盐酸左西替利嗪

盐酸左西替利嗪

盐酸伐地那非片

本品主要成分为盐酸左西替利嗪。

活性成份：盐酸伐地那非。

苏州东瑞制药有限公司

四川科伦药业股份有限公司

国药准字H20060332

国药准字H20203338

本品用于治疗下述疾病的过敏相关症状，如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。

治疗男性阴茎勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、成人及6岁及以上儿童：每日口服5mg，空腹或餐中或餐后均可服用。 2、肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量。中重度肾功能损害患者用法用量根据病人肾功能状态及肌酐清除率调整： （1）中度肾功能损害患者：30-49ml/min，一次5mg，每2日1次。 （2）重度肾功能损害患者：30ml/min，一次5mg，每3日1次。 （3）肾病晚期-采用透析疗法的患者：10ml/min，禁用。 血清肌酐清除率（CLcrml/min）=｛[140-年龄（年）]×体重（kg）/72×血清肌酐（mg/dl）｝×[0.85（女性患者系数）] 3、肝功能损害患者：仅有肝功能损害的患者，无需调整给药剂量。 4、如伴有肾功能损害的患者，请参照“肾功能损害的患者”的用法用量。

用法：口服推荐剂量：推荐开始剂量为10mg，在性交之前大约25~60分钟服用。在临床试验中，性交前4~5小时服用，仍显示药效。最大推荐剂量使用频率为一日一次。伐地那非和食物同服或单独服用均可。需要性刺激作为本能的反应进行治疗。剂量范围：根据药效和耐受性，剂量可以增加到20mg或减少到5mg.最大推荐剂量是每日20mg.肝功能损害：轻度肝功能损害的患者(Child-PughA)不需调整剂量；中度肝功能损害患者(Child-PughB)，由于伐地那非的清除率减少，建议起始剂量为5mg，随后根据耐受性和药效逐渐增加到10mg；重度肝功能损害患者(Child-PughC)的伐地那非的药代动力学研究尚未进行。肾功能损害：轻度、中度或重度肾功能损害的患者均无需进行剂量调整。透析患者的伐地那非药代动力学研究尚末进行。合并用药：某些患者同时服用伐地那非和a-受体阻滞剂可能导致症状性低血压。只有当患者接受a-受体阻滞剂治疗病情稳定时，才能合并用药。对于接受a-受体阻滞剂治疗病情稳定的患者，应用伐地那非的剂量应为最低推荐起始剂量5mg，并可在任意时间服用坦索罗辛。当伐地那非与其它a-受体阻滞剂合并用药时，

1、禁用于对本品任何成份过敏者或者对哌嗪类衍生物过敏者。 2、禁用于肌酐清除率＜10ml/min的肾病晚期患者。 3、禁用于伴有特殊遗传性疾病（患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏（Lapplactase）或葡萄糖-乳糖吸收不良）的患者。

不良反应列表：下表对盐酸伐地那非片应用中报告的ADR频率进行了摘要。在每个频率分组内，不良反应按照严重性降序排列。这些频率被定义为十分常见(1/10)、常见(21/100至<1/10)、偶见(21/1，000至<1/100)、罕见(21/10，000至<1/1，000)、十分罕见(<1/10，000)。仅在上市后监测中发现的而且频率无法估计的不良反应列于末知项下。在全球所有临床试验中，患者中报告的药物不良反应，包括20.1%患者中发生的被报告为与药物有关的不良反应或罕见但被认为是严重的不良反应。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。儿童用药：儿童(出生至16岁)：伐地那非不适用于儿童。老年用药：老年患者(≥65岁)伐地那非的清除率减少，起始剂量考虑为5mg。

本品用于治疗下述疾病的过敏相关症状，如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。

治疗男性阴茎勃起功能障碍。

本品可能会使个别患者产生头痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反应。

1、不建议6岁以下儿童使用本品，由于目前可使用的该产品的分散片仍无法允许调整剂量。 2、虽然目前暂无研究资料，但当某些敏感的病人同时服用左西替利嗪和酒精或中枢神经系统抑制剂时可能会对其中枢神经系统产生影响。 3、对驾驶或操作机器能力的影响：对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机器时，切勿过量服用并考虑其对本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。 4、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）左西替利嗪在动物生殖毒性研究中未见不良反应，尚无其应用于孕妇的临床资料，不推荐孕妇使用本品。 （2）左西替利嗪会从乳汁中分泌，不建议哺乳期妇女使用本品。 5、儿童用药：2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。 6、老年患者：用药通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。 7、药物过量： （1）过量症状：成人为嗜睡，儿童为起初兴奋，随后嗜睡。 （2）处理方法：尚无特效的解毒剂。过量服用本品后，建议采取对症治疗及支持性治疗；如刚服用可考虑洗胃；血液透析对去除本品无效。

1. 服用前需咨询医生；2. 避免与硝酸酯类药物同时使用；3. 患有心血管疾病者慎用；4. 避免过量饮酒；5. 服用后如出现不适，应立即就医。