注射用绒促性素

注射用绒促性素

盐酸多奈哌齐口腔崩解片

本品主要成份为绒促性素。

本品主要成份为盐酸多奈哌齐。化学名称：(±)-2,3-二氢-5，6-二甲氧基-2-｛［1-(苯甲基)-4-哌啶基］甲基｝-1H-茚-1-酮盐酸盐。分子式：C24H29NO3.HCl分子量：415.96

烟台东诚北方制药有限公司

金日制药(中国)有限公司

国药准字H20044054

国药准字H20110091

1、青春期前隐睾症的诊断和治疗。

适用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。

1、成人用量： （1）男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下，肌内注射1000-4000单位，每周2-3次，持续数周至数月。为促发精子生成，治疗需持续6个月或更长，若精子计数低于500万/ml，应合并应用尿促性素12个月左右。 （2）促排卵，为女性无排卵性不孕或体外受精，于尿促性素末次给药后一天或氯米芬末次给药后5-7天肌内注射一次5000-10000单位，连续治疗3-6周期，如无效应停药。 （3）黄体功能不全，于经期15-17天排卵之日起隔日注射一次1500单位，连用5次，可根据患者的反应作调整。妊娠后，须维持原剂量直到7-10孕周。 （4）功能性子宫出血，1000-3000单位肌内注射。习惯性流产、妊娠先兆流产1000-5000单位肌内注射。 2、小儿用量： （1）发育迟缓者睾丸功能测定，肌内注射2000单位，每日一次，连续3日。 （2）青春期前隐睾症，肌注1000-5000单位，每周2-3次，出现良好效应后即停用。总注射次数不多于10次。

1.口服。不用水或仅用少量水。将药片置口腔内，崩解分散后随唾液吞咽；或用少量水崩解后吞服。2.初始用量每次5mg(1片)，每日一次，睡前服用；并至少将初始剂量维持1个月以上。做出临床评估后，才可根据治疗效果增加剂量至每次10mg(2片)，每日1次。此为最大推荐剂量。3.肾功能不全患者：盐酸多奈哌齐的消除不受影响，因此这些病人可使用与上述方案相似的剂量方案。4.肝功能损害患者：轻中度肝功能损害患者，由于多奈哌齐的稳态浓度有增高现象，建议根据个体耐受度适当调整剂量。对于严重肝功能受损患者目前尚无资料。

1、怀疑有垂体增生或肿瘤，前列腺癌或其他与雄激素有关的肿瘤患者禁用（有促进作用）。 2、性早熟者、诊断未明的阴道流血、子宫肌瘤、卵巢囊肿或卵巢肿大、血栓性静脉炎、对性腺刺激激素有过敏史患者都禁用。

最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。下面按不良反应发生的器官系统及发生的频率列出来一些除了个案之外的不良反应不良反应发生频率的定义为常见普通感冒厌食呕吐皮疹瘙痒幻觉易激惹攻击行为昏厥眩晕失眠胃肠功能紊乱肌肉痉挛尿失禁乏力疼痛意外伤害少见癫痫心动过缓胃肠道出血胃及十二指肠溃疡血肌酸激酶浓度的轻微增高罕见锥体外系症状窦房传导阻滞房室传导阻滞肝功能异常包括肝炎。其他内容详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：以约80倍人用剂量在妊娠大鼠和50倍人用剂量在家兔中做的致畸实验结果未发现有致畸性。但以50倍人用剂量在妊娠大鼠所做的实验中，从孕17天至产后20天给药，死产轻微增多，并且产后4天仔鼠存活率轻度下降。但在约15倍人用剂量的下一个低剂量时，未发现异常作用。目前尚无将多奈哌齐用于孕妇的临床资料。因此，本品孕妇禁用。2.尚无哺乳期妇女用药的安全有效性研究资料，故服用本品妇女不能哺乳。儿童用药：盐酸多奈哌齐不推荐用于儿童。老年用药：按推荐剂量应用。

1、用于促进排卵时，较多见者为诱发卵巢囊肿或轻度到中度的卵巢肿大，伴轻度胃胀、胃痛、盆腔痛，一般可在2-3周内消退。少见者为严重的卵巢过度刺激综合征，由于血管通透性显著提高而致体液在胸腔、腹腔和心包腔内迅速大量积聚引起多种并发症，如血容量降低、电解质紊乱、血液浓缩、腹腔出血、血栓形成等。临床表现为腹部或盆腔部剧烈疼痛、消化不良、浮肿、尿量减少、恶心、呕吐或腹泻、气促、下肢肿胀等。往往发生在排卵后7-10天或治疗结束后，反应严重可危及生命。 2、用于治疗隐睾症时偶可发生男性性早熟，表现为痤疮、阴茎和睾丸增大，阴毛生长增多，身高生长过快。 3、较少见的不良反应有：乳房肿大、头痛、易激动、精神抑郁、易疲劳。 4、偶有注射局部疼痛、过敏性皮疹。 5、用本品促排卵可增加多胎率或新生儿发育不成熟、早产等。

1、有下列情况应慎用：前列腺肥大、哮喘、癫痫、心脏病、偏头痛、肾功能损害等。 2、发现卵巢过度刺激综合征及卵巢肿大、胸水、腹水等合并症时应停药或征求医生意见。 3、使用前应向患者说明有多胎妊娠的可能性。使用中询问不良反应和定期进行有关的临床检查。 4、对妊娠试验可出现伪阳性，应在用药10天后进行检查。 5、高血压患者慎用。 6、本品应用前临时配制。 7、运动员慎用。 8、严禁用于食品和饲料加工。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：应慎用。 10、儿童用药：应注意可能引起性早熟，骨骺早期闭锁。 11、老年用药：老年患者应考虑潜在诱发与雄激素有关的肿痛的可能性，并由于生理机能低下而减量。 12、药物过量：尚不明确。

1. 肾功能不全患者应调整剂量；2. 避免与酮康唑等CYP3A4抑制剂合用；3. 可能引起心动过缓，心脏病患者慎用；4. 可能引起胃肠道反应，如恶心、呕吐等；5. 孕妇及哺乳期妇女慎用。