氯化钾

氯化钾

吡非尼酮胶囊

本品主要成分为氯化钾。

本品主要成份为：吡非尼酮。

河北华晨药业有限公司

北京康蒂尼药业有限公司

国药准字H13021637

国药准字H20133376

氯化钾片：用于治疗低钾血症；预防低钾血症；洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。

用于轻、中度特发性肺间质纤维化。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 氯化钾片：口服钾盐用于治疗轻型低钾血症或预防性用药。常规剂量成人每次0.5-1g，每日2-4次，饭后服用，并按病情调整剂量。一般成人每日最大剂量为6g。 氯化钾缓释片：成人一次0.5g-1g，每日2-4次，饭后服用，并按病情需要调整剂量。一般成人一日最大剂量为6g，对口服片剂出现胃肠道反应者可改用口服溶液，稀释于冷开水或饮料中内服。 氯化钾注射液： 1、每1g氯化钾的含钾量为13.4mmol；用于严重低钾血症或不能口服者；一般用法为将10%氯化钾注射液10-15ml加入5%葡萄糖注射液500ml中滴注。补钾剂量、浓度和速度根据临床病情和血钾浓度及心电图缺钾图形改善等而定。钾浓度不超过3.4g/L（45mmol/L），补钾速度不超0.75g/小时（10mmol/小时），每日补钾量为3-4.5g（40-60mmol）。在体内缺钾引起严重快速室性异位心律失常时，如尖端扭转型心室性心动过速，短阵、反复发作多行性室性心动过速、心室扑动等威胁生命的严重心率失常时，钾盐浓度要高（0.5%,甚至1%），滴速要快，1.5g/小时（20mmol/小时），补钾量可达每日10g或10g以上。如病情危急，补钾浓度和速度可超过上述规定。但需严密动态观察血钾及心电图等，防止高钾血症发生。 2、小儿剂量每日按体重0.22g/kg（3mmol/kg）或按体表面积3g/m2计算。 氯化钾氯化钠注射液： 1、静脉滴注：用于严重低钾血症或不能口服者，补钾剂量、浓度和速度根据临床病情和血钾浓度及心电图缺钾图形改善而定。钾浓度不超过3.4g/l（45mmol/L），补钾速度不超过0.75g/h（10mmol/h），每日补钾量3-4.5g（40-60mmol）。在体内缺钾引起严重快速室性异位心律失常时，如尖端扭转型心室性心动过快、短阵、反复发作多行性室性心动过速、心室扑动等威胁生命的严重心律失常时，钾盐浓度要高（0.5%，甚至1%），滴速要快，1.5g/h（20mmol/h），补钾量达每日10g或10g以上。如病情危重，补钾浓度和速度可超过上述规定，但需严密动态观察血钾和心电图等，防止高血钾症的发生。 2、小儿剂量每日按体重0.22g/kg（3mmol/kg）或按体表面积3g/m²计算或遵医嘱。 氯化钾葡萄糖注射液：缓慢静脉滴注，一般每次1-1.5g，一日用量视病情而定。渗透压摩尔浓度比应为0.9-1.1。

本品按剂量递增原则逐渐增加用量，因空腹服用本品时，吡非尼酮在血液中浓度会明显升高...

1、高钾血症。 2、尿量很少和尿闭患者。

根据国外资料，在参与安全性评价试验的265例受试者中，有233例（87.9％）确认出现副作用。主要为光过敏症137例（51.7％）、食欲不振61例（23.0％）、胃部不适37例（14％）、恶心53例（20.0％）。 此外，安全性评价的256例试验对象中有120例出现了血液生化的异常。主要异常为有53例γ谷氨酰转肽酶（γ-GTP）升高（20.0％）。 1.严重不良反应 （1）肝功能损害、黄疸(0.1％-1％)：随天门冬氨酸氨基转移酶（AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)等的升高而出现的肝功能损害，甚至可能会发生肝功能衰竭，所以要认真进行定期的检查，确认异常情况发生时，要停止用药，并进行适当的处理。 （2）严重的过敏反应（超敏反应），如：面部肿胀、喉头水肿、呼吸困难、喘憋等。 （3）严重的光敏反应罕见，日光或紫外灯照射可致严重皮肤光敏反应，如水疱和/或明显的剥脱。在服药其间需尽量避开日光或紫外灯的照射。外出时需涂抹防晒乳、穿戴防晒的服饰，以避免四肢和头面部直接暴露于日光下。 2.其他不良反应（详见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：1、不推荐孕妇及可能怀孕的妇女应用本品，因尚未清楚本品对未出生婴儿的风险。在大鼠试验中，确认出现时怀孕周期延长或导致出生率降低，并有向婴儿转移的现象。另外，在兔试验中，确认导致出现流产或早产现象。总之，在很多动物实验中都发生致畸现象。 2、哺乳期妇女，应避免母乳喂养。在大鼠实验中，可检测到母乳中有药物分泌。哺乳期使用，会抑制新生儿体重增加。 儿童用药：本品对于低出生体重儿、新生儿、婴儿、幼儿、儿童和18岁以下的青少年的使用的安全性尚未确立。 老年用药：一般的老年人生理机能都有所下降，

1、口服偶可有胃肠道刺激症状，如恶心、呕吐、咽部不适、胸痛（食道刺激），腹痛、腹泻、甚至消化性溃疡及出血。在空腹、剂量较大及原有胃肠道疾病者更易发生。 2、高钾血症：应用过量、或原有肾功能损害时易发生。表现为软弱、乏力、手足口唇麻木、不明原因的焦虑、意识模糊、呼吸困难、心率减慢、心律失常、传导阻滞、甚至心脏骤停。心电图表现为高而尖的T波、并逐渐出现P—R间期延长。P波消失、QRS波变宽、出现正弦波。一旦出现高钾血症，应立即处理。 （1）立即停止补钾、避免应用含钾饮食、药物及保钾利尿药。 （2）静脉输注高浓度葡萄糖注射液和胰岛素，以促进K+进入细胞，10%-25%葡萄糖注射液每小时300-500ml。每20g葡萄糖加正规胰岛素10单位。 （3）若存在代谢性酸中毒，应立即使用5%碳酸氢钠注射液，无酸中毒者可使用11.2%乳酸钠注射液，特别是QRS波增宽者。 （4）应用钙剂对抗K+的心脏毒性。当心电图提示P波缺乏、QRS波变宽、心律失常，而不应用洋地黄类药物时，可给予10%葡萄糖酸钙注射液10ml，静脉注射2分钟，必要时间隔2分钟重复使用。 （5）口服降钾树脂以阻滞肠道K+的吸收，促进肠道排K+。 （6）伴有肾功能衰竭的严重高钾血症。可行血液透析或腹膜透析，而以血透清除K+效果好，速度快。 （7）应用袢利尿药，必要时同时补充0.9%氯化钠注射液。

药理作用 特发性肺纤维化与肿瘤坏死因子TNF-α和白介素1(ⅠL-1β)炎症细胞因子合成和释放引起的慢性纤维化和炎症有关。  吡非尼酮的作用机制尚不完全清楚。研究结果显示，吡非尼酮能减少对多种刺激引起的炎症细胞积聚，减弱成纤维细胞受到细胞生长因子如转化生长因子β(TGF-β)和血小板衍生生长因子(PDGF)刺激后引起的细胞增殖、纤维化相关蛋白和细胞因子产生以及细胞外基质的合成和积聚。动物肺纤维化模型（博来霉素和移植导致的纤维化）试验结果显示，吡非尼酮具有抗纤维化和抗炎作用。 毒理研究 遗传毒性：吡非尼酮Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验、人鼠肝细胞UDS试验、小鼠微核试验结果均为阴性。CHL细胞光致突变试验中，紫外光存在下，吡非尼酮结果阳性。 生殖毒性：雄性和雌性大鼠经口给予吡非尼酮50、150、450、1000mg/kg，未见对生育力或胎仔发育的不良影响：大鼠1000mg/kg和家免300mg/kg中未见致畸作用。大鼠在剂量>450mg/kg时可见发情周期延长和周期不规律，>1000mg/kg时可见孕期延长和胎仔发育迟缓。吡非尼酮和／或其代谢物在喃乳期大鼠乳汁中排出，

氯化钾片： 1、下列情况慎用： （1）急性脱水，因严重时可致尿量减少，尿K＋排泄减少。 （2）家族性周期性麻痹，低钾性麻痹应给予补钾，但需鉴别高钾性或正常性周期麻痹慢性或严重腹泻可致低钾血症，但同时可致脱水和低钠血症，引起肾前性少尿。 （3）传导阻滞性心律失常，尤其应用洋地黄类药物时。 （4）大面积烧伤、肌肉创伤、严重感染、大手术后24小时和严重溶血，上述情况本身可引起高血钾症。 （5）肾上腺性异常综合征伴盐皮质激素分泌不足. （6）接受留钾利尿剂的病人。 2、用药期间需作以下随访检查：血钾，心电图，血镁、钠、钙，酸碱平衡指标，肾功能和尿量。 3、服用普通片剂及糖衣片时，对胃肠道有强烈的刺激作用，所以最好溶解成溶液后服用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：尚未明确。 5、儿童用药：尚未明确。 6、老年患者用药：老年人肾脏清除K＋功能下降，应用钾盐时较易发生高钾血症。 7、药物过量：引起高钾血症。 氯化钾缓释片：应吞服，不得咬碎。 1、下列情况慎用： （1）代谢性酸中毒伴有少尿时。 （2）肾上腺皮质功能减弱者。 （3）急慢性肾功能衰竭。 （4）急性脱水，因严重时可致尿量减少，尿K+排泄减少。 （5）家族性周期性麻痹。低钾性麻痹应予补钾，但须鉴别高钾性或正常血钾性周期性麻痹。 （6）慢性或严重腹泻可致低钾血症，但同时可致脱水和低钠血症，引起肾前性少尿。 （7）胃肠道梗阻、慢性胃炎、溃疡病、食道狭窄、憩室、肠张力缺乏、以及溃疡性肠炎者，不宜口服补钾，因此时钾对胃肠道的刺激增加，可加重病情。 （8）传导阻滞性心律失常，尤其是应用洋地黄类药物时。 （9）大面积烧伤、肌肉创伤、严重感染、大手术后24小时内和严重溶血，上述情况本身可引起高钾血症。 （10）先天性肾上腺皮质增生伴盐皮质激素分泌不足。 （11）用药期间需作以下随访检查： ①血钾。 ②心电图。 ③血镁、钠、钙。 ④酸碱平衡指标。 ⑤肾功能和尿量。 2、老年用药：老年人肾脏清除K+能力下降，应用钾盐时较易发生高钾血症。用药期间应随访检查血钾。 3、药物过量：见【不良反应】的高钾血症。 氯化钾注射液： 1、本品不得直接静脉注射，未经稀释不得进行静脉滴注。 2、下列情况慎用： （1）代谢性酸中毒伴有少尿时。 （2）肾上腺皮质功能减弱者。 （3）急慢性功能衰竭。 （4）急性脱水，因严重时可致尿量减少，尿K＋排泄减少。 （5）家族性周期性麻痹，低钾性麻痹应给予补钾，但需鉴高钾性或正常血钾性周期性麻痹。 （6）慢性或严重腹泻可致低钾血症，但同时可致脱水和低钠血症，引起肾前性少尿。 （7）胃肠道梗阻、慢性胃炎、溃疡病、食道狭窄、憩室、肠张力缺乏、溃疡性肠炎者、不宜口服补钾，因此时钾对胃肠道的刺激增加，可加重病情。 （8）传导阻滞性心律失常，尤其当应用洋地黄类药物时。 （9）大面积烧伤、肌肉创伤、严重感染、大手术后24小时和严重溶血，上述情况本身可引起高钾血症。 （10）肾上腺异常综合征伴盐皮质激素分泌不足。 3、用药期间需作以下随访检查： （1）血钾。 （2）心电图。 （3）血镁、钠、钙。 （4）酸碱平衡指标。 （5）肾功能和尿量。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 5、儿童用药：小儿剂量每日按体重0.22g/kg（3mmol/kg）或按体表面积3g/m2。 6、老年用药：老年人肾脏清除K＋功能下降，应用钾盐时较易发生高钾血症。 7、药物过量：应用过量易发生高钾血症。一旦出现高钾血症，应及时处理。 （1）立即停止补钾，避免应用启钾饮食、药物及保钾利尿药。 （2）静脉输注高浓度葡萄糖注射液和胰岛素，以促进K＋进入细胞内，10%-25%葡萄糖注射液每小时300-500ml。每20g葡萄糖加正规胰岛素10单位。 （3）若存在代谢性酸中毒，应立即使用5%碳酸氢钠注射液，无酸中毒者可使用11.2%乳酸钠注射液，特别是QRS波增宽者。 （4）应用钙剂对抗K＋的心脏毒性。当心电图提示P波缺乏、QRS波变宽、心律失常，而不应用洋地黄类药物时，给予10%葡萄糖酸钙注射液10ml静脉注射2分钟，必要时间隔2分钟重复使用。 （5）口服降钾树脂以阻滞肠道K＋的吸收，促进肠道排K＋。 （6）伴有肾功能衰竭的严重高钾血症，可行血液透析或腹膜透析，而以血透清除K＋效果好，速度快。 （7）应用袢利尿药，必要时同时补充生理盐水。 氯化钾氯化钠注射液： 1、老年人肾脏清楚钾功能下降，应用钾盐时较易发生高钾血症。 2、下列情况慎用： （1）代谢性酸中毒伴有少尿时。 （2）肾上腺皮质功能减弱者。 （3）急慢性肾功能衰竭。 （4）急性脱水，因严重时可致尿量减少，尿K排泄减少。 （5）家族性周期性麻痹，低钾性麻痹应给予补钾，但需鉴别高钾性或正常血钾性周期性麻痹。 （6）慢性或严重腹泻可致低钾血症，但同时可致脱水和低钠血症，引起肾前性少尿。 （7）胃肠道梗阻、慢性胃炎、溃疡病、食道狭窄、憩室、肠张力缺乏、溃疡性肠炎者、不宜口服补钾，因此时钾对胃肠道的刺激增加，可加重病情。 （8）传导阻滞性心律失常，尤其当应用洋地黄类药物时。 （9）大面积烧伤、肌肉创伤、严重感染、大手术后24小时和严重溶血，上述情况本身可引起高钾血症。 （10）肾上腺性异常综合征伴盐皮质激素分泌不足。 3、高钾血症时禁用。 4、用药期间需作以下随访检查： （1）血钾。 （2）心电图。 （3）血镁、钠、钙。 （4）酸碱平衡指标。 （5）肾功能和尿量。 5、用药期间，如出现任何不良事件和或不良反应，请咨询医生。 6、同时使用其他药品，请告知医生。 7、请放置于儿童不能够触及的地方。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：无特殊发现。 9、儿童用药：参见其他项下内容，或遵医嘱。 10、老年用药：老年人肾脏清除K功能下降，应用钾盐时较易发生高钾血症。 11、药物过量：引起高钾血症。 氯化钾葡萄糖注射液： 1、静滴时应避免外渗，最好选择大的静脉点滴，如怀疑有静脉炎时应停止用药，并采用热数直至症状和体征消失。 2、有以下情况者须密切监测病人的心电图： （1）严重低血钾必须迅速输钾者。 （2）因低钾血症而产生心电图改变着。 （3）曾患有心律失常者。 3、有以下情况应慎用本品： （1）代谢性酸中毒伴少尿。 （2）肾上腺皮质动能不全，醛固酮或盐皮质激素分泌不足时，肾远端小管Na+-K+交换减少，尿钠增加，而血钾升高。 （3）心力衰竭。 （4）慢性肾功能不全。 （5）老年患者。 （6）慢性腹泻者。 （7）有严重失水或少尿者。 （8）低钠血症时，补钾易出现心脏毒性现象。 4、伴有血氯、镁或蛋白质水平降低者，因其可抑制机体对钾的利用，在补钾时应补入这些物质。 5、治疗过程中，应视病情需要对血钾浓度进行监测。

1、在本品的临床试验中仅发现木品可以改善轻中度特发性肺间质纤维化患者的肺功能指标，尚未发现木品可以逆转肺纤维化，故重度特发性肺间质纤维化患者应用本品可能无法受益。 2、慎用（以下患者慎重使用） （1）肝功能受损的患者，应用本品可能会进一步换害肝功能或者使之恶化，轻度或中度肝功能不全患者慎用：重度肝病患者禁用；肝病患者在使用本品前及使用过程中均应定期检查肝功能。 （2）尚缺少肾功能受损的患者使用本品数据，患有严重的肾病或需透析治疗者禁用。 （3）高龄者详见[老年患者的使用]。 3、重要的基本注意事项 （1）本品可导致严重的过敏反应，长期暴露在光线下，有导致皮肤癌的可能。使用时要事先对患者进行详细说明，包括： ①外山时应穿长袖衣服、戴帽子、使用遮阳伞、使用防晒效果好的防晒霜，避免直接暴露接触紫外线。 ②如出现皮疹、瘙痒等，立刻与医生联系。 ③尽量避免合并使用其他药物，如四环素抗生素类药物（多西环素）等。因其可增加光敏反应的机率。 （2）应用本品会发生嗜睡、头晕等相关情况， 因此使用本药的患者不要驾车或从事危险的机器操作。若患者在服药期间不得不参加某些依赖反应力、动作协调能力而完成的运动，则