复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)

处方药非医保

通用名称：复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)

批准文号：国药准字H20066543

生产企业：江苏鹏鹞药业有限公司

功能主治：本品适用于营养不良，低蛋白血症及外科手术前后。

温馨提示：外观包装仅供参考；请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息	复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)	西达本胺片
主要成分	本品为复方制剂，其组份为盐酸精氨酸、盐酸组氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、盐酸赖氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸、色氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、丝氨酸、盐酸半胱氨酸、门冬氨酸、谷氨酸、木糖醇。	主要成份为西达本胺。
生产企业	江苏鹏鹞药业有限公司	深圳微芯生物科技有限责任公司
批准文号	国药准字H20066543	国药准字H20140129
说明
作用与功效	本品适用于营养不良，低蛋白血症及外科手术前后。	西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。
用法用量	1、营养不良、低蛋白血症：一次缓慢静脉滴注500ml，或遵医嘱。 2、外科手术前后：一次缓慢静脉滴注1500ml，或遵医嘱。按30-40滴/分钟，老年患者及重病者应根据年龄、症状、体重调整，减慢滴速。每日输入木糖醇的量不得高于100g（相当于本品2000ml)。	本品需在有经验的医生指导下使用。
副作用	1、下列患者不得使用本品：（1）肝昏迷或有这种可能性的患者。（2）严重肾功能不全者或血氮过多者。（3）氨基酸代谢异常的患者。 2、下列患者慎用：（1）患有严重酸中毒者。（2）患有充血性心脏衰竭者。（3）肝脏及肾功能损伤者。	西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围
禁忌
成分	本品适用于营养不良，低蛋白血症及外科手术前后。	西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。
药理作用	1、过敏反应：象疹样的过敏性反应，症状较少，如发生应停止用药。 2、消化系统：偶有恶心、呕吐等症状发生。 3、心血管系统：偶有心闷、心悸等症状发生。 4、长期输注可能引起代谢性酸中毒。偶可影响肝及肾功能。 5、其它：偶有发冷、发热或头痛等一般反应。	目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。
注意事项	1、本品含有约38mmol/L的钠离子及46mmol/L氯离子，大剂量用药或电解质合并使用要注意监测血清电解质。 2、使用前应详细检查，药液浑浊切勿使用。 3、本品应一次用完，切勿贮藏再用。 4、大剂量木糖醇快速静脉滴注时，有报道观察到草酸钙沉积于肾、脑等器官。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 6、儿童用药：根据儿童年龄、症状、体重调整，减慢滴速。 7、老年用药：根据老年患者年龄、症状、体重调整，减慢滴速。 8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。	一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷

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