复方氨基酸注射液(18AA)

复方氨基酸注射液(18AA)

西达本胺片

本品为复方制剂，其组分为脯氨酸、丝氨酸、丙氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、门冬氨酸、酪氨酸、谷氨酸、苯丙氨酸、盐酸精氨酸、盐酸赖氨酸、缬氨酸、苏氨酸、盐酸组氨酸、色氨酸、甲硫氨酸、胱氨酸、甘氨酸。辅料为山梨醇、亚硫酸氢钠、氢氧化钠。

主要成份为西达本胺。

浙江国镜药业有限公司

深圳微芯生物科技有限责任公司

国药准字H19999375

国药准字H20140129

本品用于低蛋白血症。蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。亦用于改善手术后病人的营养状况。

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

1、5%，静脉滴注，一次250-500ml，儿童35-50ml/kg。 2、12%，静脉缓慢滴注，一次250ml，滴速每分钟20-30滴。

本品需在有经验的医生指导下使用。

严重肝肾功能不全、肝昏迷、严重氮质血症、严重尿毒症患者及氨基酸代谢障碍者禁用。严重酸中毒、充血型心力衰竭者慎用。

西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围

本品用于低蛋白血症。蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。亦用于改善手术后病人的营养状况。

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

1、全身性反应：寒战、发冷、发热。 2、胃肠系统：恶心、呕吐。 3、呼吸系统：胸闷、呼吸困难。 4、中枢及外周神经系统：头晕、头痛。 5、过敏反应：由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，因此可能会诱发过敏反应（尤其哮喘病人），表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。 6、其他：心悸、面部潮红、多汗等。 7、本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。 8、过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。

目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。

1、应严格控制滴注速度。 2、本品系盐酸盐，大量输入可能导致酸碱失衡。大量应用或并用电解质输液时，应注意电解质与酸碱平衡。 3、用前必须详细检查药液。如发现瓶身有破裂、漏气、变色、发霉、沉淀、变质等异常现象时绝对不应使用。 4、遇冷可能出现结晶，可将药液加热到60℃，缓慢摇动使结晶完全溶解后再用。 5、开瓶药液一次用完，剩余药液不宜贮存再用。

一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷