秘；偶见：食欲不振、恶心、呕吐、上腹部不适感、胃痛、腹痛、腹胀感、胃溃疡、胃炎、蒌缩性胃炎、胃灼热、胃下垂感、十二指肠溃疡、排气增加、大便频率增多、残便感、肛门不适感。 神经系统：常见：头晕、起立性眩晕、步态蹒跚、头痛、失眠；偶见：头重感、发呆、肩痛、嗜睡、性欲减退。 呼吸系统：常见：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻窦炎、流涕，偶见：咳嗽。 心血管系统：常见：心动过缓；偶见：房颤、心悸、心动过速、心律失常、室上性期外收缩、体位性低血压、血压降低、血压升高。 皮肤及其附件：偶见：出疹、皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒。 肝胆系统：常见：总胆红素升高、谷草转氨酶（AST）升高、谷丙转氨酶（ALT）升高、γ-谷丙转氨酶（γ-GPT）升高、碱性

孕妇及哺乳期妇女用药：本品不适用于女性患者。 儿童用药：本品不适用于儿科患者。 老年用药：一般老年人的生理功能均有降低，肝功能或肾功能低下者用药时应注意观察患者状况。

1、基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。 2、不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。 3、不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。 4、如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

1、本品严禁静脉注射。 2、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 3、注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。 4、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。 5、疫苗瓶开启后应立即使用。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 8、本品严禁冻结。 9、特殊人群的使用： （1）孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 （2）哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 10、药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。 11、正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

1.下述患者应慎重给药： 体位性低血压患者。 中度肾功能损害的患者。 重度肝功能损害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制剂的患者。 2.本品可能导致射精障碍（逆行性射精等），因此给药过程中应就射精障碍对患者进行充分的解释说明。 3.α-受体阻断剂的药理作用可能引起以下不良反应： 体位性低血压，请注意变换体位时的血压变化。 头晕，因此高空作业、驾驶等危险操作的患者服药时应给予，充分注意。 同时服用用降压药的患者要注意血压变化，发现血压降低时要采取减量或中止给药等措施妥善处置。 4.木品是对症治疗药物，因此当使用本品未取得满意疗效时，可以考虑手术等其它治疗措施。