复方氨基酸注射液(6AA)

复方氨基酸注射液(6AA)

西达本胺片

本品为复方制剂，其组分为缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、精氨酸、谷氨酸、门冬氨酸。

主要成份为西达本胺。

安徽双鹤药业有限责任公司

深圳微芯生物科技有限责任公司

国药准字H20057189

国药准字H20140129

本品适用于慢性肝性脑病、慢性迁延性肝炎、慢性活动性肝炎及亚急性与慢性重型肝炎引起的氨基酸代谢紊乱。

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

对紧急或危重患者，一日2次，一次1瓶，同时与等量10%葡萄糖稀释后缓慢静脉滴注，1分钟不超过40滴，病情改善后一天1瓶，连用1周为一疗程；对于其他肝病引起的氨基酸代谢紊乱者，一日1次，一次1瓶，加等量10%葡萄糖注射液缓慢静脉滴注。

本品需在有经验的医生指导下使用。

对本品过敏者禁用。

西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围

本品适用于慢性肝性脑病、慢性迁延性肝炎、慢性活动性肝炎及亚急性与慢性重型肝炎引起的氨基酸代谢紊乱。

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

输注速度过快可引起恶心、呕吐、头痛和发热等反应，尤其对危重和老年患者多见；反复应用，当再次使用时可引起过敏反应，临床表现为发热、恶心、呕吐、低血压、少尿、胸闷、呼吸急促、口唇紫绀、腹泻及皮疹；严重者可致过敏性休克，发生率低，但很难纠正。

目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。

1、使用前应检查药液，如有浑浊，包装破裂等切勿使用。输注后剩余药液切勿保留，不能再用。 2、有高度食道和胃底静脉曲张时，输入量不宜过多，速度一定保持在每分钟40滴以下，以免静脉压力过高而致破裂出血。 3、高度腹水、胸水时，应注意水的平衡，避免输入量过多。本品不加稀释或输注速度过快时可引起病人胸闷、恶心、呕吐，甚至引起呼吸、循环衰竭，表现比较严重，故输注速度宜慢。 4、本品遇冷易析出结晶，可微温溶解后再使用。 5、非肝病使用氨基酸时要注意肝功能和精神症状的出现。 6、使用本品时，应注意水和电解质平衡。 7、当药品性状发生改变时禁止使用。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验，且无可靠参考文献。 9、儿童用药：本品系氨基酸类药，儿童患者可减量使用。 10、老年用药：老年患者易发生过敏反应，使用时应慎重。 11、药物过量：未进行该项试验，且无可靠参考文献。

一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷