林源方欣(注射用盐酸左氧氟沙星)

林源方欣(注射用盐酸左氧氟沙星)

贝美前列素滴眼液

本品的主要成份为盐酸左氧氟沙星。

本品主要成份为贝美前列素。化学名称：(Z)-7-[(1R， 2R， 3R， 5S)-3，5-二羟基-2-[(1E， 3S)-3-羟基-5-苯基-1-戊烯基]环戊基]-5-N-乙基庚烯酰胺分子式：C25H37NO4分子量：415.58

吉林敖东药业集团延吉股份有限公司

Allergan Sales LLC

国药准字H20041420

注册证号H20100601

本品适用于敏感细菌所引起的以下疾病、重度感染：

本品用于降低对其他降眼压制剂不能耐受或不够敏感（多次用药无法达 到目标眼内压值）的开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

静脉滴注。 1、成人每日0.4g，分2次静滴，每次0.2g。先用5-10ml5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液溶解后，再加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液100ml中。 2、重度感染者及病原菌对本品敏感性较差者（如绿脓杆菌），每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。

推荐剂量为每日一次，每晚滴一滴于患眼。每日使用本品的次数不得 超过一次，因为有资料表明频繁使用本品可导致其降眼压效果减弱。首次滴用本品约4小时后眼内压开始降低，约于8~12小时之内作用达到最大。本品可以与其他滴眼剂同时使用以降低眼内压。如果同时使用多种 治疗药物，则每两种药物的使用应至少间隔五分钟。

1、对喹诺酮类药物过敏者。 2、妊娠、哺乳期妇女禁用。 3、18岁以下患者禁用。

临床试验中，有15%到45%的患者使用本品曾分别出现不良事件，最常见的不良事件按发生的几率降序排列为：结膜充血、睫毛增生、眼部瘙痒。大约有3%的患者因结膜充血而中断治疗。 有3%到10%的患者曾出现如下的眼部不良事件，按发生的几率降序排列为：眼睛干涩、视觉障碍、眼部烧灼感、异物感、眼睛痛、眼周皮肤色素沉着、睑缘炎、白内障、浅层点状角膜炎、眼睑红斑、眼部刺激和睫毛颜色变深。据报道约有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按发生的几率降序排列为：眼睛分泌物、流泪、畏光、过敏性结膜炎、视疲劳、虹膜色素沉着增加和结膜水肿。报道有不到1%的患者曾出现眼内炎症，如虹膜炎。 据报道约有10%的患者出现的全身性不良事件为感染（主要为感冒和上呼吸道感染）。有1%到5%的患者曾出现下述全身性不良事件，按发生几率降序排列为：头痛、肝功能异常、乏力和多毛症。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：对妊娠期的妇女使用本品还缺少足够有良好对照的研究。因为动物的生殖试验还不能直接预见人类的反应，仅当使用本品的益处远远大于其带给胎儿的危险性时，方可给孕妇使用。2.哺乳期妇女：虽然动物试验表明动物的乳汁中分泌有贝美前列素，但本品是否会从人类乳汁中分泌还不清楚。由于许多药物都会分泌入乳汁中，因此给哺乳期妇女使用本品应谨慎。儿童用药：儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未确立。老年用药：使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之间没有明显的临床差异。

1、胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2、中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3、过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。 4、偶可发生： （1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。 （2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 （3）静脉炎。 （4）结晶尿，多见于高剂量应用时。 （5）关节疼痛。 5、静脉注射给药时少数患者有局部反应，包括注射部位疼痛1.7%，注射部位炎症1.1%。 6、出现实验室检查异常者2.2%，主要有肝功能异常、白细胞减少等，偶有血糖降低。 7、在该药上市后全球不良反应监测中有过敏性休克、过敏性肺炎、多形红斑、溶血性贫血、肌腱断裂、心电图异常、尖端扭转室速等不良事件的个例报告。

1、本品静脉滴注时间为每100ml不得少于60分钟。不宜与其他药物包括多价金属离子如镁、钙等溶液同瓶混合滴注。 2、由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。 3、本品大剂量应用或尿PH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。 4、肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 5、应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。 6、肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 7、原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。 8、偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。 9、与其他喹诺酮类相仿，在用药期间可能出现血糖增高或降低，通常发生在使用口服降糖药或胰岛素的糖尿病患者中，遇此情况应严密监测血糖，一旦发现低血糖反应，需立即停用本品，并即予以相应纠正低血糖的治疗。 10、某些哇诺酮类药物（包括左氧氟沙星）偶可致心电图QT间期延长，并偶有心律失常发生。在上市后不良反应监测中所报告的尖端扭转室速个例，并未能除外患者基础疾病及合并应用延长QT间期药物的影响，因此避免与延长QT间期药物（IA类、Ⅲ类抗心律失常药）同用，可减少发生心律素乱的危险性，也应避免在低钾血症、心肌病等患者中的应用。 11、废弃药品包装不应随意丢弃。 12、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品应暂停哺乳。 13、儿童用药：本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。 14、老年用药：老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。 15、药物过量：尚不明确。

一般情况：有报道患者因使用多剂量包装的滴眼液而致细菌性角膜炎。 大多数情况下，包装容器是由于患者同时患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的（参见患者须知）。 患者虹膜褐色素沉着的变化是逐渐发生的，可能在数月内至数年内也不会有明显变化。 通常，褐色素沉着以瞳孔为中心向外围进行扩散，但是整个虹膜或部分虹膜的褐色也会更深。应该经常检查患者眼睛的颜色变化，以便提供更多有关色素沉着的信息，并且依据临床情况，如果色素沉着继续则应停止用药。停止用药后虹膜的褐色素不会再增加，但已改变的颜色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑点不受治疗的影响。 患有活动性内眼炎症（如葡萄膜炎）的患者须慎用本品。 曾有报道，有患者使用本品后出现了黄斑水肿包括囊样黄斑水肿。无晶状体患者、晶状体后囊撕裂的假性无晶状体患者或已知有黄斑水肿危险的患者应慎用本品。 本品治疗闭角型、炎性及出血性青光眼尚无评价。 配戴有隐形眼镜时不应使用本品。 患者须知：患者应被告知，部分患者使用此药会出现睫毛变长、颜色变深，眼部皮肤颜色加深的现象，此现象可能是永久性的。有些患者的虹膜颜色会慢慢加深，可能是永久性的。只需要治疗单侧眼睛的患者应该被告知出现